Neotetranase
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Neotetranase: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
NEOTETRANASE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Compresse da g 1
OGNI COMPRESSA CONTIENE:
Amoxicillina triidrato mg 1148
pari ad amoxicillina mg 1000
03.0 Forma farmaceutica
Compresse
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Infezioni varie determinate da germi gram-positivi e gram-negativi sensibili all’antibiotico, quali:
Infezioni dell’apparato respiratorio: faringiti, tonsilliti, laringiti, sinusiti, tracheobronchiti, bronchiti acute e croniche, polmoniti, broncopolmoniti, bronchiectasie, ascessi polmonari
Infezioni otomastoidee ed odontostomatologiche
Infezioni dell’apparato uro-genitale (cistiti acute e croniche, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, ecc.); infezioni venereologiche
Infezioni dell’apparato gastro-enterico (gastroenteriti, dissenteria bacillare, salmonellosi, ecc.)
Altre infezioni: endocarditi, sepsi, infezioni chirurgiche, infezioni dermatologiche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Compresse da g 1:
2-3 compresse al giorno secondo il giudizio del medico.
La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all’evoluzione della forma infettiva.
Come per ogni trattamento antibiotico, sospendere la somministrazione non prima di 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità già nota alle penicilline e cefalosporine. Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Poichè può esistere allergia crociata tra penicilline e cefalosporine, prima di iniziare la terapia è necessaria un’anamnesi accurata. In caso di reazione allergica interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
L’Amoxicillina non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, nè è attiva sugli stafilococchi penicillinasi produttori.
Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline; molto raramente a seguito di impiego orale.
Tali reazioni sono comunque più frequenti in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, con asma, febbre da fieno ed urticaria.
L’uso prolungato delle penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi miceti, che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Può esistere allergia crociata tra penicilline e cefalosporine.
L’effetto terapeutico delle penicilline può essere diminuito da: cloramfenicolo, tetracicline, eritromicina, novobiocina.
Diminuzione dell’effetto dell’eparina, aumento dell’effetto penicillinico con ossifembutazone.
Evitare l’associazione con batteriostatici per l’interferenza tra le rispettive attività antibatteriche.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non riferiti nella casistica clinica.
04.8 Effetti indesiderati
Eruzioni cutanee tipo eritema, multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria. Altri possibili, anche se rari, effetti secondari: glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea.
Variazioni del tasso delle transaminasi, anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia, agranulocitosi sono di norma reversibili con l’interruzione della terapia.
Nei trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.
04.9 Sovradosaggio
Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell’uomo.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’amoxicillina è una penicillina semisintetica a largo spettro con spiccata attività antibatterica contro germi Gram-positivi (stafilococchi, streptococchi, diplococchi, corinebatteri, clostridi, bacillus antracis) e Gram-negativi (coli, neisserie, haemophili, salmonelle, brucelle, proteus).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
È stabile in ambiente acido, è ottimamente assorbita per os (90-97% della dose somministrata) ed il suo assorbimento non è influenzato dalla presenza di cibo nello stomaco; raggiunge il picco massimo dopo 1-2 ore, con tassi sierici pari a circa il doppio di quelli ottenibili con dosi uguali di ampicillina.
La quota legata alle siero-proteine è pari al 17%.
Raggiunge rapidamente, in forma attiva, elevate concentrazioni biliari ed urinarie; diffonde bene nei tessuti, nelle mucose e nell’escreato.
Il 77% della dose somministrata viene eliminata attraverso l’emuntorio renale nelle prime 8 ore in forma attiva.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 è compresa tra 4,8 e 7,5 g/kg a seconda della specie animale.
È priva di effetti embriotossici e teratogeni negli animali testati.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Ogni compressa contiene:
cellulosa microcristallina, talco, silice, magnesio stearato, liofilizzato di ananas
06.2 Incompatibilità
Non sono stati evidenziati casi di incompatibilità.
06.3 Periodo di validità
Compresse 3 anni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
A temperatura ambiente, al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio – blister da 12 compresse da mg 1000
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ROTTAPHARM S.p.A. – Galleria Unione, 5 – 20122 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
12 compresse 1 g codice AIC 023336201
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
19 Marzo 1980 / Specilità rinnovate nel Maggio 2000
10.0 Data di revisione del testo
01/02/2005