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Momenlocaldol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Momenlocaldol: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Momenlocaldol

 

01.0 Denominazione del medicinale

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MOMENLOCALDOL 140 mg cerotti medicati.

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni cerotto medicato contiene 140 mg di diclofenac sodico.

Eccipienti con effetti noti: 2,8 mg di butilidrossitoluene (E321) e 1,4 g di glicole propilenico (E1520).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Cerotti medicati.

Cerotto delle dimensioni di 10 x 14 cm, costituito da una matrice di colore da bianco a marrone chiaro distribuita in strato uniforme su un supporto di tessuto-non tessuto e con foglio protettivo rimovibile.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Per trattamenti di breve durata.

Sollievo sintomatico locale del dolore associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contusioni degli arti conseguenti a traumi non penetranti.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Negli adulti, applicare un cerotto medicato 2 volte al giorno, al mattino ed alla sera, sulla parte dolente. La dose massima giornaliera è di 2 cerotti medicati, anche se le aree da trattare sono più di una. Deve essere trattata una sola area dolente alla volta.

Il cerotto medicato di diclofenac deve essere utilizzato per il più breve tempo possibile in relazione all’indicazione d’uso.

Popolazione pediatrica

Bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni

L’impiego di questo cerotto medicato non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni perché non sono disponibili dati sufficienti a valutare la sicurezza e l’efficacia del medicinale.(vedere anche il paragrafo 4.3, controindicazioni).

Anziani

Questo medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza epatica o renale

Per l’utilizzo dei cerotti medicati di diclofenac in pazienti con insufficienza epatica o renale consultare il paragrafo 4.4.

Modo di somministrazione

Solo per uso cutaneo.

Il prodotto deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere tenuto quando si fa il bagno o la doccia.

Tagliare la busta contenente il cerotto medicato come indicato. Estrarre un cerotto medicato, rimuovere la pellicola in plastica utilizzata per proteggere la superficie adesiva ed applicare il cerotto sull’articolazione o sulla superficie dolente.

Se necessario, il cerotto medicato può essere mantenuto in sede usando una fascia elastica.

Richiudere attentamente la busta con chiusura scorrevole. Il cerotto deve essere utilizzato intero.

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Durata di utilizzo

Sulla base dei limitati dati disponibili, si raccomandano trattamenti di breve durata.

Il beneficio terapeutico in somministrazioni di durata superiore ai 7 giorni non è stato stabilito.

Se non si riscontra un miglioramento a seguito del periodo di trattamento raccomandato, si dovrà consultare un medico (vedere paragrafo 4.4).

Negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 16 anni, se è necessario un impiego del prodotto per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia ai pazienti o ai genitori dell’adolescente di consultare il medico.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1(per es. glicole propilenico, butilidrossitoluene).

Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

– Ipersensibilità ad altri medicinali analgesici ed antireumatici (farmaci antiinfiammatori non steroidei [FANS], incluso l’acido acetilsalicilico).

Pazienti che hanno avuto in passato attacchi di asma, orticaria o rinite acuta dopo l’uso di acido acetilsalicilico o di altri FANS.

Ulcera peptica attiva.

Applicazioni su cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, ferite aperte, ustioni, infezioni della cute o eczema.

– L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni è controindicato.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Se i cerotti medicati di diclofenac vengono utilizzati su superfici cutanee estese e per un periodo di tempo prolungato non è possibile escludere la possibilità di eventi avversi sistemici (consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle formulazioni sistemiche di diclofenac).

Sebbene gli effetti sistemici dovrebbero essere di entità minima, Momenlocaldol deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, cardiaca o epatica, o con anamnesi di ulcera peptica o di malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I farmaci antiinfiammatori non steroidei devono essere usati con cautela nei pazienti anziani, poiché tali soggetti sono più esposti all’insorgenza di effetti indesiderati.

Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte. Momenlocaldol non deve entrare in contatto o essere applicato su occhi o membrane mucose.

Il cerotto medicato non deve essere utilizzato unitamente a bendaggio occlusivo che non lascia passare l’aria.

Non somministrare assieme ad altri medicinali a base di diclofenac o di altri FANS né per uso topico né per via sistemica.

I pazienti devono essere avvertiti di evitare l’esposizione diretta alla luce del sole o alle lampade solari delle parti trattate per circa un giorno dopo la rimozione del cerotto medicato al fine di ridurre il rischio di fotosensibilità.

Se i sintomi persistono per più di 3 giorni, o peggiorano, è necessario contattare il medico.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

Nei pazienti che soffrono o hanno sofferto in passato di asma bronchiale o allergie può verificarsi broncospasmo.

Se dopo l’applicazione di Momenlocaldol si sviluppa una eruzione cutanea il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Momenlocaldol contiene glicole propilenico e butilidrossitoluene. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea. Il butilidrossitoluene può provocare reazioni cutanee locali (per es. dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.

L’uso di diclofenac può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di diclofenac dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi nel concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini sulla fertilità (vedere paragrafo 4.6).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Se Momenlocaldol è usato correttamente la percentuale di esposizione sistemica è bassa, ed è quindi improbabile che si verifichino le interazioni riportate a seguito di utilizzo del diclofenac per via orale.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Fertilità

L’uso di diclofenac può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di diclofenac dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno difficoltà nel concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini sulla fertilità.

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Gravidanza

I dati clinici disponibili riguardo l’uso cutaneo del diclofenac durante la gravidanza sono insufficienti. Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva dopo applicazione sistemica (vedere paragrafo 5.3).

La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza del trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue:

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio possa aumentare con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale.

Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, in animali nei quali sono stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la

dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. La dose massima giornaliera è di due cerotti medicati (vedere paragrafo 4.2).

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

disfunzione renale che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios;

la madre ed il neonato alla fine della gravidanza a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento,un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosaggi molto bassi;

inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

Di conseguenza, l’uso del diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Quantità minime di diclofenac e dei suoi metaboliti vengono escrete nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotti medicati non sono previsti effetti sul lattante.

A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, i cerotti medicati di diclofenac non devono essere applicati sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Momenlocaldol non altera, o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Molto comune (1/10)
Comune (1/100 <1/10)
Non comune (1/1,000 <1/100)
Raro (1/10,000 <1/1,000)
Molto raro (<1/10,000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infezioni e infestazioni

Molto raro: esantema pustoloso

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: eruzione cutanea generalizzata, reazioni di ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico, reazione di tipo anafilattico.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: attacco asmatico.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: reazione cutanea localizzata, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), tumefazione della cute, prurito e sensazione di bruciore.

Raro: dermatite bollosa, cute secca.

Molto raro: eczemagrave, eruzione cutanea ulcerosa, reazione di fotosensibilità (i pazienti devono essere avvertiti di evitare l’esposizione eccessiva alla luce del sole per ridurre l’incidenza di fotosensibilità).

Non nota: ematoma nel sito di applicazione.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: Reazione in sede di applicazione

L’assorbimento sistemico a seguito dell’impiego topico del diclofenac è molto basso ed i corrispondenti livelli plasmatici di diclofenac sono di conseguenza molto bassi se paragonati ai livelli plasmatici misurati dopo assunzione orale di diclofenac. Quindi, la probabilità di effetti indesiderati sistemici (come per esempio disturbi gastrointestinali, epatici o renali, broncospasmo) è molto bassa dopo applicazione topica rispetto alla frequenza di effetti indesiderati associati all’uso orale di diclofenac. Tuttavia, qualora il diclofenac venga usato su ampie superfici cutanee e per lunghi periodi di tempo, è possibile la comparsa di effetti indesiderati sistemici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Nel caso si verifichino effetti indesiderati sistemici seri a seguito di uso non corretto del farmaco o sovradosaggio accidentale (per es. nei bambini), devono essere applicate le misure terapeutiche appropriate impiegate per l’intossicazione da farmaci antiinfiammatori non steroidei.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antiinfiammatori non steroidei per uso topico Codice ATC: M02AA15

Il Diclofenac è una sostanza non steroidea antiinfiammatoria/analgesica che, nei modelli standard di infiammazione nell’animale, ha mostrato di essere in grado di inibire efficacemente la sintesi delle prostaglandine. Nell’uomo il diclofenac riduce il dolore, l’edemae la febbre dovuti all’infiammazione. Inoltre il diclofenac inibisce in maniera reversibile l’aggregazione piastrinica indotta da ADP e collagene.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il diclofenac viene assorbito lentamente ed in maniera incompleta dalle formulazioni cutanee. Le concentrazioni plasmatiche di diclofenac allo stato stazionario sono caratterizzate da un continuo assorbimento di diclofenac dal cerotto, indipendentemente dal fatto che questo sia applicato al mattino o alla sera. A seguito di somministrazione cutanea, il diclofenac viene presumibilmente assorbito in un deposito cutaneo, dal quale viene poi rilasciato lentamente nel compartimento centrale.

L’efficacia terapeutica osservata è dovuta prevalentemente alle rilevanti concentrazioni terapeutiche di principio attivo a livello dei tessuti sottostanti alla sede di applicazione. La

penetrazione del farmaco al sito di azione può variare in base all’estensione e al tipo di patologia e alle sedi di somministrazione ed azione.

Le concentrazioni medie al plateau sono di circa 3 ng/ml. Il legame con le proteine plasmatiche del diclofenac è alto, pari al 99%. Il metabolismo e l’eliminazione del diclofenac hanno valori comparabili sia dopo somministrazione cutanea che orale. A seguito dal rapido metabolismo epatico (idrossilazione e legame con l’acido glucuronico),

2/3 del principio attivo vengono eliminati per via renale, mentre

1/3 viene eliminato per via biliare.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati non clinici, basati su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, genotossicità e potenziale cancerogeno, non rivelano rischi particolari per l’uomo oltre quelli già riportati in altri paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. In studi negli animali, la tossicità cronica del diclofenac dopo somministrazione sistemica si è manifestata principalmente con lesioni gastrointestinali ed ulcere. In uno studio di tossicità della durata di 2 anni, i ratti trattati con diclofenac hanno mostrato un aumento dose- dipendente dell’occlusione trombotica dei vasi cardiaci.

Studi sperimentali di tossicità riproduttiva condotti sugli animali mediante somministrazione sistemica di diclofenac hanno mostrato inibizione dell’ovulazione nel coniglio e compromissione dell’impianto e sviluppo embrionale incompleto nel ratto. Il diclofenac ha causato altresì prolungamento del periodo di gestazione e del parto. Il potenziale embriotossico del diclofenac è stato studiato in tre specie animali (ratto, topo, coniglio). A livelli di dosaggio tossici per la madre si sono verificate morte fetale e ritardo della crescita. Sulla base dei dati disponibili, il diclofenac è classificato come non teratogeno. Le dosi al di sotto della soglia di tossicità materna non hanno influito sullo sviluppo post-natale della prole.

Studi convenzionali di tollerabilità locale non hanno indicato rischi particolari per l’uomo.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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glicerolo

glicole propilenico (E1520) diisopropil adipato

sorbitolo liquido (cristallizzante) (E420) carmellosa sodica

acido poliacrilico sale di sodio copolimero butilato basico metacrilato edetato disodico

sodio solfito anidro (E221) butilidrossitoluene (E321) alluminio-potassio bis(solfato) silice colloidale anidra

caolino leggero (naturale) macrogol lauril etere (9 EO unità) levomentolo

acido tartarico acqua depurata

supporto in tessuto non tessuto di poliestere foglio protettivo in polipropilene

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

 

06.3 Periodo di validità

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30 mesi

Validità dopo prima apertura di una singola busta: 4 mesi

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore a 25ºC.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’essiccazione e dalla luce.

Tenere la busta ben chiusa per proteggere il medicinale dall’essiccazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Buste saldate richiudibili in accoppiato carta/polietilene/alluminio/etilene e copolimero dell’acido metacrilico, contenenti 5 cerotti medicati.

Ogni confezione contiene 5 o 10 cerotti medicati.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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I cerotti usati devono essere ripiegati a metà, con il lato adesivo rivolto verso l’interno.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 – 00181 Roma

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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cerotti medicati, 5 cerotti medicati: AIC n. 038721015 Momenlocaldol 140 mg cerotti medicati, 10 cerotti medicati: AIC n. 038721027

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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2.2.2009 / 13.12.2011

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/06/2016

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Akis fiale – 5 F Iniett 75 mg/ml
  • Akis soluzione iniettabile in siringra preriempita – 1 Sir 25 mg/ml Con Ago
  • Dealgic – 20 Cps 75 mg Rp
  • Deflamat – 20 Cps 75 mg Rm
  • Diclangel 1% gel – Gel 50 G 1%
  • Diclocular 0,1% collirio, soluzione – Coll 5 ml 0,1 G/100 ml
  • Diclofan 75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare – im 6 F 75 mg 3 ml
  • Diclofenac almus 75 mg/3 ml soluzione iniettabile – im 5 F 75 mg 3 M
  • Diclofenac doc 75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramus – im 5 F 75 mg 3 ml
  • Diclofenac doc generici – 30 Cpr 75 mg Rp
  • Diclofenac dorom 1% gel – Gel 50 G 1%
  • Diclofenac eg – 30 Cpr 50 mg Gastr
  • Diclofenac germed – im 5 F 75 mg 3 ml
  • Diclofenac hexal – 10 Supp 100 mg
  • Diclofenac hexal 25 – 50 mg – 30 Cpr 50 mg
  • Diclofenac hexal 75 mg/3 ml – im 5 F 75 Mg3 ml
  • Diclofenac hexal ag 100 mg – 21 Cpr100 mg R
  • Diclofenac mylan generics – 21 Cpr 100 mg Rp
  • Diclofenac ratiopharm – 30 Cpr Gast 50 mg
  • Diclofenac ratiopharm italia 140 mg cerotti medicati – 10 Cer Med140 mg
  • Diclofenac sandoz – Gel 50 G 1%
  • Diclofenac sandoz 75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intra – im 5 F 75 mg 3 ml
  • Dicloftil – Coll 30 Cont 1 D 0,5 ml
  • Dicloftil – Coll Sol fl 5 ml 0,1%
  • Dicloreum – supposte – 10 Supp 100 mg
  • Dicloreum 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato – 20 Cps 150 mg Rp
  • Dicloreum 75 mg/3 ml – Iniet 6 F 75 mg 3 ml
  • Dicloreum compresse – 30 Cpr Gastr 50 mg
  • Dolaut – Gel Spray fl 25 G 4%
  • Dolhexal 1% gel – Gel 50 G 1%
  • Doroxan 1% schiuma cutanea – Sch Cut 1% Spray 50 ml
  • Dropflam 0,1% collirio, soluzione – Coll 30 Mono 0,5 Ml0,1%
  • Fenadol 100 mg – 20 Cpr 100 mg Rp
  • Fender – 20 Cpr 100 mg Rp
  • Flogofenac 100 mg capsule rigide a rilascio prolungato – 21 Cps 100 mg Rp
  • Inforce – im Sc 1 Sir 75 mg 1 ml+2 A
  • Itami – 10 Cer Medic 140 mg
  • Leviogel 1% gel – Gel 50 G 1%
  • Novapirina 25 mg compresse rivestite – 10 Cpr Riv 25 mg
  • Pennsaid – Sol Cut 30 ml 16 mg/ml
  • Solaraze – Gel 60 G 3%
  • Traulen 4% gel – Gel fl 25 G 4% C/erog
  • Voltadol 140 mg cerotto medicato – 10 Cer Medic 140 mg
  • Voltadvance – Os Polv 20 Bust25 mg
  • Voltaren – compresse a rilascio prolungato – 30 Cpr 75 mg Rp
  • Voltaren 100 mg supposte – 10 Supp 100 mg
  • Voltaren 50 mg compresse gastroresistenti – 30 Cpr Gastror 50 mg
  • Voltaren 50 mg compresse solubili – 10 Cpr Solub 50 mg
  • Voltaren 75 mg/3 ml soluzioni iniettabile per uso intramuscolare – im 5 F 75 mg 3 ml
  • Voltaren ofta monodose – Coll 30 Fl0,1%0,3
  • Voltaren oftabak 1 mg/ml collirio, soluzione – Coll Fl10 ml

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