Home Schede Tecniche Neotetranase: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Neotetranase: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Neotetranase

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Neotetranase: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Neotetranase: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

NEOTETRANASE

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Compresse da g 1

OGNI COMPRESSA CONTIENE:

Amoxicillina triidrato mg 1148

pari ad amoxicillina mg 1000

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Infezioni varie determinate da germi gram-positivi e gram-negativi sensibili all’antibiotico, quali:

Infezioni dell’apparato respiratorio: faringiti, tonsilliti, laringiti, sinusiti, tracheobronchiti, bronchiti acute e croniche, polmoniti, broncopolmoniti, bronchiectasie, ascessi polmonari

Infezioni otomastoidee ed odontostomatologiche

Infezioni dell’apparato uro-genitale (cistiti acute e croniche, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, ecc.); infezioni venereologiche

Infezioni dell’apparato gastro-enterico (gastroenteriti, dissenteria bacillare, salmonellosi, ecc.)

Altre infezioni: endocarditi, sepsi, infezioni chirurgiche, infezioni dermatologiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Compresse da g 1:

2-3 compresse al giomo secondo il giudizio del medico.

La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all’evoluzione della forma infettiva.

Come per ogni trattamento antibiotico, sospendere la somministrazione non prima di 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità già nota alle penicilline e cefalosporine. Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Poichè può esistere allergia crociata tra penicilline e cefalosporine, prima di iniziare la terapia è necessaria un’anamnesi accurata. In caso di reazione allergica interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

L’Amoxicillina non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, nè è attiva sugli stafilococchi penicillinasi produttori.

Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline; molto raramente a seguito di impiego orale.

Tali reazioni sono comunque più frequenti in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, con asma, febbre da fieno ed urticaria.

L’uso prolungato delle penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi miceti, che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Può esistere allergia crociata tra penicilline e cefalosporine.

L’effetto terapeutico delle penicilline può essere diminuito da: cloramfenicolo, tetracicline, eritromicina, novobiocina.

Diminuzione dell’effetto dell’eparina, aumento dell’effetto penicillinico con ossifenbutazone.

Evitare l’associazione con batteriostatici per l’interferenza tra le rispettive attività antibatteriche.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non riferiti nella casistica clinica.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Eruzioni cutanee tipo eritema, multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria. Altri possibili, anche se rari, effetti secondari: glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea.

Variazioni del tasso delle transaminasi, anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia, agranulocitosi sono di norma reversibili con l’interruzione della terapia.

Nei trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell’uomo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

L’amoxicillina è una penicillina semisintetica a largo spettro con spiccata attività antibatterica contro germi Gram-positivi (stafilococchi, streptococchi, diplococchi, corinebatteri, clostridi, bacillus antracis) e Gram-negativi (coli, neisserie, haemophili, salmonelle, brucelle, proteus).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

È stabile in ambiente acido, è ottimamente assorbita per os (90-97% della dose somministrata) ed il suo assorbimento non è influenzato dalla presenza di cibo nello stomaco; raggiunge il picco massimo dopo 1-2 ore, con tassi sierici pari a circa il doppio di quelli ottenibili con dosi uguali di ampicillina.

La quota legata alle siero-proteine è pari al 17%.

Raggiunge rapidamente, in forma attiva, elevate concentrazioni biliari ed urinarie; diffonde bene nei tessuti, nelle mucose e nell’escreato.

Il 77% della dose somministrata viene eliminata attraverso l’emuntorio renale nelle prime 8 ore in forma attiva.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

La DL50 è compresa tra 4,8 e 7,5 g/kg a seconda della specie animale.

È priva di effetti embriotossici e teratogeni negli animali testati.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Ogni compressa contiene:

cellulosa microcristallina, talco, silice, magnesio stearato, liofilizzato di ananas

06.2 Incompatibilità

Indice

Non sono stati evidenziati casi di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

Indice

Compresse 3 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

A temperatura ambiente, al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Astuccio – blister da 12 compresse da mg 1000

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

ROTTAPHARM S.p.A. – Galleria Unione, 5 – 20122 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

12 compresse 1 g codice AIC 023336201

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

19 Marzo 1980 / Specilità rinnovate nel Maggio 2000

10.0 Data di revisione del testo

Indice

01/02/2005

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983