Mannitolo 10% eurospital
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Mannitolo 10% eurospital: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Mannitolo 10% Eurospital
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1000 ml contengono: Mannitolo 100,0 g; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. [mMol/1: (C6H1406) 549]. – [OsmolaritĂ teorica: mOsm/l 549] – pH compreso tra 4,5 e 7,0.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione sterile e apirogena, ipertonica con il sangue.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Il mannitolo si distribuisce esclusivamente nello spazio extracellulare, determinando essiccosi cellulare ed ipervolemia; viene escreto rapidamente dal rene determinando diuresi osmotica. Ăˆ indicato: 1. nella prevenzione e/o trattamento della fase oligurica nell’insufficienza renale acuta, prima che diventi irreversibile e stabilizzata; 2. nel trattamento dell’ipertensione endocranica e spinale e delle masse cerebrali; 3. per ridurre la pressione endo-oculare; 4. per incrementare l’escrezione renale di sostanze tossiche; 5. per la misurazione del filtrato glomerulare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Per via endovenosa. La dose dipende dall’etĂ , dal peso, e dalle condizioni cliniche del paziente. Il dosaggio totale comunque deve essere compreso tra 50 e 200 g di mannitolo in 24 ore. La velocitĂ di infusione deve essere aggiustata per mantenere una diuresi di almeno 30-50 ml/ora.
04.3 Controindicazioni
La soluzione è controindicata nei casi di anuria dovuta a grave compromissione renale, nei casi di congestione polmonare e di edema polmonare, nelle emorragie cerebrali ed intracraniche in atto, nei casi di disidratazione grave; nei soggetti ipersensibili al mannitolo.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o quasi incolore, priva di particelle visibili e deve essere presente il vuoto. Per controllarne la presenza introdurre il raccordo a flacone capovolto: si osserva gorgogliamento. Non infondere in presenza di cristalli; il precipitato eventualmente presente potrĂ essere ridisciolto mediante breve esposizione a non piĂ¹ di 40-70°C; lasciare raffreddare prima dell’uso. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non puĂ² essere utilizzato. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue, nella stessa infusione venosa, a causa del rischio di pseudoagglutinazione. Nel caso sia necessario somministrare in contemporanea con trasfusione di sangue aggiungere alla soluzione di mannitolo 20 mEq di sodio cloruro per litro di mannitolo. Monitorare la funzionalitĂ renale durante la somministrazione per prevenire una nefrosi osmotica irreversibile; monitorare la diuresi per evitare accumulo di mannitolo, possibile causa di scompenso cardiaco. Nei pazienti con grave insufficienza renale utilizzare una prima ed una seconda dose per testare la tolleranza del paziente. Monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’osmolaritĂ plasmatica.
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.
Soluzione ipertonica endovenosa da somministrare con precauzione a velocitĂ controllata di perfusione.
Non usare questa concentrazione se non specificatamente prescritta.
Questo è un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica. In gravidanza usare solo in caso di effettiva necessità .
Per chi svolge attivitĂ sportiva: l’uso del farmaco senza necessitĂ terapeutica costituisce doping e puĂ² determinare comunque positivitĂ ai test antidoping.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
da il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.6 Gravidanza e allattamento
Somministrare solo in caso di effettiva necessitĂ . Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.8 Effetti indesiderati
Disordini idroelettrolitici e dell’equilibrio acido-base; scompenso cardiaco congestizio, ritenzione urinaria, cefalea, visione confusa, convulsioni, nausea e vomito, senso di svenimento, ipotensione, tachicardia, brividi, febbre e dolori anginosi; infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, necrosi tissutale. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.
04.9 Sovradosaggio
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 ProprietĂ farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non utilizzare come veicolo di altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
A confezione integra, 36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
In contenitori ermeticamente chiusi. Proteggere dal raffreddamento. Conservare tra 15 e 30°C. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone di vetro contenente 500 ml di soluzione.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EUROSPITAL S.p.A.
Via Flavia, 122, Trieste
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
031587025/G
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
23 dicembre 1998
10.0 Data di revisione del testo
Ottobre 2011