Mucolisyn Soluzione
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Mucolisyn Soluzione: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
MUCOLISYN SOLUZIONE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Soluzione orale
Ogni fialoide contiene
Tappo serbatoio:
Principio attivo:
Tiopronina 200 mg
Eccipienti:
Sorbitolo soluzione 1,5 g
Alcool etilico 0,1 ml
Metil p-idrossibenzoato 0,01 g
Saccarosio 4,800 g
Aroma arancia 1:1000 0,016 ml
Aroma ananas 1:1000 0,016 ml
Aroma albicocca 1:1000 0,016 ml
Acqua depurata 5,540 ml
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Mucolitico fluidificante nelle affezioni dell’apparato respiratorio acute e croniche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Mucolysin viene somministrato per via orale sotto forma di soluzione alla seguente posologia media:
Soluzione orale – adulti: 1-2 fialoidi al dì; bambini: dosi dimezzate.
04.3 Controindicazioni
Mucolysin è controindicato nei soggetti ipersensibili alla tiopronina, agli altri componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Gravidanza e allattamento (vedere 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Subito dopo l’inizio del trattamento si può notare che l’escreato tende ad aumentare di quantità mentre parallelamente diminuisce la viscosità, con il progredire del trattamento il volume giornaliero dell’escreato tende a diminuire.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
L’eventuale odore di zolfo all’apertura delle confezioni è del tutto normale essendo caratteristico della sostanza sulfidrilante.
La somministrazione del farmaco non richiede particolari precauzioni.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni con altri farmaci.
Esiste una certa incompatibilità con soluzioni acquose di antibiotici derivati dall’acido-6-amino-penicillanico.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e in corso di allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Mucolysin non presenta effetti che possano influire sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Nel caso si verificassero, per condizioni di ipersensibilità soggettiva, brividi e ipotensione, sintomi allergici come rossore, eruzioni o febbre, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa.
Eccezionalmente, in soggetti allergici può insorgere sensazione di nausea e mal di testa.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il principio attivo del Mucolysin è l’acido 2-tiol-propionamido acetico o tiopronina la cui attività è dovuta alla presenza, nella molecola, di un gruppo tiolico libero dotato di forte potere riducente. L’effetto mucolitico di Mucolysin si esplica attraverso una depolimerizzazione delle mucoproteine che sono responsabili dell’alta viscosità di tutte le secrezioni mucose e mucopurulente.
Mucolysin presenta quindi una marcata attività mucolitica, una notevole attività antibroncospastica ed una buona attività antinfiammatoria. Non si sono, invece, osservati effetti sulla pressione arteriosa, frequenza cardiaca, ECG, dinamica respiratoria e sulla composizione chimica del surfattante polmonare.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’assorbimento orale è ottimo e l’eliminazione urinaria è di circa il 70% della dose somministrata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 , nel topo e nel ratto, è la seguente: i.p. nel topo: maschi 1045 mg/Kg, femmine 1505 mg/Kg; os nel topo: maschi 2230 mg/Kg, femmine 2406 mg/Kg; i.p. nel ratto: maschi 7,15 fiale Mucolysin/Kg, femmine 5,69 fiale Mucolysin/Kg, os nel ratto: maschi 2738 mg/Kg, femmine 3095 mg/Kg. La tossicità cronica è praticamente assente anche alla dose massima di 60 e 40 volte la dose totale/Kg/die prevista in terapia umana, rispettivamente, nel ratto e nel cane. Non sono stati rilevati effetti negativi sulla riproduzione nè effetti teratogeni (ratto, coniglio). La tollerabilità locale (aerosol e iniezione intramuscolare) è ugualmente ottima.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Soluzione orale
Sorbitolo soluzione, Alcool etilico, Metil p-idrossibenzoato, Saccarosio, Aroma arancia, Aroma ananas, Aroma albicocca, Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Esiste una certa incompatibilità con soluzioni acquose di antibiotici derivati dall’acido 6-amino-penicillanico.
06.3 Periodo di validità
Il prodotto va conservato a temperatura ambiente.
A confezionamento integro: il periodo di validità è 24 mesi per la soluzione orale.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non necessitano speciali precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Fialoidi orali (flacone di vetro giallo con tappo serbatoio).
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Modalità di preparazione della soluzione orale nei fialoidi
Spingere da un lato, verso l’alto, la capsula di plastica rossa fino alla lacerazione del sigillo metallico.
Premere con forza sullo stantuffo rosso fino a tranciare il fondello del tappo in modo da farne scendere il contenuto nel flaconcino e quindi agitare energicamente.
Per facilitare la completa dissoluzione del contenuto del tappo è conveniente preparare la soluzione circa dieci minuti prima dell’assunzione.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Titolare A.I.C. : FARMILA FARMACEUTICI MILANO S.p.A. – Via E. Fermi, 50 – 20019 Settimo Milanese (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
20 fialoidi orali: A.I.C. n. 023380227
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
1 Giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
24 Gennaio 2002