Marespin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Marespin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
MARESPIN
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa contiene:
Principio attivo: sulfamazone g 0,5
Una supposta adulti contiene:
Principio attivo: sulfamazone g 1,0
03.0 Forma farmaceutica
Compresse
Supposte adulti
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Il Marespin è particolarmente indicato nella cura delle malattie respiratorie acute; faringotonsilliti e tracheobronchiti batteriche primitive o complicanti l’influenza o le altre malattie virali delle prime vie respiratorie.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Per via orale:
Compresse: negli adulti 3-4 compresse al giorno nei primi 2-3 giorni con progressiva riduzione della posologia.
Nei bambini dosi ridotte proporzionalmente all’età.
Per via rettale:
Supposte adulti: 1-4 supposte nelle 24 ore.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità già nota verso i componenti.
Insufficienza renale grave con iperazotemia.
Bambini al di sotto di 2 anni di età.
Granulocitopenia, porfiria acuta intermittente, insufficienza della glucosio-6-fosfato-diidrogenasi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Poichè sono stati descritti con l’uso di sulfamidici casi di sindrome di Stevens-Johnson (eritema essudativo multiforme) i pazienti trattati devono essere tenuti sotto osservazione e nel caso che durante il trattamento compaia una eruzione cutanea il trattamento stesso deve essere sospeso. Particolare cautela deve essere posta nel trattamento di pazienti con disfunzione renale o epatica per il pericolo di accumulo.
Durante il trattamento, specie se protratto, sono raccomandati periodici controlli della funzionalità epatica, renale e della crasi ematica.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Per il Marespin valgono le interazioni di tutti i sulfamidici e cioè: sulfaniluree ipoglicemizzanti, anticoagulanti orali, probenecid, fenilbutazone e ossifembutazone, salicilati, fenitoina, mercaptopurina, acido aminobenzoico, penicilline.
Nonostante non siano mai stati osservati, è da tenere presente che aumenti di tossicità potrebbero essere indotti da contemporaneo uso di allopurinolo, cloramfenicolo, anticoncezionali orali e PAS.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nello stato di gravidanza deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Il farmaco è sconsigliato negli ultimi 8 giorni di gravidanza onde evitare il rischio che la mancata eliminazione del sulfamidico dall’organismo della madre possa determinare un ittero neonatale e durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati
Eruzioni cutanee a tipo di orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson. Una serie di altre reazioni secondarie su base verosimilmente allergica e talora gravi sono state descritte a seguito dell’impiego terapeutico di sulfamidici, fotosensibilizzazione, nausea, vomito, cefalea, disturbi addominali, depressione nervosa, vertigini, ronzii, astenia.
A carico dell’apparato renale possono osservarsi albuminuria, cristalluria, ematuria; a carico dell’apparato emolinfopoietico sono state occasionalmente riferite: leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora, generalmente reversibili, spesso lievi e talora asintomatiche.
04.9 Sovradosaggio
Nonostante non siano stati segnalati casi di avvelenamento, è consigliabile, in presenza di accidentale assunzione di alte dosi, effettuare oltre la lavanda gastrica, fluido-terapia e controllare, oltre alla glicemia, i comuni parametri ematoclinici, nonchè quelli dell’equilibrio acido-base ed elettrolitico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
È un prodotto di sintesi che comprende nella sua molecola il nucleo pirazolico e il nucleo sulfamidico della sulfametossipiridazina. Tale molecola svolge contemporaneamente azione antipiretica, antiflogistica e antibatterica. L’attività antibatterica è paragonabile a quella svolta dai sulfamidici a basso dosaggio e lenta eliminazione.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il farmaco è ben assorbito sia per via orale che per via rettale; le concentrazioni ematiche terapeuticamente efficaci si mantengono per lungo tempo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La sostanza presenta una tossicità acuta molto bassa, la DL50 nel ratto per os risulta superiore a 3 g/kg. La somministrazione di dosi rilevanti nel ratto e nel cane non ha determinato alterazioni sensibili dei vari parametri considerati.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Compresse:
amido di patata, magnesio stearato, saccarosio.
Supposte:
gliceridi semisintetici.
06.2 Incompatibilità
Niente da segnalare per l’uso previsto.
06.3 Periodo di validità
60 mesi (5 anni).
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non sono previste indicazioni particolari. Da conservare a temperatura ambiente (fra +8° e +30°C, come previsto da F.U. IX).
06.5 Natura e contenuto della confezione
– blister – 10 compresse
– valve – 10 supposte adulti
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36 – 56014 Ospedaletto – PISA.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
MARESPIN 10 COMPRESSE 0,5 g AIC n. 020678013
MARESPIN 10 SUPPOSTE ADULTI 1 g AIC n. 020678037
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Compresse Marzo 1966 / Maggio 2000
Supposte adulti Marzo 1966 / Maggio 2000
10.0 Data di revisione del testo
Dicembre 2001