Mirtilene Forte
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Mirtilene Forte: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Mirtilene
01.0 Denominazione del medicinale
MIRTILENE FORTE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Mirtillo nero estratto secco idroalcolico al 25% di Antocianidine mg 177 Per gli eccipienti vedere 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Capsule molli
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Stati di fragilità capillare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Tre capsule al di o secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale verso i componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nessuna.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna.
04.6 Gravidanza e allattamento
La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati
Il prodotto, utilizzato alle dosi consigliate, è in genere ben tollerato.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altri oftalmologici
Gli antocianosidi estratti dal Vaccinium Myrtillus intervengono a livello del metabolismo dei fotopigmenti retinici migliorando la sensibilità luminosa della retina. Essi inducono un incremento della rigenerazione della rodopsina in seguito all’attivazione della retinene cis trans isomerasi. E’ stato infatti
riscontrato, in ratti trattati con antocianosidi del Vaccinium Myrtillus, un aumento della quantità di porpora retinica a livello del segmento esterno dei coni e bastoncelli. Nei conigli gli antocianosidi hanno dimostrato un aumento dell’onda b scotopica.
Gli antocianosidi prevengono l’aumento della permeabilità capillare indotta sperimentalmente sia nel ratto che nel coniglio. Ciò si rivela particolarmente utile nel trattamento delle alterazioni vascolari della retinopatia diabetica.
Gli estratti del mirtillo, infine, inibiscono l’aldoso reduttasi, enzima determinante nella produzione di sorbitolo responsabile di gravi problemi oculari quali cataratta e la retinopatia nel soggetto diabetico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo somministrazione endovenosa o intraperitoneale nel ratto, gli antocianosidi si distribuiscono rapidamente nei tessuti e vengono eliminati attraverso la bile e le urine secondo un modello farmacocinetico a tre compartimenti.
La tossicità acuta è molto bassa: la DL50 nei ratti maschi, dopo somministrazione endoperitoneale è di 3,4 g/Kg e dopo somministrazione orale è superiore a 8 g/Kg, mentre nel topo è superiore a 4 g/Kg per via endoperitoneale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta, subacuta e cronica degli antocianosidi è molto bassa. Il trattamento orale con dosi di 320 mg/Kg/die nel cane e di 500 mg/Kg/die nel ratto non è stato seguito da alterazione della funzionalità organica né dei più importanti parametri biochimici. Non è stato evidenziato, tra l’altro, alcun effetto teratogeno o mutageno.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Olio vegetale di soia – Grassi vegetali parzialmente idrogenati – Gelatina – Glicerolo – Ferro ossido rosso – Ferro ossido nero – Sodio etil paraben – Sodio propil paraben.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro: 30 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25 °C
06.5 Natura e contenuto della confezione
20 Capsule molli in blister.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
S.I.F.I. S.p.A. – Sede legale: Via Ercole Patti, 36 – 95020 Lavinaio – Aci S. Antonio (CT)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
024373033
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
Novembre 2002
