Mucolene
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Mucolene: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
MUCOLENE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Spray nasale: 100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: mesna 5 g.
Fiale aerosol: una fiala contiene:
Principio attivo: mesna 600 mg.
03.0 Forma farmaceutica
Spray nasale, soluzione per aerosol o instillazione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Spray nasale
Trattamento locale e sintomatico in presenza di secrezioni mucose, viscose ed abbondanti a livello endonasale e dei seni paranasali.
Fiale
Per aerosol: quale fluidificante ed espettorante nelle bronchiti croniche, nelle bronchiti asmatiche, nell’asma, nell’enfisema broncostruttivo, nelle bronchiectasie e nelle mucoviscidosi. In decorso postoperatorio unitamente alla fisioterapia respiratoria, per facilitare l’espettorazione e come coadiuvante nella prevenzione di complicanze polmonari legate a fenomeni ostruttivi bronchiali. Atelettasia polmonare da ostruzione bronchiale.
Per instillazioni: in rianimazione o in corso di anestesia per fluidificare il muco e favorire l’aspirazione bronchiale. Per una pronta ed efficace azione di dissoluzione dei coaguli sangue-muco che possono ostruire l’albero respiratorio. Nelle sinusiti per favorire il drenaggio dei seni paranasali.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Spray nasale: una applicazione per narice secondo necessità; in media 4 volte al giorno fino a risoluzione della sintomatologia ostruttiva.
Modalità d’uso: inserire saldamente il beccuccio nasale sul flacone e togliere il cappuccio. Introdurre il beccuccio nella narice e, premendo sull’anello del beccuccio, effettuare l’applicazione. Dopo l’uso chiudere il flaconcino con il cappuccio.
Fiale
Per aerosol: 1-2 fiale/die. Il contenuto della fiala può essere impiegato tal quale o diluito in 3 ml di soluzione fisiologica o di acqua distillata (soluzione 10%). La dose giornaliera può essere ripartita in più somministrazioni (da 1 a 4), secondo le necessità. L’aerosol-terapia può essere effettuata a pressione atmosferica normale mediante l’impiego dei consueti apparecchi, o in pressione positiva intermittente. Il farmaco può essere somministrato in sedute aerosoliche prolungate e per trattamenti protratti come nelle mucoviscidosi. Nelle altre affezioni croniche delle vie respiratorie la durata della terapia può variare da pochi giorni a qualche settimana, secondo necessità.
Per instillazione: 1-2 ml di prodotto diluiti in una uguale quantità di soluzione fisiologica o di acqua distillata, somministrati mediante sonda endotracheale o cannula da tracheotomia ogni ora sino a fluidificazione ed eliminazione delle secrezioni ostruttive. Nella terapia delle sinusiti mascellari effettuare l’instillazione intrasinusale di prodotto puro dopo lavaggio delle cavità sinusali stesse; il trattamento può essere ripetuto ogni 2-3 giorni. La presenza di zolfo nella molecola del principio attivo conferisce al prodotto un odore caratteristico che può essere attenuato con l’aggiunta di 1-2 gocce di preparati a base di eucaliptolo.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata nei confronti del farmaco. Asma bronchiale in assenza di muco ostruente; intolleranza agli aerosol; astenia grave in pazienti impossibilitati ad espettorare, esclusi i casi in cui viene praticata d’urgenza l’aspirazione bronchiale allo scopo di evitare il pericolo di inondazione polmonare in seguito a marcata fluidificazione delle secrezioni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non nebulizzare il prodotto vicino agli occhi.
Spray nasale: non forzare l’apertura del flacone e non gettare sul fuoco.
Fiale: gli apparecchi per aerosol impiegati debbono preferibilmente avere circuiti di vetro o di plastica. Si consiglia di aprire la fiala al momento dell’uso e di gettare la soluzione non immediatamente utilizzata.
Nei pazienti asmatici il prodotto va somministrato solo sotto il controllo del Medico curante o in ambiente ospedaliero. In tali pazienti è consigliabile l’impiego del prodotto in soluzioni diluite (1/3 -1/2), precedute o accompagnate da somministrazioni di broncodilatatori.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni con altri farmaci. Mucolene può essere associato ad altri farmaci: antibiotici, corticosteroidi, broncodilatatori. L’eritromicina, la neomicina e la gentamicina possono essere parzialmente inattivate dal prodotto, se somministrate nello stesso aerosol.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono note speciali precauzioni d’uso nelle donne in stato di gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
L’impiego di Mucolene nell’arco della giornata, non risulta interferire con il grado di vigilanza del soggetto.
04.8 Effetti indesiderati
Spray nasale: raramente è avvertibile una lieve sensazione irritativa della mucosa nasale al momento dell’applicazione del preparato.
Fiale: tosse di tipo irritativo; in pazienti asmatici particolarmente sensibili, può manifestarsi broncospasmo; raramente sensazione di bruciore retrosternale, più frequente con l’impiego di soluzioni al 20%; tale sintomatologia in genere regredisce con l’impiego di soluzioni più diluite.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio; in tale evenienza sono indicate le usuali terapie generali e di rianimazione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Mesna è un farmaco mucolitico con azione fluidificante delle secrezioni mucose e mucopurulente bronchiali e pertanto indicato in tutti gli stati patologici dell’albero respiratorio caratterizzati da fenomeni di ostruzione meccanica dovuta ad eccesso di muco. Mesna esplica tale attività depolimerizzando le catene mucoproteiche responsabili della viscosità delle secrezioni mucose.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Mesna è rapidamente assorbito dopo somministrazione per via sistemica in differenti specie animali ed eliminato principalmente per via urinaria.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche su diverse specie animali (topo, ratto, cane, coniglio) e per diverse vie di somministrazione (os, ev, ip), hanno dimostrato che mesna possiede una bassa tossicità acuta (la DL50 per os nel topo è di 6720 mg/kg, mentre è compresa tra 500 e 1840 mg/kg per via e.v.) ed è ben tollerato quando somministrato per prolungati periodi di tempo. Il farmaco ha dimostrato di non possedere effetti embriofetotossici, teratogeni e mutageni.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Spray nasale: sodio idrossido, sodio edetato, azoto, acqua per preparazioni iniettabili.
Fiale aerosol: sodio idrossido, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche di mesna verso altri composti.
06.3 Periodo di validità
Spray nasale: 3 anni a confezionamento integro.
Fiale: 5 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Spray nasale: conservare a temperatura ambiente. Evitare l’esposizione a temperature superiori a 45°C.
Fiale: la soluzione non immediatamente utilizzata deve essere gettata.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Spray nasale: flacone di vetro per spray con valvola dosatrice
Confezione: flacone da 12,5 ml
Fiale: da 3 ml di vetro scuro
Confezione: 6 fiale da 3 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Vedere "Posologia e modo di somministrazione".
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PRODOTTI FORMENTI S.r.l.
via Correggio 43 – Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Spray nasale 12,5 ml AIC n. 025225020
Fiale 3 ml AIC n. 025225018
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Rinnovo: 1 giugno 2000.
10.0 Data di revisione del testo
12.9.97