Neoborocillina C Senza Zucchero
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Neoborocillina C Senza Zucchero: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
01.0 Denominazione del medicinale
NEO BOROCILLINA “1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C senza zucchero”
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una pastiglia contiene:
Principi attivi
– 2,4 DICLOROBENZIL ALCOOL…………..1,2 mg
– ACIDO ASCORBICO…………………………..70 mg
Eccipienti
– saccarosio……………………………………809,912 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Pastiglia.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Antisettico del cavo orofaringeo.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 2-3 ore, fino ad un massimo giornaliero di 8
pastiglie.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Per la presenza di aspartame, il prodotto è controindicato in caso di fenilchetonuria.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Le pastiglie di Neo Borocillina senza zucchero contengono vitamina C, pertanto devono essere usate con cautela da soggetti che soffrono, o abbiano sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcolosi
renale) e da quelli affetti da Deficit di G6PD (Glucosio-6-fostato deidrogenasi), emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica.
Il prodotto non contiene saccarosio, può quindi essere assunto da chi deve evitare la somministrazione di tale zucchero.
L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico orale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico ai fini della istituzione di eventuale idonea terapia.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di 2,4-diclorobenzil alcool e acido ascorbico in donne in gravidanza.
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Sono stati segnalati molto raramente: reazioni di ipersensibilità, sensazione di giramento di testa, insufficienza respiratoria, edema della glottide, vomito, malessere, sudorazione, edema delle braccia, edema polmonare, edema delle palpebre, edema del volto, orticaria, anemia emolitica, ittero.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
In caso di eventuale sovradosaggio dovranno essere adottati appropriati trattamenti sintomatici.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica:
Antisettici del cavo orofaringeoodice ATC: R02AA03.
NEO BOROCILLINA è un utile mezzo per la cura sintomatica delle affezioni infiammatorie della bocca e del cavo faringeo. Il suo componente attivo principale è il 2,4 diclorobenzil alcool, farmaco antibatterico dotato di azione antisettica verso numerosi germi patogeni del cavo orale.
Nelle preparazioni con vitamina C la vitamina costituisce un utile complemento all’azione antisettica del 2,4 diclorobenzil alcool.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’acido ascorbico è facilmente assorbito dal tratto gastrointestinale ed è ampiamente distribuito nei tessuti del corpo. Le normali concentrazioni nel plasma e nei leucociti oscillano rispettivamente fra 5-12 mcg/ml e 250 mcg/ml per leucociti isolati. Nelle malattie da raffreddamento, quando le normali concentrazioni sono esaurite, dopo una dose orale di g 1 si ottengono picchi ematici compresi fra 5 e 10 mcg/ml in 1-5 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva e sullo sviluppo neonatale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Mannitolo, polivinilpirrolidone K 30, copolyvidone, aroma arancia, gliceril beenato, aspartame.
06.2 Incompatibilità
Non sono state riportate incompatibilità del prodotto.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30° C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
20 pastiglie con vit. C senza zucchero: blister costituito da PVC/PVDC opacizzato con titanio biossido termosaldato ad un foglio di alluminio.
Astuccio 20 pastiglie.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sede legale – Via E. Fermi, n. 1 – Alanno (PE)
Sede amministrativa – Via Ragazzi del ‘99 n. 5 – Bologna
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
NEO BOROCILLINA 1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C senza zucchero – AIC n. 022632119
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
NEO BOROCILLINA 1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C senza zucchero – 02.05.95 / 01.06.2005
10.0 Data di revisione del testo
08 Marzo 2010
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Neoborocillina C – 20 Past S/z (Diclorofenilcarbinolo+acido Ascorbico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R02AA20 AIC: 022632119 Prezzo: 6,4 Ditta: Alfasigma Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Neo borocillina c – pastiglie – 20 Past 1,2+70
- Neo borocillina c – pastiglie senza zucchero – 20 Past S/z
