Minirin DDAVP Compresse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Minirin DDAVP Compresse: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
MINIRIN/DDAVP 0,1 mg compresse MINIRIN/DDAVP 0,2 mg compresse
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
MINIRIN/DDAVP 0,1 mg compresse Una compressa contiene:
Principio attivo
Desmopressina acetato idrato 0,1 mg pari a Desmopressina 0,089 mg
MINIRIN/DDAVP 0,2 mg compresse Una compressa contiene:
Principio attivo
Desmopressina acetato idrato 0,2 mg pari a Desmopressina 0,178 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
MINIRIN/DDAVP 0,1 mg compresse
compresse bianche, rotonde e convesse con una linea di divisione su di un lato ed impresso “0.1” sull’altro.
MINIRIN/DDAVP 0,2 mg compresse
compresse bianche, rotonde e convesse con una linea di divisione su di un lato ed impresso “0.2” sull’altro.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Diabete insipido ipofisario, idiopatico o sintomatico.
Enuresi notturna primaria in bambini di età superiore a 5 anni.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Il dosaggio ottimale deve essere individualizzato caso per caso.
Diabete insipido ipofisario, idiopatico o sintomatico.
Adulti e bambini: Si consiglia una dose iniziale di 0,1 mg tre volte al giorno. La dose deve essere successivamente adattata in rapporto alla risposta del paziente. Secondo le più recenti acquisizioni cliniche, la dose giornaliera varia tra 0,2 mg e 1,2 mg. Nella maggior parte dei casi 0,1 – 0,2 mg tre volte al giorno costituiscono un regime ottimale di trattamento.
In caso si presentino sintomi di ritenzione idrica/iposodiemia il trattamento deve essere interrotto e la dose modificata.
Enuresi notturna primaria.
Bambini di età superiore ai 5 anni e Adulti: Si consiglia una dose iniziale di 0,2 mg alla sera, prima di coricarsi, dopo svuotamento della vescica. La dose può essere aumentata fino a 0,4 mg, qualora la dose minore risultasse inefficace. L’assunzione di liquidi deve essere limitata.
In caso di trattamento protratto si consiglia una rivalutazione del paziente dopo tre mesi di terapia avendo sospeso la somministrazione di MINIRIN/DDAVP per almeno 1 settimana.
In caso si presentino sintomi o segnali di ritenzione idrica e/o iposodiemia (mal di testa, nausea/vomito, aumento di peso, e in casi gravi, convulsioni) il trattamento deve essere interrotto fino a completo recupero del paziente. Alla ripresa del trattamento l’assunzione di liquidi deve essere ancora più limitata.
04.3 Controindicazioni
MINIRIN/DDAVP è controindicato in caso di:
Polidipsia abituale o psicogena (risultante in una produzione di urina superiore a 40 ml/kg/24 ore);
Insufficienza cardiaca accertata o sospetta ed altri stati che richiedono un trattamento con farmaci diuretici;
Insufficienza renale moderata o grave (clearance creatinina sotto 50 ml/min);
Iposodiemia accertata;
Sindrome da inappropriata secrezione di ADH (SIADH);
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
Generalmente controindicato in Gravidanza ( vedere “Avvertenze Speciali”).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nel trattamento dell’enuresi notturna primaria, al fine di prevenire una potenziale intossicazione idrica, si raccomanda che a partire da 1 ora prima della somministrazione del prodotto fino al mattino successivo (almeno 8 ore) dopo la somministrazione, si limiti il più possibile l’ingestione di liquidi. Inoltre si raccomanda di svuotare la vescica prima della somministrazione.
Il trattamento senza la concomitante limitazione dell’ingestione di liquidi può portare a ritenzione idrica e/o iposodiemia accompagnata o meno da segnali e sintomi di allarme (mal di testa, nausea/vomito, aumento di peso, e in casi gravi, convulsioni).
Precauzioni
Disfunzioni e ostruzioni gravi della vescica devono essere valutate prima di iniziare il trattamento.
I pazienti anziani e i pazienti con bassi livelli di sodio sierico sono a maggior rischio di iposodiemia.
MINIRIN/DDAVP deve essere somministrato con prudenza e la dose deve essere ridotta se necessario, in pazienti che presentano problemi cardiovascolari (insufficienza coronaria, ipertensione arteriosa) o affetti da asma, epilessia, emicrania.
Il trattamento con desmopressina deve essere interrotto durante stati caratterizzati da squilibrio di liquidi e/o elettroliti (es. infezioni sistemiche, febbre, gastroenteriti).
In caso di trattamento concomitante con farmaci che possono indurre SIADH (es. antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del re-uptake di serotonina, clorpromazina, carbamazepina, FANS), devono essere adottate precauzioni per evitare l’iposodiemia, tra cui particolare attenzione alla limitazione dell’ingestione dei liquidi ed un più frequente monitoraggio del sodio sierico ( vedere 4.5).
Il medicinale contiene lattosio quindi non è adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Farmaci in grado di indurre SIADH (es. antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del re-uptake di serotonina, clorpromazina, carbamazepina) possono causare un effetto antidiuretico additivo che può portare ad un aumento del rischio di ritenzione idrica/iposodiemia (vedere 4.4).
FANS possono indurre ritenzione idrica/iposodiemia (vedere 4.4).
Il trattamento concomitante con loperamide può determinare un aumento, fino a 3 volte, della concentrazione plasmatica di desmopressina con conseguente maggior rischio di ritenzione idrica/iposodiemia. Sebbene non siano stati studiati, altri farmaci che rallentano la motilità intestinale potrebbero avere lo stesso effetto.
E’ improbabile che desmopressina interagisca con farmaci che influenzano il metabolismo epatico, in quanto in studi in vitro su microsomi umani desmopressina non ha mostrato avere influenza significativa sul metabolismo epatico. Non sono stati comunque condotti studi di interazione in vivo.
Un normale pasto con il 27% di grassi diminuisce significativamente l’assorbimento (velocità ed entità) della desmopressina orale. Non è stato osservato nessun effetto significativo riguardo alla farmacodinamica (urina prodotta, osmolalità).
L’apporto di cibo può ridurre l’intensità e la durata dell’effetto antidiuretico ad una bassa dose di desmopressina orale.
04.6 Gravidanza e allattamento
za:
Dati su di un limitato numero (n=53) di donne gravide affette da diabete insipido indicano che la desmopressina non ha effetti avversi sulla gravidanza e sulla salute del feto/neonato. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale.
È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
Allattamento: I risultati delle analisi del latte di madri nutrici trattate con una dose elevata di Desmopressina (300 g per via endonasale) indicano che le quantità di Desmopressina che possono essere apportate al bambino con il latte materno sono considerevolmente inferiori alle quantità necessarie ad esercitare un effetto sulla diuresi.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
i Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Il trattamento non accompagnato da concomitante restrizione dell’ingestione di liquidi, può portare a ritenzione idrica/iposodiemia, accompagnata o meno da segnali e sintomi d’allarme (mal di testa, nausea/vomito, riduzione del sodio sierico, aumento di peso e, nei casi gravi, convulsioni).
Enuresi notturna primaria e diabete insipido:
| Comuni (>1/100) | Generali: mal di testa GI: dolore addominale, nausea |
|---|---|
| Molto rari (<1/10.000) | iposodiemia |
Esperienza post-marketing:
Sono stati riportati casi molto rari di disturbi emozionali nei bambini.
Si sono riscontrati casi isolati di reazioni cutanee allergiche e reazioni allergiche generali più gravi.
04.9 Sovradosaggio
Il sovradosaggio di MINIRIN/DDAVP compresse porta un aumento della durata d’azione con un aumento del rischio di ritenzione idrica e di iposodiemia.
Trattamento:
Sebbene il trattamento dell’iposodiemia debba essere individualizzato, si possono fare queste raccomandazioni di carattere generale: interrompere il trattamento con Desmopressina, ridurre l’apporto di liquidi e, se necessario, istituire un trattamento sintomatico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Ormone antidiuretico, vasopressina e analoghi Codice ATC: H01BA02
Desmopressina, principio attivo di MINIRIN/DDAVP compresse, è un analogo strutturale dell’ormone naturale arginin-vasopressina rispetto al quale presenta due modificazioni strutturali: deaminazione della cisteina e sostituzione della L-arginina con la D-arginina.
Queste modifiche hanno portato un prolungamento considerevole della sua durata d’azione, mentre sono stati ridotti gli effetti pressori. Per quanto riguarda l’effetto antidiuretico ai dosaggi usati in terapia, desmopressina è un composto potente con EC50 di 1,6 pg/ml per quanto riguarda l’effetto antidiuretico. Dopo somministrazione orale si prevede un effetto della durata variabile da 6 a 14 ore e più.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La biodisponibilità assoluta di desmopressina somministrata per via orale varia tra 0,08% e 0,16%. Il valore medio della massima concentrazione plasmatica è raggiunto entro 2 ore. Il volume di distribuzione è 0,2 – 0,3 l/kg. Desmopressina non passa la barriera emato- encefalica. L’emivita orale varia tra 2,0 e 3,21 ore. Desmopressina mostra una biodisponibilità da moderata ad alta, con variabilità intra-inter individuale. Dopo una singola somministrazione orale di 2 x 200 g di MINIRIN/DDAVP compresse in soggetti sani, in circa il 50% dei soggetti sono state rilevate concentrazioni plasmatiche di desmopressina superiori a 1 pg/ml fino ad almeno 14 ore dopo la somministrazione.
La concomitante assunzione di cibo diminuisce la velocità e l’assorbimento del 40%.
Studi in vitro su preparazioni di microsomi epatici umani hanno mostrato che la quota di desmopressina metabolizzata non è significativa, perciò, con tutta probabilità, il metabolismo epatico umano in vivo non interviene.
Dopo iniezione endovenosa il 45% di desmopressina viene ritrovata nelle urine entro 24 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non sono disponibili dati preclinici rilevanti in aggiunta a quelli già menzionati nelle altre parti del documento.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Lattosio monoidrato, Amido di patate, Povidone e Magnesio stearato.
06.2 Incompatibilità
Non applicabile.
Periodo di validità 3 anni.
06.3 Periodo di validità
indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
e Non conservare al di sopra dei 25 °C.
Tenere il contenitore ben chiuso al riparo dalla luce, non gettare la capsula contenente il disidratante.
06.5 Natura e contenuto della confezione
MINIRIN/DDAVP compresse viene confezionato in flaconi di polietilene ad alta densità contenenti 30 compresse da 0,1 mg o 30 compresse da 0,2 mg.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
e la manipolazione Nessuna in particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Ferring S.p.A. – Via Senigallia 18/2 – 20161 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
MINIRIN/DDAVP 0,1 mg compresse: A.I.C. N. 023892060 MINIRIN/DDAVP 0,2 mg compresse: A.I.C. N. 023892072
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Marzo 1999 / Giugno 2005
10.0 Data di revisione del testo
Ottobre 2007