Neoborocillina Collutorio
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Neoborocillina Collutorio: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
01.0 Denominazione del medicinale
NEO BOROCILLINA “28,8 mg/120 ml Collutorio”
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
ml 100 di collutorio contengono:
principio attivo
2,4-DICLOROBENZIL ALCOOL……………24 mg Eccipienti
Alcool etilico 8041,8 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Collutorio
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Antisettico del cavo orofaringeo.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Effettuare 2-6 gargarismi o risciacqui al giorno con un cucchiaio di collutorio diluito in un po’ d’acqua. Non superare le dosi consigliate.
Neo Borocillina collutorio è controindicato nei bambini (vedere paragrafo 4.3).
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non somministrare nei bambini.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto contiene alcool etilico, di ciò si deve tenere conto in caso di intolleranza.
L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico ai fini della istituzione di eventuale idonea terapia. Dopo breve periodo di trattamento, non superiore a 7 giorni, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del 2,4-diclorobenzil alcool in donne in gravidanza.
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Sono stati segnalati molto raramente: reazioni di ipersensibilità, sensazione di giramento di testa, insufficienza respiratoria, edema della glottide, vomito, malessere, sudorazione, edema delle braccia, edema periorale, edema delle palpebre, edema del volto, orticaria, anemia emolitica, ittero.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
In caso di eventuale sovradosaggio dovranno essere adottati appropriati trattamenti sintomatici.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica:
Antisettici del cavo orofaringeo – Codice ATC: R02AA03.
NEO BOROCILLINA Collutorio è un utile mezzo per la cura sintomatica delle affezioni infiammatorie della bocca e del cavo faringeo.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il suo componente attivo, il 2,4 diclorobenzil alcool, è un farmaco antibatterico dotato di azione antisettica verso numerosi germi patogeni del cavo orale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva e sullo sviluppo neonatale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Alcool etilico, blu patent V (E131), aromi menta, sorbitolo (70%) non cristallizzabile, xilitolo, copolimero poliossietilene-poliossipropilene, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone di vetro bianco trasparente, chiuso con una capsula in polipropilene a strappo con guarnizione in polietilene a bassa densità, a contatto con il prodotto. Sulla capsula viene posta una sovracapsula in polipropilene.
Flacone da ml 120.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
“28,8 mg/120 ml collutorio” – flacone 120 ml AIC n. 022632083
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 15 novembre 1972 Data del rinnovo più recente: 1 giugno 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 26/10/2017
