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Neoborocillina Collutorio: Scheda Tecnica del Farmaco

Neoborocillina Collutorio

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Neoborocillina Collutorio: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Neoborocillina Collutorio: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NEO BOROCILLINA “28,8 mg/120 ml Collutorio”

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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ml 100 di collutorio contengono: principio attivo

2,4-DICLOROBENZIL ALCOOL……………24 mg

Eccipienti

 Alcool etilico …………………………… 8041,8 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Collutorio

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Antisettico del cavo orofaringeo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Effettuare 2-6 gargarismi o risciacqui al giorno con un cucchiaio di collutorio diluito in un po’ d’acqua. Non superare le dosi consigliate.

Neo Borocillina collutorio è controindicato nei bambini (vedere paragrafo 4.3).

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non somministrare nei bambini.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto contiene alcool etilico, di ciò si deve tenere conto in caso di intolleranza.

L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico ai fini della istituzione di eventuale idonea terapia. Dopo breve periodo di trattamento, non superiore a 7 giorni, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTADEI BAMBINI.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi di interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del 2,4-diclorobenzil alcool in donne in gravidanza.

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Sono stati segnalati molto raramente: reazioni di ipersensibilità, sensazione di giramento di testa, insufficienza respiratoria, edema della glottide, vomito, malessere, sudorazione, edema delle braccia, edema periorale, edema delle palpebre, edema del volto, orticaria, anemia emolitica, ittero.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di eventuale sovradosaggio dovranno essere adottati appropriati trattamenti sintomatici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica:

Antisettici del cavo orofaringeo – Codice ATC: R02AA03.

NEO BOROCILLINA Collutorio è un utile mezzo per la cura sintomatica delle affezioni infiammatorie della bocca e del cavo faringeo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il suo componente attivo, il 2,4 diclorobenzil alcool, è un farmaco antibatterico dotato di azione antisettica verso numerosi germi patogeni del cavo orale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva e sullo sviluppo neonatale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Alcool etilico, blu patent V (E131), aromi menta, sorbitolo (70%) non cristallizzabile, xilitolo, copolimero poliossietilene-poliossipropilene, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di vetro bianco trasparente, chiuso con una capsula in polipropilene a strappo con guarnizione in polietilene a bassa densità, a contatto con il prodotto. Sulla capsula viene posta una sovracapsula in polipropilene.

Flacone da ml 120.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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“28,8 mg/120 ml collutorio” – flacone 120 ml AIC n. 022632083

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 15 novembre 1972 Data del rinnovo più recente: 1 giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 01/08/2017

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983