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Neoborocillina Pastiglie: Scheda Tecnica del Farmaco

Neoborocillina Pastiglie

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Neoborocillina Pastiglie: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Neoborocillina Pastiglie: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NEO BOROCILLINA “1,2 mg + 20 mg pastiglie”

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una pastiglia contiene: Principi attivi

1,2 mg
 SODIO BENZOATO…………………………. 20 mg
(equivalente a 17 mg di Acido benzoico) Eccipienti
 mentolo …………………………………
4,5 mg

2,4 DICLOROBENZIL ALCOOL………..

 saccarosio………………………………………906,384 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Pastiglia.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Antisettico del cavo orofaringeo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 2-3 ore, fino ad un massimo giornaliero di 8 pastiglie.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Le pastiglie sono controindicate nei bambini sotto i due anni, con predisposizione al laringospasmo e alle convulsioni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Le pastiglie di Neo Borocillina per la presenza di mentolo, sono controindicate nei bambini inferiori ai due anni di età con predisposizione al laringospasmo e alle convulsioni. Devono essere usate con precauzione, e sotto il diretto controllo del medico, anche nei bambini di età superiore. Inoltre una pastiglia contiene una quantità di sodio pari a 3,22 mg. I soggetti che seguono regimi dietetici poveri di sodio devono tener presente che alla dose massima giornaliera consigliata di 8 pastiglie si raggiunge una quantità di sodio pari a 25,76 mg corrispondenti a circa 0,5 g di sale da cucina.

Il prodotto contiene saccarosio, di ciò si deve tenere conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche. Inoltre non è adatto per pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio,

malassorbimento glucosio-galatosio o insufficienza sucrasi-isomaltasi.

L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico orale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico ai fini della istituzione di eventuale idonea terapia.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di 2,4-diclorobenzil alcool e sodio benzoato in donne in gravidanza.

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Sono stati segnalati molto raramente: reazioni di ipersensibilità, sensazione di giramento di testa, insufficienza respiratoria, edema della glottide, vomito, malessere, sudorazione, edema delle braccia, edema polmonare, edema delle palpebre, edema del volto, orticaria, anemia emolitica, ittero.

Il sodio benzoato è blandamente irritante della pelle e delle mucose.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di eventuale sovradosaggio dovranno essere adottati appropriati trattamenti sintomatici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica:

Antisettici del cavo orofaringeoodice ATC: R02AA03.

NEO BOROCILLINA è un utile mezzo per la cura sintomatica delle affezioni infiammatorie della bocca e del cavo faringeo. Il suo componente attivo principale è il 2,4 diclorobenzil alcool, farmaco antibatterico dotato di azione antisettica verso numerosi germi patogeni del cavo orale.

Il prodotto contiene anche sodio benzoato sale dell’acido benzoico di cui è nota l’azione blandamente antisettica e modificante le secrezioni delle vie respiratorie; il sale, in particolare esplica anche azione alcalinizzante, mucolitica, di tipo salino.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’azione germicida dell’acido benzoico si ha alla concentrazione dello 0,4%, quella batteriostatica

allo 0,3 – 0,5%.

Il benzoato di sodio è usato come espettorante (mg 200 – 500, una o più volte al giorno).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva e sullo sviluppo neonatale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Magnesio stearato, silice precipitata, mentolo, menta essenza, eucaliptolo, citrale, saccarosio.

06.2 Incompatibilità

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Non sono state riportate incompatibilità del prodotto.

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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20 pastiglie: blister costituito da PVC/PVDC opacizzato con titanio biossido e termosaldato ad un foglio di alluminio.

Astuccio 20 pastiglie.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ALFA WASSERMANN S.p.A.

Sede legale – Via E. Fermi, n. 1 – Alanno (PE)

Sede amministrativa – Via Ragazzi del ‘99 n. 5 – Bologna

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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NEO BOROCILLINA 1,2 mg + 20 mg pastiglie – AIC n. 022632044

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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NEO BOROCILLINA 1,2 mg + 20 mg pastiglie – 31.07.86 / 01.06.2005

10.0 Data di revisione del testo

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08 Marzo 2010

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Neoborocillina – 20 Past 1,2+20 mg (Diclorofenilcarbinolo+sodio Benzoato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R02AA20 AIC: 022632044 Prezzo: 6,4 Ditta: Alfasigma Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983