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Narlisim gocce Nasali: Scheda Tecnica del Farmaco

Narlisim gocce Nasali

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Narlisim gocce Nasali: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Narlisim gocce Nasali: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NARLISIM – gocce nasali, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di soluzione contengono:

Principi attivi:

lisozima cloridrato 500 mg (U15.000.000);

D,L-1-(p-ossifenil)-propilamina 75 mg;

tonzilamina cloridrato 50 mg;

Eccipienti: Vedere 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Gocce nasali, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Decongestionante della mucosa nasale specie in caso di raffreddore.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Il prodotto va utilizzato esclusivamente per via nasale. Instillare le gocce nelle cavità nasali dopo aver soffiato il naso o comunque eliminato l’eccesso di muco.

Bambini dai 12 anni di età : 2 gocce per narice 2-3 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate e non utilizzare per periodi di tempo superiori a 5 giorni.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Allergia alle proteine dell’uovo, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave, glaucoma congenito, ipertiroidismo, ipertrofia prostatica. Da non usarsi durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni . Gravidanza e allattamento (vedere 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l’uso di decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. Occorre cautela nell’uso del prodotto in soggetti con precedenti di reazioni allergiche a farmaci e/o alimenti. L’uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può risultare dannoso. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Comunque, in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 5 giorni.

Se compaiono reazioni allergiche l’uso del prodotto va sospeso e va attuato il trattamento più opportuno. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l’ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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NARLISIM gocce nasali non deve essere usato durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il prodotto è controindicato in corso di gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati

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Il prodotto può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose di rimbalzo. Per il rapido assorbimento del prodotto attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici quali ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni allergiche (rash, orticaria ,angioedema, difficoltà respiratorie). Tali reazioni possono comparire anche subito dopo la prima somministrazione del prodotto e tendono a verificarsi nei soggetti con anamnesi personale e/o familiare di ipersensibilità a farmaci e/o alimenti.

Il metile para-idrossibenzoato contenuto come eccipiente può determinare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio possono manifestarsi ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini , ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione che richiedono l’adozione di adeguate misure di urgenza.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica : Decongestionanti ed altre preparazioni nasali per uso topico Codice ATC : R01AX30

Il Narlisim è costituito da principi attivi ciascuno dei quali interviene sulle varie componenti delle affezioni infiammatorie della mucosa nasale e paranasale quali la secrezione di muco e la congestione, anche su base allergica. Il lisozima, essendo un fermento mucolitico, favorisce la fluidificazione e conseguentemente l’eliminazione del muco. La p-ossifenilpropilamina, avendo azione vasocostrittrice, contribuisce a ridurre la congestione. Sulla congestione, anche a componente allergica, agisce la tonzilamina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non sono note le caratteristiche farmacocinetiche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 della tonzilamina è di 118 mg/kg per via intraperitoneale e 245 mg/kg per via orale nel topo, di 493 mg/kg per via intraperitoneale nella cavia; la DL50 della D,L-1-(p-ossifenil)-propilamina è 250 mg/kg per via intraperitoneale, 700 mg/kg per via orale nel topo e 300 mg/kg per via intraperitoneale e 1300 mg/kg per via orale nel ratto. Non vi è potenziamento di tossicità fra i componenti dell’associazione. La somministrazione protratta per 30 giorni dell’associazione per via orale a dosi fino a 120 volte la dose massima terapeutica/die non induce modificazioni patologiche nel ratto, ed ottima è risultata la tollerabilità locale.

Lo studio in vitro del profilo di binding recettoriale della p-ossifenilpropilamina, non ha evidenziato affinità per

i recettori α1, α2, β1, β2 adrenergici da tessuto cerebrale, cardiaco e polmonare di ratto.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicerina, metile para-idrossibenzoato, sodio cloruro, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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5 anni in confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di vetro contenente 15 ml di soluzione, con contagocce.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il prodotto va utilizzato esclusivamente per via nasale. Instillare le gocce dopo aver soffiato il naso o comunque eliminato l’eccesso di muco.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratori Baldacci S.p.A., Via S. Michele degli Scalzi, 73 – 56100 Pisa.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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NARLISIM gocce nasali, soluzione - 1 flacone 15 ml – A.I.C. n. 016062046

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione: 14 Ottobre 1959

Data dell’ultimo rinnovo: 1 Giugno 2005

10.0 Data di revisione del testo

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13 Settembre 2007

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983