Mediplaster cerotti basso dosaggio
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Mediplaster cerotti basso dosaggio: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
MEDIPLASTER BASSO DOSAGGIO CEROTTI TRANSDERMICI
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un cerotto medicato di Mediplaster S contiene:
Metilsalicilato mg 50,4
Levomentolo mg 25,2
Canfora mg 31,5
03.0 Forma farmaceutica
Cerotti transdermici
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento coadiuvante delle lombalgie, dei dolori muscolari in genere, delle distorsioni e degli stiramenti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Mediplaster basso dosaggio è un sistema di somministrazione percutanea che viene applicato
sulla cute.
Due cerotti al giorno (al mattino e alla sera) applicati localmente sui siti maggiormente dolorosi. Qualora venga raggiunta una sufficiente attenuazione del dolore o dei sintomi, si consiglia di ridurre il dosaggio (1 cerotto/giorno).
Mediplaster non dovrebbe essere usato in bambini con meno di 14 anni di età.
04.3 Controindicazioni
È controindicato nei pazienti con ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare i salicilati, il mentolo, la canfora e l’olio essenziale di menta.
Il cerotto non deve essere applicato su ferite o su aree di cute con infiammazioni essudative o con soluzioni di continuità o danni di altro genere.
È controindicato in pazienti con ulcera peptica attiva e in quelli con asma o con anamnesi di asma. Il suo uso è inoltre controindicato in pazienti con gravi affezioni epatiche e renali.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Solo per uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi.
Si consiglia di consultare un medico in caso di persistenza o peggioramento dei sintomi.
In caso di bruciore o prurito intenso, rimuovere il cerotto immediatamente.
Non eccedere il dosaggio raccomandato. Evitare l’uso prolungato.
Se somministrato contemporaneamente a FANS e aspirina, potrebbe potenziare gli effetti collaterali di questi farmaci.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Gli effetti collaterali a carico del tratto gastroenterico determinati dall’aspirina e dai farmaci antinfiammatori non steroidei potrebbero essere potenziati dall’applicazione contemporanea di Mediplaster, causando, p.es., dispepsia, nausea e/o vomito, dolori addominali, ecc.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il cerotto non dovrebbe essere usato durante la gravidanza e l’allattamento, dal momento che i principi attivi in esso contenuti possono attraversare la barriera placentare. Qualora il suo uso fosse necessario, esso dovrà avvenire solo previa consultazione di un medico, perché valuti attentamente l’opportunità di un trattamento, soppesando i possibili vantaggi per la madre e gli eventuali rischi per il feto o il neonato.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti collaterali sono generalmente rari e si limitano a lievi disturbi topici a livello del sito di applicazione: prurito, arrossamento, eczema da contatto, allergia da contatto, bruciore, sensazione locale di freddo. Inoltre, possono manifestarsi anche nausea o effetti collaterali a carico del tratto gastroenterico.
04.9 Sovradosaggio
In caso di effetti collaterali quali bruciore o sensazione di freddo, rimuovere Mediplaster.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
I principi attivi presentano le seguenti proprietà farmacodinamiche:
Metilsalicilato: analgesico locale con proprietà antinfiammatorie
Levomentolo: analgesico e antipruriginoso locale
Canfora: analgesico e antipruriginoso locale
05.2 Proprietà farmacocinetiche
I tre principi attivi (metilsalicilato, canfora e levomentolo) vengono assorbiti attraverso la cute e possono esercitare un’azione sistemica.
Il metilsalicilato viene prontamente idrolizzato in acido salicilico durante l’assorbimento attraverso la cute. L’acido salicilico viene eliminato come acido salicilurico, salicilfenolglucuronide, saliciletilglucuronide, acido salicilico o acido gentisinico.
La canfora viene idrolizzata nel fegato e il prodotto di tale reazione viene eliminato come glucuronide attraverso le urine.
Il mentolo viene eliminato dal rene e dal fegato come glucuronide.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
A seguito della somministrazione percutanea terapeutica di Mediplaster, la concentrazione sistemica di ognuno dei tre principi attivi è rimasta di gran lunga inferiore ai rispettivi livelli tossici registrati negli studi preclinici.
Non sono stati osservati effetti tossici sistemici o locali nell’uomo dopo applicazione singola o ripetuta.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Mediplaster S
Un cerotto medicato contiene:
Glicerolo, carbomer (polimero di carbossivinile), acrilato 300 innestato con amido (= Sanwet IM-300), polivinilalcol parzialmente idrolizzato, gelatina, titanio biossido, idrossido di alluminio anidro, caolino pesante, metilcellulosa, acido malico, polisorbato 80, glicerolo monostearato autoemulsionante, poliacrilato di sodio, acqua depurata, tessuto non tessuto, film di polietilene.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
Se conservato ad una temperatura di 5° – 25° C, con un grado di umidità del 40-70%, Mediplaster S presenta una durata di conservazione di 2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare il prodotto ad una temperatura inferiore ai 25° C, non congelare né refrigerare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Scatola di cartone sottile pieghevole contenente una busta di carta rivestita internamente con un foglio di alluminio laminato e polietilene, saldato a caldo, con all’interno 5 cerotti e 5 buste di plastica contenenti ognuna un copricerotto adesivo.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Sfilare il film di polietilene, coprire l’area colpita con il cerotto e fissare quest’ultimo con il copricerotto adesivo.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Usare tutti i cerotti medicati di Mediplaster entro 10 giorni dall’apertura della confezione.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sato Pharmaceutical GmbH
Immermann Straße 40
40210 Düsseldorf
Concessionario per la vendita: MONTEFARMACO OTC S.p.A. – Via IV Novembre, 92 20021 Bollate (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
– Mediplaster basso dosaggio cerotti transdermici: AIC n. 033734017
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
– Mediplaster basso dosaggio cerotti transdermici: 10 aprile 2000
Rinnovo: maggio 2010
10.0 Data di revisione del testo
maggio 2010