Metile salicilato 10%: Scheda Tecnica del Farmaco

Metile salicilato 10%

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Metile salicilato 10%: ultimo aggiornamento pagina: 18/06/2021 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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METILE SALICILATO NOVA ARGENTIA 10% unguento

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di unguento contengono:

Principio attivo: Metile salicilato 10,0 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Unguento.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento a breve termine degli stati dolorifici di origine muscolare ed articolare (contusioni, distorsioni, strappi muscolari, lombalgie).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Due o tre frizioni al giorno, massaggiando la parte dolente con circa 3-5 g di medicinale (1-2 cm di unguento).

Non superare le dosi consigliate; non usare nelle 24 ore una quantità di unguento superiore ai 20 grammi.

Se la sintomatologia dolorosa persiste dopo un breve periodo di trattamento (3-5 giorni), interrompere il trattamento e rivalutare la situazione.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, ai salicilati in genere, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso, specie se prolungato, del medicinale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, è necessario interrompere il trattamento.

Il medicinale non deve essere applicato su zone di pelle sensibili, irritate o con soluzioni di continuità (ferite, abrasioni), né sulle mucose.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: non pertinente

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni con altri farmaci né altre forme di interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Pertanto, METILE SALICILATO NOVA ARGENTIA non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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METILE SALICILATO NOVA ARGENTIA non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Metile salicilato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario

Eruzioni cutanee.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Dermatiti da contatto, fenomeni irritativi, su base allergica.

04.9 Sovradosaggio

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Sebbene non siano stati riportati casi di sovradosaggio per uso locale, l’ingestione anche di piccole quantità di metile salicilato provoca segni e sintomi tossici anche gravi e può essere fatale, specialmente per i bambini.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari, preparati a base di derivati dell’acido salicilico; codice ATC: M02AC.

Il metile salicilato possiede le attività antinfiammatorie ed analgesiche tipiche dei salicilati. Esso svolge pure una azione revulsiva, importante per l’effetto antalgico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il metile salicilato va incontro ad una rapida idrolisi a livello cutaneo e, dopo applicazione locale, il suo assorbimento sistemico appare estremamente scarso e dipendente dal sito e dal numero di applicazioni.

La sua attività dipende quindi dalla penetrazione diretta nei tessuti e non dal suo eventuale assorbimento nella circolazione sistemica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno. Il metile salicilato esercita un certo grado di tossicità riproduttiva, con effetti teratogeni anche dopo applicazione locale.