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Locorten gtt Os

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Locorten gtt Os: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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LOCORTEN 0,2 mg/ml + 10 mg/ml Gocce per Mucosa Orale, Soluzione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 m1 di soluzione contengono: flumetasone pivalato 0,02 g; cliochinolo 1.0 g.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Gocce per mucosa orale, soluzione.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Gengiviti (ipertrofica, essudativa, da piorrea, da tartaro) Stomatiti

Parodontiti e malattie parodontali Afte orali

Cure postoperatorie dopo gengivectomie Infiammazioni di protesi.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Applicare Locorten 3 volte al giorno.

Usare la soluzione la mattina, dopo pranzo e prima di coricarsi.

Popolazioni speciali

Non sono disponibili informazioni su pazienti con compromissione epatica, renale ed anziani.

Popolazione pediatrica

Bambini di età inferiore ai 2 anni:

Locorten non deve essere usato nei pazienti di età inferiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Bambini e adolescenti 2-17 anni:

La sicurezza e l’efficacia di Locorten nei bambini non sono ancora state stabilite.

Interruzione del trattamento:

Se dopo 5 giorni di trattamento con Locorten non si verificano miglioramenti, la terapia deve essere interrotta; è quindi consigliabile identificare gli agenti patogeni e istituire un trattamento appropriato.

Modo di somministrazione

Per un uso corretto di Locorten, si consiglia di utilizzare l’applicatore contenuto nella confezione, versare 2-3 gocce di Locorten da distribuire sulla zona da trattare con un lieve massaggio.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi, ai corticosteroidi, alle idrossichinoline e altri derivati della chinolina, allo iodio o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Infezioni virali o tubercolari locali.

Uso oftalmico.

Bambini di età inferiore ai 2 anni.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In ogni caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

I corticosteroidi possono nascondere o aggravare un’infezione esistente. L’uso a lungo termine può compromettere il sistema immunitario, aumentando il rischio di infezioni secondarie.

Può esservi il rischio di soppressione della crescita, soppressione surrenalica e sindrome di Cushing quando Locorten viene usato nei bambini, che sono più sensibili agli effetti dei corticosteroidi.

Se Locorten viene a contatto con capelli, tessuti o altri materiali, può causarne lo scolorimento.

I preparati contenenti cliochinolo possono aumentare la concentrazione dello iodio legato alle proteine (PBI) in pazienti con funzione tiroidea normale e quindi interferire con i test di funzionalità tiroidea. Tali test non devono quindi essere effettuati prima di un mese dopo la sospensione della terapia. Altri test, come la captazione di T3 su resina o il test di T4 non sono influenzati.

Il test del cloruro ferrico per la fenilchetonuria può fornire un risultato falso- positivo dovuto alla presenza di cliochinolo nelle urine.

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici.

L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

Disturbi visivi

Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi d’interazione.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Nelle donne in stato di gravidanza Locorten va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

È noto che i corticosteroidi attraversano la placenta e possono quindi avere effetti sul feto.

Le informazioni sull’uso di Locorten in donne in gravidanza sono limitate. Quando si usa Locorten durante la gravidanza, si deve valutare attentamente il rapporto rischio-beneficio.

Effetti sul feto/il neonato (ritardo della crescita intrauterina, soppressione surrenalica) sono stati descritti dopo uso sistemico a dosi più elevate.

Tali effetti non possono essere esclusi dopo uso prolungato o applicazione su aree ampie o danneggiate, pertanto è sconsigliato l’uso di grandi quantità del medicinale o per periodi prolungati, durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se i principi attivi di Locorten e/o i loro metaboliti siano assorbiti nel latte umano dopo ingestione. È necessario prestare attenzione.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull’uso di Locorten e il suo effetto sulla fertilità nell’uomo.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Locorten non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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È estremamente improbabile che compaiano effetti indesiderati sistemici a causa delle basse dosi utilizzate. La loro comparsa può, però, essere favorita da periodi prolungati di trattamento. Localmente, possono comunque manifestarsi sotto forma di sensazione di bruciore o irritazione.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate dall’esperienza post-marketing con Locorten. Le reazioni avverse al farmaco sono elencate in base alla classificazione per organi e sistemi MedDRA. All’interno di ogni classe, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infezioni e infestazioni

Infezioni secondarie dovute a riduzione della resistenza locale alle infezioni.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità.

Patologie endocrine

Diabete mellito (specialmente nei bambini). Disturbi del metabolismo e della nutrizione Osteoporosi (specialmente nei bambini).

Patologie dell’occhio

Cataratta.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Irritazione nella sede di applicazione, bruciore nella sede di applicazione, prurito nella sede di applicazione, rash nella sede di applicazione, effetto rebound e da sospensione.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Ritardo della crescita (nei bambini).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Guarigione ritardata delle ferite.

Esami diagnostici

Aumento della pressione intraoculare.

Il rischio di effetti indesiderati localizzati aumenta con la durata del trattamento. Possono comparire effetti indesiderati sistemici legati all’applicazione di corticosteroidi. La soppressione surrenalica può essere particolarmente significativa in caso di uso prolungato di un corticosteroide.

L’uso scorretto può nascondere e/o aggravare infezioni batteriche, parassitarie, fungine e virali.

Raro (≥1/10.000 a <1/1.000)

Patologie dell’occhioVisione offuscata (vedere anche ìl paragrafo 4.4).

Se si sviluppano irritazione o sensibilizzazione grave occorre interrompere il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio in seguito a terapia locale con Locorten.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidi per il trattamento orale locale. Codice ATC: A01AC.

I corticosteroidi hanno un effetto antinfiammatorio e vasocostrittore.

Cliochinolo è attivo nei confronti di un ampio spettro di microrganismi patogeni, tra cui funghi (ad es. Candida, Microsporum, Trichophyton) e batteri gram- positivi (ad es. stafilococchi). Cliochinolo ha solo un moderato effetto inibitorio sui batteri gram-negativi. Cliochinolo esercita un’azione batteriostatica, più che battericida.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica di Locorten.

Assorbimento

Studi su diverse formulazioni di Locorten per applicazione topica (incluso il trattamento con bendaggio occlusivo) non hanno evidenziato alcun assorbimento percutaneo dimostrabile di flumetasone pivalato, mentre cliochinolo è stato assorbito nella misura dell’1,5% – 4% circa, valutata mediante escrezione urinaria.

Eliminazione

Cliochinolo è escreto nelle urine principalmente sotto forma di glucuronide e in misura minore di solfato, mentre sono presenti solo tracce di cliochinolo immodificato.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non sono disponibili dati.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Macrogoli

 

06.2 Incompatibilità

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Cliochinolo: agenti ossidanti.

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in PVC ambrato contenente 7,5 ml di soluzione.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare, per lo smaltimento.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Amdipharm Ltd

Temple Chambers, 3 Burlington Road, Dublin 4, Ireland

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.l.C. n. 020613117

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima autorizzazione: 23/09/1968 Rinnovo: 01/06/2005

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Locorten – Os Gtt7,5 Ml0,2+10 mg/ (Flumetasone+cliochinolo)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A01AC AIC: 020613117 Prezzo: 12,7 Ditta: Amdipharm Ltd


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