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Neoampiplus: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Neoampiplus

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Neoampiplus: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Neoampiplus: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NEO-AMPIPLUS 250 mg CAPSULE.

NEO-AMPIPLUS 500 mg CAPSULE

NEO-AMPIPLUS COMPRESSE.

NEO-AMPIPLUS SCIROPPO.

NEO-AMPIPLUS GOCCE.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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NEO-AMPIPLUS 250 – CAPSULE

Ogni capsula contiene:

Principio attivo: amoxicillina triidrato cristallina mg 287 pari ad amoxicillina 250 mg.

NEO-AMPIPLUS 500 – CAPSULE

Ogni capsula contiene:

Principio attivo: amoxicillina triidrato cristallina 574 mg pari ad amoxicillina 500 mg.

NEO-AMPIPLUS COMPRESSE

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: amoxicillina triidrato cristallina 1.148 mg pari a 1.000 mg di amoxicillina.

NEO-AMPIPLUS SCIROPPO

Ogni flacone da 100 mL contiene allo stato secco:

Principio attivo: amoxicillina triidrato cristallina 5,740 g pari a 5 g di amoxicillina.

NEO-AMPIPLUS GOCCE

Ogni flacone da 20 mL contiene allo stato secco:

Principio attivo: amoxicillina triidrato cristallina 2,296 g pari a 2 g di amoxicillina.

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule rigide, compresse, polvere per sciroppo, polvere per soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni dovute a germi sensibili all’amoxicillina, di pertinenza:

medica (infezioni delle vie respiratorie, urinarie e biliari, dell’apparato gastro-enterico, ecc.);

chirurgica (profilassi e terapia delle complicanze infettive pre e post-operatorie);

specialistica (infezioni dermatologiche, otorinolaringologiche, odontostomatologiche, ginecologiche, ecc.).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: la posologia può variare entro limiti piuttosto ampi: da 750 mg a 3 g al dì, secondo la gravità della forma morbosa ed il peso corporeo, a giudizio del medico.

Tuttavia, orientativamente, può essere suggerita nella maggior parte dei casi la posologia di 1,5 g al dì, ripartita in tre somministrazioni.

Bambini: orientativamente la dose giornaliera è di 25-50 mg/kg ripartiti in 3 somministrazioni secondo il seguente schema:

peso in kg 25 mg/kg 50 mg/kg mg di amoxicillina/die 25 mg/kg/die dose da ripetere ogni 8 ore gocce (mL) misurini 50 mg/kg/die dose da ripetere ogni 8 ore gocce (mL) misurini
fino a 6 150 300 0,5 — 1 ½
da 6 a 12 300 600 1 ½ 2 1
da 12 a 18 450 900 1,5 ¾ 3 1 + ½
da 18 a 24 600 1200 2 1 4 2

Nelle infezioni gravi, a giudizio del medico, la posologia può essere aumentata.

N.B. – 1 mL di gocce contiene 100 mg di amoxicillina. 1 misurino contiene 200 mg di amoxicillina.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità già nota alle penicilline ed alle cefalosporine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il NEO-AMPIPLUS non è attivo nei confronti dei microrganismi (in particolare stafilococchi) produttori di penicillinasi; non è pertanto indicato nelle infezioni sostenute da germi resistenti alle penicilline. È possibile allergia crociata con penicillina G.

Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale.

L’insorgenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed urticaria.

Può esistere allergenicità crociata tra penicilline e cefalosporine.

Prima di iniziare una terapia con una penicillina è quindi necessaria una anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina e altre opportune misure di emergenza.

L’uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi i funghi, che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.

Non lasciare medicinali alla portata dei bambini.

Nei trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei.

La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l’assorbimento di questi ultimi.

È noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi.

Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale.

L’acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l’emivita.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia l’amoxicillina va somministrata solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non interferisce su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati

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Le eventuali reazioni sfavorevoli con l’impiego delle penicilline in genere sono essenzialmente limitate a fenomeni di ipersensibilità: eruzioni cutanee a tipo di eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, urticaria, più frequentemente. Eccezionalmente, di norma solo a seguito di somministrazione parenterale, fenomeni anafilattici talora gravi. Altre reazioni sfavorevoli, anche se rare, possono essere: apparato gastrointestinale: glossite, stomatite, nausea, vomito o diarrea per lo più a seguito di somministrazione orale. Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi.

Apparato emolinfopoietico: altrettanto infrequentemente anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l’interruzione della terapia e ritenute anche esse espressioni di ipersensibilità.

04.9 Sovradosaggio

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Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell’uomo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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NEO-AMPIPLUS 250 – CAPSULE

Ogni capsula contiene:

Eccipienti: magnesio stearato. Costituenti della capsula: ferro ossido, titanio diossido, gelatina, indigotina (E 132).

NEO-AMPIPLUS 500 – CAPSULE

Ogni capsula contiene:

Eccipienti: magnesio stearato. Costituenti della capsula: ferro ossido, titanio diossido, gelatina.

NEO-AMPIPLUS COMPRESSE

Ogni compressa contiene:

Eccipienti: amido, sodio amido glicolato, vanillina, aroma tuttifrutti, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, titanio diossido, polietilenglicole, talco, giallo tramonto (E 110).

NEO-AMPIPLUS SCIROPPO

Ogni flacone da 100 mL contiene allo stato secco:

Eccipienti: ammonio glicirrizinato, vanillina, aroma tuttifrutti, sodio carbossimetilcellulosa, saccarosio.

NEO-AMPIPLUS GOCCE

Ogni flacone da 20 mL contiene allo stato secco:

Eccipienti: ammonio glicirrizinato, vanillina, aroma tuttifrutti, sodio carbossimetilcellulosa, saccarosio.

06.2 Incompatibilità

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In soluzione l’amoxicillina risulta incompatibile con: sodio bicarbonato, cimetidina, aminofillina, ACTH, noradrenalina, CAF, tetraciclina, eritromicina, vit. B e K.

06.3 Periodo di validità

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24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Per la preparazione dello sciroppo e delle gocce aggiungere nel flacone acqua potabile fino al segno, quindi agitare a lungo energicamente.

Le sospensioni così preparate devono essere conservate in frigorifero e utilizzate entro 10 giorni.

Agitare bene prima dell’uso.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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NEO-AMPIPLUS 250 – CAPSULE

Scatola di 12 capsule da 250 mg di amoxicillina.

NEO-AMPIPLUS 500 – CAPSULE

Scatola di 12 capsule da 500 mg di amoxicillina.

NEO-AMPIPLUS COMPRESSE

Scatola di 12 compresse da 1 g di amoxicillina.

NEO-AMPIPLUS SCIROPPO

Flacone di 100 mL di sciroppo a preparazione estemporanea con annesso misurino (1 misurino = 200 mg di amoxicillina).

NEO-AMPIPLUS GOCCE

Flacone da 20 mL di gocce a preparazione estemporanea con annesso contagocce (1 mL = 100 mg di amoxicillina).

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. – Via Sette Santi 3, Firenze.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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NEO-AMPIPLUS 250 – CAPSULE – A.I.C. n. 025770114.

NEO-AMPIPLUS 500 – CAPSULE – A.I.C. n. 025770126.

NEO-AMPIPLUS COMPRESSE – A.I.C. n. 025770138.

NEO-AMPIPLUS SCIROPPO – A.I.C. n. 025770140.

NEO-AMPIPLUS GOCCE – A.I.C. n. 025770153.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2000.

10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 1995

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983