Nasomixin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Nasomixin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
NASOMIXIN
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml contengono:
Principi attivi: Fenilpropanolamina HCl mg 700; Idrocortisone mg 60
03.0 Forma farmaceutica
Spray nasale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Terapia degli stati infiammatori congestizi ed allergici delle cavità nasali e cavità annesse, riniti allergiche, riniti vasomotorie, sinusiti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Spruzzare Nasomixin nelle cavità nasali 2-4 volte al giorno.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità nota verso i singoli componenti. Infezioni virali o tubercolari locali. Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Ipertiroidismo. Non somministrare nei bambini sotto i tre anni nè durante o nelle due settimane successive a terapie con farmaci antidepressivi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non utilizzare per più di quattro giorni consecutivi, attenendosi con scrupolo alle dosi consigliate; se trascorso tale periodo non si apprezzano risultati favorevoli, consultare il medico. Il prodotto non deve essere somministrato a bambini sotto i tre anni (vedere punto 5.2); nei bambini sotto i sei anni usare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Nei pazienti con malattie cardiovascolari specie negli ipertesi, l’uso dei decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. L’uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali inducendo assuefazione al farmaco. L’impiego ripetuto per lunghi periodi può essere dannoso. L’applicazione di corticosteroidi sulla mucosa nasale infiammata, specie per trattamenti intensi e/o prolungati, può dare origine a reazioni di assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell’asse ipofisi-surrene, ecc.). L’uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Tenere fuori dalla portata dei bambini
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapie con farmaci antidepressivi (vedere punto 4.3).
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Alle dosi raccomandate, Nasomixin non influenza le capacità di attenzione.
04.8 Effetti indesiderati
Localmente si possono verificare reazioni di sensibilizzazione o di congestione di rimbalzo. Le sostanze simpaticomimetiche, impiegate ad alte dosi o in soggetti ipersensibili o quando assorbite in misura eccessiva attraverso le mucose infiammate, possono causare effetti sistemici come cefalea, ipertensione arteriosa, modificazione della frequenza e del ritmo cardiaco, turbe della minzione, irrequietezza,tremori ed insonnia. Nei bambini, in caso di iperdosaggio, possono comparire più gravi segni a carico dell’apparato cardiovascolare e del sistema nervoso centrale che richiedono adeguate misure terapeutiche d’urgenza. I fenomeni da eccessivo assorbimento di steroidi sono caratterizzati da astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, edemi, ipopotassiemia, alcalosi metabolica e turbe del ritmo.
04.9 Sovradosaggio
L’iperdosaggio è più frequente e grave nei bambini. Esso può manifestarsi con effetti a carico dell’apparato cardiovascolare e del sistema nervoso centrale. In tali casi, sospendere il trattamento ed adottare adeguate misure terapeutiche d’urgenza.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Nasomixin è costituito dall’associazione di idrocortisone e fenilpropanolamina. L’idrocortisone è un corticosteroide ad azione antinfiammatoria e vasocostrittrice. L’effetto decongestionante sulla mucosa nasale viene integrato dalla presenza di fenilpropanolamina, sostanza appartenente al gruppo dei simpaticomimetici che determina una marcata vasocostrizione mediata dalla stimolazione degli alfa-recettori.
Per i suoi componenti specifici Nasomixin può trovare utile impiego nel trattamento di affezioni flogistiche della mucosa nasale accompagnate da manifestazioni di edema ed ipersecrezione. La sua formulazione assicura, inoltre, l’applicazione di quantità controllate dei farmaci che si distribuiscono uniformemente su tutta la mucosa nasale, senza provocare effetti irritanti.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove di tossicità acuta condotte nell’animale hanno fornito valori di DL50 per via orale di oltre cento volte superiori a quelli previsti in terapia. Il trattamento cronico per via inalatoria non ha rivelato segni di tossicità negli animali trattati ed ha confermato lo scarso assorbimento dell’idrocortisone.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Mentolo g 0,020; Eucaliptolo g 0,010, Glicole propilenico ml 40, Acqua q.b. a ml 100
06.2 Incompatibilità
Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
2 anni a confezionamento integro
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in vetro neutro, tipo III, chiuso con pompa dosatrice e munito di erogatore nasale.
Spray 15 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Agitare prima dell’uso. Applicare l’inalatore nelle cavità nasali e premere il tasto erogatore dall’alto in basso tenendo il flacone in posizione verticale.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teofarma S.r.l. – Sede: via F.lli Cervi, 8 -27010 Valle Salimbene (PV)
Stabilimento: v.le Certosa, 8/A -27100 Pavia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
NASOMIXIN 15 ml spray – A.I.C. 017515089
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
OTTOBRE 1960 / GIUGNO 2000
10.0 Data di revisione del testo
01/06/2000