Macrogol Aurobindo 4 g
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Macrogol Aurobindo 4 g: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Macrogol Aurobindo 4 g polvere per soluzione orale in bustine
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni bustina contiene 4 g di macrogol 4000. Eccipiente(i) con effetti noti:
Ogni bustina contiene 1,2-1,8 mg di sorbitolo (contenuto nell’aroma arancio pompelmo). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Polvere per soluzione orale in bustine.
Polvere bianca o quasi bianca scorrevole di aspetto simile a cera o paraffina con odore di arancia.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della stipsi nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 8 anni.
Deve essere escluso dal medico un disordine organico prima di iniziare il trattamento, soprattutto nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Macrogol Aurobindo deve essere solo un trattamento temporaneo per la stipsi, per un periodo non superiore ai 3 mesi, in combinazione ad uno stile di vita sano e a un regime dietetico. Se i sintomi persistono nonostante lo stile di vita sano e le misure dietetiche, una causa di fondo deve essere sospettata e trattata.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Popolazione pediatrica
Da 6 mesi a 1 anno: 1 bustina al giorno.
Tra 1 anno e 4 anni: da 1 a 2 bustine al giorno.
Da 4 anni a 8 anni: da 2 a 4 bustine al giorno.
Nei bambini, il trattamento non deve superare i 3 mesi a causa della mancanza di dati clinici oltre i 3 mesi. Il miglioramento del transito intestinale causato dal trattamento sarà mantenuto attraverso uno stile di vita e misure dietetiche.
Il trattamento deve essere interrotto gradualmente e ripreso se la stipsi si ripresenta. Modo di somministrazione
Uso orale.
Il contenuto di ciascuna bustina deve essere sciolto in circa 50 ml di acqua appena prima dell’uso. La soluzione ricostituita è incolore e da torbida a trasparente. Il trattamento deve essere somministrato al mattino alla dose di una bustina al giorno o suddiviso tra mattina e sera per dosaggi maggiori.
L’effetto di Macrogol Aurobindo si manifesta entro 24-48 ore dopo la somministrazione. Il dosaggio giornaliero deve essere adattato in base agli effetti clinici ottenuti.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Grave malattia infiammatoria intestinale (come colite ulcerosa, morbo di Crohn, ecc.) o megacolon tossico, associato a stenosi sintomatica.
Perforazione dell’apparato digerente o rischio di perforazione dell’apparato digerente.
Ileo o sospetto di ostruzione intestinale.
Sindromi addominali dolorose di natura indeterminata.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
I dati sull’efficacia nei bambini al di sotto dei 2 anni di età sono stati ottenuti solo in un numero limitato di pazienti.
Il trattamento della stipsi con un lassativo deve essere adiuvante ad uno stile di vita sano e a misure dietetiche.
Deve essere escluso un disturbo organico prima di iniziare il trattamento.
Dopo 3 mesi di trattamento, bisogna effettuare un controllo medico per quanto riguarda la stipsi.
In caso di diarrea, si deve usare cautela nei pazienti predisposti ai disturbi del bilancio idrico e/o elettrolitico (ad esempio gli anziani, i pazienti con compromissione epatica o renale o pazienti che assumono diuretici) e deve essere considerato il controllo degli elettroliti.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (eruzione cutanea, orticaria ed edema) con medicinali contenenti macrogol (polietilenglicole). Sono stati segnalati casi eccezionali di shock anafilattico.
Macrogol Aurobindo contiene sorbitolo.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Precauzioni per l’uso
Macrogol Aurobindo non contiene una quantità significativa di zucchero o polioli e può essere prescritto a pazienti diabetici o a pazienti che seguono una dieta priva di galattosio.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Esiste la possibilità che l’assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotta durante l’uso di macrogol. L’effetto terapeutico dei medicinali con indice terapeutico ristretto può esserne particolarmente influenzato (ad es. antiepilettici, digossina e agenti immunosoppressori).
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono previsti effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a macrogol è trascurabile. Macrogol può essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
Non sono previsti effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a macrogol di donne che allattano è trascurabile. Macrogol può essere usato durante l’allattamento.
Fertilità
Non sono stati condotti studi sulla fertilità con macrogol; tuttavia, poiché macrogol non viene significativamente assorbito, non sono previsti effetti.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Macrogol Aurobindo non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie:
Molto comune (1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1/1.000, <1/100); raro (1/10.000,
<1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Popolazione pediatrica:
Gli effetti indesiderati elencati nella tabella sottostante sono stati riportati durante gli studi clinici condotti su 147 bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni e durante l’uso post-marketing.
Generalmente, gli effetti indesiderati sono stati lievi e transitori e hanno interessato prevalentemente l’apparato gastrointestinale.
|
Classificazione per sistemi e organi |
Effetti indesiderati |
|---|---|
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune |
Dolore addominale Diarrea* |
| Non comune |
Vomito Sensazione di gonfiore Nausea |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non nota |
Reazioni di ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, orticaria, eruzione cutanea, prurito) |
* La diarrea può causare dolore perianale.
Adulti:
Negli adulti sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati negli studi clinici e nell’uso post- marketing:
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse |
|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Molto raro |
Reazioni di ipersensibilità (prurito, eruzione cutanea, edema facciale, edema di Quincke, orticaria e shock anafilattico) |
| Non nota | Eritema |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Non nota | Disturbi degli elettroliti (iponatriemia e ipokaliemia) e/o disidratazione, specialmente nei pazienti anziani |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune |
Dolore addominale e/o distensione Nausea, diarrea |
| Non comune | Urgenza defecatoria e incontinenza fecale |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo .
04.9 Sovradosaggio
Il sovradosaggio può portare a diarrea, dolore addominale e vomito che scompare quando il trattamento viene interrotto temporaneamente o il dosaggio viene ridotto.
Un’eccessiva perdita di liquidi a causa di diarrea o vomito può richiedere la correzione degli squilibri elettrolitici.
Sono stati riportati casi di aspirazione quando ampi volumi di macrogol (polietilenglicole) ed elettroliti sono stati somministrati con sondino naso-gastrico. Bambini neurologicamente compromessi che soffrono di disfunzione motoria sono particolarmente a rischio di aspirazione.
Casi di infiammazione e dolore perianale sono stati riportati quando sono stati somministrati grandi volumi di soluzioni di macrogol (polietilenglicole) (da 4 a 11 litri), durante lavaggio del colon prima di una colonscopia o durante la pulizia del colon in caso di encopresi.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per la stitichezza. Lassativi ad azione osmotica, codice ATC: A06AD15
I macrogol ad alto peso molecolare (4000) sono polimeri lineari lunghi che trattengono le molecole di acqua per mezzo di legami idrogeno. Quando somministrati per via orale, portano ad un aumento del volume dei fluidi intestinali. Per questo motivo durante il trattamento è importante un’adeguata idratazione.
Il volume di fluido intestinale non assorbito determina le proprietà lassative della soluzione.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
I dati di farmacocinetica confermano che macrogol 4000 non subisce riassorbimento gastrointestinale né biotrasformazione dopo l’ingestione orale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi tossicologici condotti in diverse specie animali non hanno evidenziato alcun segno di tossicità sistemica o locale gastrointestinale. Macrogol 4000 non ha avuto effetto teratogeno o mutageno.
Studi di potenziali interazioni farmacologiche condotti su ratti con alcuni FANS, anticoagulanti, agenti antisecretori gastrici o su una sulfonamide ipoglicemizzante hanno dimostrato che macrogol 4000 non interferisce con l’assorbimento gastrointestinale di questi farmaci. Non sono stati effettuati studi di cancerogenesi.
Macrogol 4000 non è teratogeno nei ratti o nei conigli.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Saccarina sodica (E-954).
Aroma di arancia pompelmo (contiene olio d’arancia, olio di pompelmo, succo d’arancia, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfa-terpeniolo, octonale, beta e gamma esenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo (E420), idrossianisolo butilato (E320)).
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Macrogol Aurobindo polvere per soluzione orale è confezionato in bustine di carta/PE/Al/PE, in confezioni da 10, 20, 30, 50, 60 e 100 bustine.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
046175016 – "4 g polvere per soluzione orale in bustina" 10 bustine in PAP/PE/AL/PE 046175028 – "4 g polvere per soluzione orale in bustina" 20 bustine in PAP/PE/AL/PE 046175030 – "4 g polvere per soluzione orale in bustina" 30 bustine in PAP/PE/AL/PE 046175042 – "4 g polvere per soluzione orale in bustina" 50 bustine in PAP/PE/AL/PE 046175055 – "4 g polvere per soluzione orale in bustina" 60 bustine in PAP/PE/AL/PE 046175067 – "4 g polvere per soluzione orale in bustina" 100 bustine in PAP/PE/AL/PE
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione:
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 04/04/2021