Maalox Tc
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Maalox Tc: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
MAALOX TC 6 g + 12 g sospensione orale
MAALOX TC 300 mg + 600 mg compresse masticabili
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di sospensione contengono:
Principi attivi:
magnesio idrossido 6,00 g alluminio idrossido gel secco 12,00 g
Eccipienti: metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; sorbitolo.
Una compressa contiene:
Principi attivi:
magnesio idrossido 300 mg alluminio ossido, idrato 600 mg Eccipienti: saccarosio; sorbitolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Sospensione orale. Compresse masticabili.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Per la prevenzione delle emorragie del tratto gastro-duodenale indotte da stress.
Come antiacido nella terapia sintomatica della pirosi e del dolore epigastrico associato ad ulcera peptica o ad altra patologia gastro-intestinale, ove sia richiesta una elevata capacità neutralizzante.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Prevenzione delle emorragie da stress del tratto gastro-enterico superiore.
Determinare il pH dell’aspirato gastrico, introdurre quindi mediante sondino naso-gastrico 10 ml di Maalox TC sospensione orale insieme a 30 ml di acqua. Controllare ogni ora, mediante aspirazioni, se il contenuto gastrico è a pH > 4.
Nel caso fosse inferiore, introdurre una quantità doppia di Maalox TC sospensione orale con 30 ml di acqua fino ad assicurare un pH > 4.
Terapia sintomatica.
15 ml, 1 cucchiaio o una bustina di sospensione oppure 3 compresse ben masticate o succhiate, un’ora dopo i pasti e prima di coricarsi od a seconda del giudizio del medico.
Schemi posologici con dosaggi più alti possono essere utilizzati, sotto il diretto controllo del medico, nel trattamento dell’ulcera peptica.
Non è raccomandata la somministrazione del medicinale in età pediatrica.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato in pazienti affetti da porfiria.
Forme gravi di insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min).
Generalmente controindicato in età pediatrica. Stato di cachessia.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non assumere più di 3 cucchiai/3 bustine (45 ml) di sospensione o 9 compresse nelle 24 ore o tale dosaggio per più di due settimane.
L’alluminio idrossido può causare stitichezza e un sovradosaggio di sali di magnesio può causare ipomotilità dell’intestino; alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l’ostruzione intestinale e dell’ileo nei pazienti a più alto rischio, come quelli con compromissione renale, con stipsi di base , con alterazione della motilità intestinale, in bambini (da 0 a 24 mesi), o anziani.
L’alluminio idrossido non è ben assorbito dal tratto gastrointestinale, e gli effetti sistemici sono quindi rari in pazienti con una normale funzionalità renale.
Tuttavia, dosi eccessive o uso a lungo termine, o anche dosi normali in pazienti
con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), possono portare ad eliminazione del fosfato (a causa di un legame alluminio-fosfato) accompagnata da un aumento del riassorbimento osseo e ipercalciuria con rischio di osteomalacia. Si consiglia di consultare il medico nel caso di un uso a lungo termine o in pazienti a rischio di ipofosfatemia.
Nei pazienti con compromissione renale i livelli plasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare causando rispettivamente iperalluminemia e ipermagnesiemia. In questi pazienti, lunghe esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono condurre a encefalopatie, demenza, anemia microcitica o al peggioramento di osteomalacia da dialisi.
L’alluminio idrossido potrebbe non essere sicuro in pazienti affetti da porfiria sottoposti ad emodialisi.
In presenza di forme gravi di insufficienza renale si consiglia di assumere il prodotto sotto il diretto controllo del medico. In questi pazienti deve essere evitato l’uso prolungato del medicinale.
Per la presenza di sorbitolo sia nella sospensione orale che nelle compresse, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere MAALOX TC.
Le compresse di MAALOX TC contengono saccarosio: di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.
Per la presenza di saccarosio i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi- isomaltasi non devono assumere MAALOX TC compresse masticabili.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Poiché i sali di Al e Mg riducono l’assorbimento gastroenterico delle tetracicline si raccomanda di evitare l’assunzione di Maalox durante la terapia tetraciclinica per via orale.
L’uso di antiacidi contenenti alluminio può ridurre l’assorbimento di farmaci come gli H2-antagonisti, atenololo, cefdinir, cefpodoxime, clorochina, tetracicline, diflunisal, digoxina, bisfosfonati, etambutolo, fluorochinoloni, fluoruro di sodio, glucocorticoidi, indometacina, isoniazide, ketoconazolo, levotiroxina, lincosamidi, metoprololo, neurolettici fenotiazinici, penicillamine, propranololo, rosuvastatina, sali di ferro.
Polistirene sulfonato (Kayexalate)
Si raccomanda cautela quando il medicinale è assunto insieme a polistirene sulfonato (Kayexalate) a causa del rischio potenziale di ridotta efficacia della resina nel legare il potassio, di alcalosi metabolica in pazienti con compromissione renale (segnalato con idrossido di alluminio e idrossido di magnesio), e di ostruzione intestinale (segnalato con idrossido di alluminio).
Idrossido di alluminio e citrati possono provocare iperalluminemia, specialmente nei pazienti con compromissione renale.
Lasciar trascorrere almeno due ore (4 per i fluorochinoloni), prima di assumere MAALOX TC per evitare l’interazione con gli altri farmaci.
L’uso contemporaneo di chinidina può determinare l’aumento dei livelli di chinidina nel siero e portare a sovradosaggio di chinidina.
L’utilizzo contemporaneo di alluminio idrossido e citrati può portare ad un aumento dei livelli di alluminio, particolarmente nei pazienti con insufficienza renale.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
In seguito al limitato assorbimento materno quando assunto secondo il regime posologico indicato (vedere sezione 4.2), l’alluminio idrossido e le sue combinazioni con sali di magnesio sono considerati compatibili con l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Maalox TC non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Effetti indesiderati non sono comuni alle dosi raccomandate.
Disturbi del sistema immunitario:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): angioedema , reazioni anafilattiche ,reazioni di ipersensibilità, orticaria, prurito, .
Disturbi gastrointestinali:
Non comuni (≥1/1000 , <1/100): diarrea o stipsi (vedere sez. 4.4).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): ipermagnesiemia, iperalluminemia, ipofosfatemia, durante l’uso prolungato o ad alte dosi o anche a dosi normali del medicinale in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi) , che può causare un aumento del riassorbimento osseo, ipercalciuria, osteomalacia (vedere sez. 4.4).
04.9 Sovradosaggio
L’esperienza sul deliberato sovradosaggio è molto limitata. I casi di sovradosaggio con sali di alluminio si possono verificare più facilmente nei pazienti con compromissione renale grave cronica con sintomi seguenti: encefalopatia, convulsioni e demenza, ipermagnesiemia.
I sintomi più frequentemente riportati di sovradosaggio acuto con alluminio idrossido e in combinazione con sali di magnesio includono diarrea, dolore addominale e vomito.
Alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l’ostruzione intestinale e dell’ileo in pazienti a rischio (vedere sez. 4.4).
Come in tutti i casi di sovradosaggio il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche.
L’alluminio e il magnesio sono eliminati tramite l’escrezione urinaria; il trattamento del sovradosaggio da magnesio prevede reidratazione e diuresi forzata. In caso di insufficienza renale è necessaria emodialisi o dialisi peritoneale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antiacidi; codice ATC: A02AD01.
L’attività antiacida si esplica a livello dello stomaco dove, in dosi opportune, l’idrossido di magnesio e l’idrossido di alluminio neutralizzano la produzione acida gastrica.
L’effetto costipante dell’idrossido di alluminio è contrastato dall’effetto lassativo dell’idrossido di magnesio, permettendo quindi di raggiungere dosi altamente terapeutiche anche nel trattamento dell’ulcera peptica e della prevenzione delle emorragie da stress nel tratto gastro-enterico superiore.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Somministrati per via orale l’idrossido di alluminio e l’idrossido di magnesio reagiscono con l’acido cloridrico prodotto nello stomaco con la formazione di sali, che sono solo in parte assorbiti.
Escrezione
L’escrezione dei sali assorbiti avviene prevalentemente per via urinaria.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche sull’animale hanno dimostrato l’inesistente tossicità in rapporto all’indice terapeutico. Infatti, usando le dosi massime compatibili con le modalità di somministrazione orale, in diverse specie animali, non è stato possibile dimostrare un’azione dannosa acuta, subacuta e cronica.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sospensione orale:
Metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; gomma guar; sorbitolo soluzione 70%; acido citrico; menta essenza; acqua depurata.
Compresse masticabili:
Mannitolo; mannitolo granulare; saccarosio; sorbitolo soluzione 70%; glicerina; olio di vasellina; aroma di crema svizzera; menta essenza; aroma di limone; magnesio stearato; talco.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
e Sospensione orale
: Conservare a temperatura non inferiore a + 4°C. Tenere il flacone ben chiuso.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Sospensione orale:15 bustine da 15 ml
flacone da 200 ml
Compresse masticabili: astuccio di 40 compresse in blister
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Sospensione orale: agitare bene prima dell’uso.
Compresse masticabili: le compresse devono essere ben masticate o succhiate.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
sanofi-aventis S.p.A. Viale L. Bodio, 37/b
IT-20158 Milano (Italia)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
IMMISSIONE IN COMMERCIO Maalox TC 6 g + 12 g sospensione orale, 15 bustine da 15 ml AIC 020702130
Maalox TC 6 g + 12 g sospensione orale, flacone da 200 ml AIC 020702155
Maalox TC 300 mg + 600 mg compresse masticabili, 40 compresse AIC 020702167
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione
15 bustine 15 ml 27.07.1985
flacone da 200 ml 10.05.1986
40 compresse 29.09.1988
Data ultimo rinnovo: 31.05.2010
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 2013
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Maalox – 40 Cpr Mast 400 mg+400 mg
- Maalox 400 mg + 400 mg compresse masticabili senza zucchero – S/z 30 Cpr Mast400+400 mg
- Maalox 460 mg + 400 mg sospensione orale – Os 20 Bust 460 mg+400 mg