Micutrin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Micutrin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
MICUTRIN
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Crema
100 g di crema contengono:
– PIRROLNITRINA g 1
Lozione
100 ml di lozione contengono:
– PIRROLNITRINA g 1
Polvere aspersoria
100 g di polvere aspersoria contengono:
– PIRROLNITRINA g 1
Soluzione detergente
100 g di soluzione detergente contengono:
– PIRROLNITRINA mg 100
03.0 Forma farmaceutica
Crema, lozione, polvere aspersoria, soluzione detergente.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Affezioni micotiche sostenute da funghi patogeni (Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton tonsurans, Microsporum audouini, Epidermophyton floccosum, Malassezia furfur), nelle dermatofitosi interdigitali (piede di atleta), nelle dermatomicosi (micosi palmo-plantari), eczema marginato di Hebra, herpes circinato, onicomicosi, pitiriasi versicolor, eritrasma e tigne. Forme fungine sostenute da Candida albicans.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Uso esterno.
Crema, polvere, lozione: applicare piccole quantità di crema, di polvere o di liquido, 2-3 volte al giorno sulle lesioni cutanee e nelle zone immediatamente circostanti.
Soluzione detergente: applicare 2 volte al giorno la soluzione detergente contenuta in una bustina con leggero massaggio; dopo circa 5 minuti dall’applicazione allontanare il prodotto con accurato lavaggio.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità già nota verso il componente.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’impiego specie se prolungato dei prodotti per uso topico, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Nella infrequente eventualità di effetti collaterali, sospendere il trattamento ed istituire terapie idonee.
Evitare che il prodotto venga a contatto con gli occhi e le zone perioculari.
È opportuno eseguire le applicazioni dopo accurato lavaggio della parte interessata e continuarle per qualche giorno dopo la scomparsa della sintomatologia.
Lozione: non applicare il prodotto in forme umide o con componente flogistica.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non note.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Sono stati segnalati, anche se raramente, fenomeni di sensibilizzazione (rash cutanei, manifestazioni eritematose, ecc.)
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti sintomi da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La pirrolnitrina, 3-cloro-4-(2′-nitro-3′-clorofenil)pirrolo, estratta da colture sommerse di Pseudomonas pyrrocinia, esplica un’azione antibiotico-antifungina, è dotata di ampio spettro d’azione comprendente i più importanti miceti patogeni per l’uomo; è particolarmente attiva sui dermatofiti, sulla Malassezia furfur, sulla Candida e su blastospore.
Combinandosi con i fosfolipidi della membrana cellulare dell’agente infettivo, dove determina una lesione irreversibile, ne deprime i processi energetici, la sintesi proteica e degli acidi nucleici.
Mantiene la sua attività anche in presenza di siero o di altri materiali organici. Non provoca insorgenza di resistenze.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Nell’animale, la pirrolnitrina, somministrata per via orale, viene rapidamente escreta nelle urine e con la bile.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Per la tossicità acuta sono stati eseguiti studi su topi, ratti, conigli con somministrazione intraperitoneale, sottocutanea ed orale e con il principio attivo sia in soluzione che in sospensione.
Le DL50 per via i.p., con la pirrolnitrina in soluzione, sono risultate 89 mg/kg nel topo, 68 mg/kg nel ratto, 105 mg/kg nel coniglio; con la pirrolnitrina in sospensione rispettivamente 620, 500 e 1040 mg/kg. Mentre per via orale il prodotto è tossico solo a dosi molto elevate 4.800 mg/kg nel topo e 2.400 mg/kg nel ratto per la pirrolnitrina in soluzione e ca. 2.000 mg/kg sia nel topo che nel ratto per la pirrolnitrina in sospensione.
Per via sottocutanea non sono stati osservati sintomi di tossicità (dosi massime saggiate 2.000 mg/kg nel topo e 2.400 mg/kg nel ratto).
Anche le prove di tossicità per somministrazioni ripetute a lungo termine nel ratto e nel cane, con dosi fino a 300 mg/kg/die hanno messo in evidenza l’ottima tollerabilità del prodotto. Il prodotto è risultato privo di tossicità fetale. L’applicazione topica cronica di soluzioni fino al 10% nella cavia non ha messo in evidenza fenomeni di irritazione od intolleranza.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Crema:
alcool cetilstearilico, paraffina liquida, sorbitolo soluzione, polisorbato 60, acido stearico, poliossietilenglicole-1000-monocetiletere, sorbitan monostearato, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.
Lozione:
dietilsebacato, benzalconio cloruro, alcool 70%.
Polvere aspersoria:
talco, silice colloidale, zinco ossido, amido di mais, magnesio stearato.
Soluzione detergente:
laurilsolfato di monoetanolamina, dimetilacetobetaina di acidi grassi derivati da olio di cocco, polisorbato 20, benzalconio cloruro, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non note.
06.3 Periodo di validità
Crema, lozione, polvere aspersoria: 4 anni.
Soluzione detergente: 3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo 30 g crema
Tubo di alluminio, rivestito internamente con araldite
Flacone 30 ml lozione
Flacone in vetro
Flacone 30 g polvere aspersoria
Flacone in Moplen e polietilene
Bustine 10 g soluzione
20 bustine di accoppiato poliestere/alluminio/poliestere
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
-----
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PHARMACIA ITALIA S.p.A. – Via R. Koch 1.2 – Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Tubo 30 g crema 1% – A.I.C. 022403164
Flacone 30 ml lozione 1% – A.I.C. 022403099
Flacone 30 g polvere aspersoria 1% – A.I.C. 022403113
Scatola 20 bustine soluzione detergente 0,1% – A.I.C. 022403137
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Tubo 30 g crema 1% – febbraio 1979/giugno 2000
Flacone 30 ml lozione 1% – febbraio 1979/giugno 2000
Flacone 30 g polvere aspersoria 1% – febbraio 1979/giugno 2000
Scatola 20 bustine soluzione detergente 0,1% – febbraio 1979/giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
Marzo 2002