Neucor

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Neucor: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

NEUCOR

NEUCOR RETARD

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

NEUCOR mg 20

1 compressa contiene:

Principio attivo

Nicardipina Cloridrato mg 20,00

Eccipienti

Cellulosa microcristallina mg 220,00

Amido mg 52,50

Magnesio stearato mg 7,50

NEUCOR RETARD

1 capsula contiene:

Principio attivo

Nicardipina Cloridrato mg 40,00

Eccipienti

Saccarosio mg 95,58

Amido di mais mg 27,42

Eudragit L mg 1,34

Polivinilpirrolidone mg 5,20

Talco mg 4,40

Polietilenglicole 4000 mg 0,52

Componenti l’involucro

Gelatina mg 59,78

Titanio Biossido mg 1,22

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compresse – Capsule retard

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Neucor – Neucor retard sono indicati:

nel trattamento dell’ipertensione arteriosa sia in mono terapia che in associazione con altri antiipertensivi;

nella profilassi e nella terapia dell’angina pectoris sia stabile che vasospastica;

nel trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia cronica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Neucor: la posologia giornaliera suggerita nell’adulto è di una compressa da mg 20 tre volte al giorno, prima dei pasti principali o secondo il parere del Medico. Modificazioni della posologia possono essere effettuate soltanto su indicazione del Medico.

Neucor retard: 1 capsula 2 volte al giorno o secondo parere del Medico.

04.3 Controindicazioni

Indice

Emorragia cerebrale. Apoplessia cerebrale acuta con aumento della pressione endocranica. Ipersensibilità già nota alla Nicardipina. Gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

La somministrazione del farmaco in pazienti affetti da malattie epatiche e/o renali, da glaucoma ed in pazienti che presentino ipotensione arteriosa, deve essere soggetta a particolari cautele ed a sorveglianza medica.

In qualche caso si sono registrati aumenti della bilirubinemia, delle SGOT, delle SGPT e della fosfatasi alcalina e, per quanto concerne la funzionalità renale, dell’azotemia e della creatininemia.

È quindi opportuno programmare periodici controlli sia della funzionalità epatica che della funzionalità renale, interrompendo, se è il caso, il trattamento.

Anche il controllo dei parametri ematologici è utile, al fine di evidenziare i rari casi di granulocitopenia, che impongono l’interruzione del trattamento.

È necessario sospendere il trattamento anche quando si manifestino fenomeni di ipersensibilità quali rash cutanei e prurito diffuso.

Come per tutti i farmaci che agiscono provocando una vasodilatazione periferica, anche con Nicardipina si può osservare un aumento riflesso della frequenza cardiaca soprattutto all’inizio della terapia. Frequentemente i calcio-antagonisti vengono somministrati in associazione ad altri antiipertensivi. In questi casi, la sospensione dei farmaci usati in precedenza, deve avvenire in modo graduale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Il farmaco può potenziare l’effetto di altri vasodilatatori e di ipotensivi somministrati in associazione ad esso.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Si è registrata una diminuzione del peso dei feti nati da animali trattati con il farmaco durante l’ultima fase di gravidanza. Pertanto il suo impiego è controindicato in gravidanza.

Il farmaco viene, inoltre, escreto nel latte per cui è opportuno evitare la somministrazione a donne che allattino. Quando si ritenga indispensabile l’uso del farmaco è opportuno interrompere l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Talvolta, specialmente quando il farmaco viene assunto in associazione ad alcolici, si può verificare una riduzione della capacità di reazione e quindi della prontezza dei riflessi di chi deve guidare autoveicoli o di addetti al funzionamento di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Talora sono stati segnalati a carico dell’apparato gastroenterico: nausea, anoressia, pirosi gastrica, stitichezza o diarrea; a carico del sistema cardiovascolare: sensazione di calore o arrossamento del viso, palpitazioni, ipotensione, edema degli arti inferiori; altri: cefalea, sonnolenza, stordimento, scialorrea e poliuria.

La formulazione a rilascio graduale, garantendo la costanza dei livelli plasmatici e l’assenza di picchi, riduce l’ incidenza e l’entità di tali effetti.

Dopo l’assunzione di farmaci vasoattivi, anche se molto raramente, può essere avvertito dolore toracico: in tal caso è opportuno consultare il medico.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono stati segnalati casi di intossicazione con Nicardipina nell’uomo. Il sovradosaggio, comunque, dovrebbe comportare vasodilatazione periferica, ipotensione sistemica e tachicardia. Si consiglia di attenersi a misure standard generali di monitoraggio delle funzioni cardiaca e renale.

Il paziente deve essere posto in posizione tale da evitare l’anossia cerebrale. È essenziale il controllo frequente della pressione arteriosa. Gli effetti del blocco dell’ingresso degli ioni calcio possono essere eliminati somministrando calcio gluconato per via endovenosa.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

La Nicardipina cloridrato (1,4 diidro-2,6-dimetil-4-(3-nitrofenil)-3,5-acido piridindicarbossilico-metil-2[metil-(fenilmetil)-amino] etilestere cloridrato), principio attivo della specialità NEUCOR è un calcioantagonista sintetizzato in base a ricerche effettuate su derivati della 1-4 diidropiridina. È dotato di una spiccata azione vasodilatatrice periferica che può essere utilmente sfruttata in terapia per aumentare il flusso ematico al miocardio, in caso di insufficienza coronarica, e per ridurre le resistenze periferiche, e quindi la pressione arteriosa in soggetti ipertesi.

Il meccanismo d’azione consiste nel blocco del flusso di ioni Ca⁺⁺ attraverso la membrana: la diminuita concentrazione intracitoplasmatica di questo ione determina una diminuzione della capacità contrattile della muscolatura liscia vasale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

La Nicardipina, somministrata per via orale, ha un completo e veloce assorbimento, raggiungendo la massima concentrazione plasmatica alla prima ora sia dopo dose unica che dopo dosi ripetute. Il legame proteico, reversibile, è di oltre il 90%. Dopo somministrazione orale la biodisponibilità aumenta con l’aumentare della dose. La Nicardipina è metabolizzata esclusivamente dal fegato ed è soggetta ad un effetto di primo passaggio. Non si è mai evidenziato, con Nicardipina, induzione degli enzimi epatici.

Con composto marcato è stato evidenziato che l’escrezione totale, fecale ed urinaria, è superiore al 90% entro 48 ore.

Attraverso il rene Nicardipina non viene escreta come tale ma come metaboliti inattivi.

La formulazione retard consente un rilascio graduale del principio attivo che permette a partire dalla 2^ ora (e fino a 8-10 ore), di mantenere livelli plasmatici superiori a quelli riscontrati con una dose equivalente della forma normale. Ciò consente di realizzare una soddisfacente copertura antiipertensiva con due sole somministrazioni al giorno.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

La tossicità (DL₅₀ mg/kg), calcolata separatamente per maschi e femmine, è risultata di 268-299 mg/kg per os e 14,1-15,1 mg/kg e.v. nel topo e di 214-168 mg/kg per os e 11,4-14,9 mg/kg e.v. nel ratto. La somministrazione orale di Nicardipina fino a 25 mg/kg/die nel cane Beagle per 26 settimane non ha dimostrato effetti tossici importanti. Non si sono osservati effetti indesiderati sull’indice di accoppiamento, fertilità e riproduzione nei ratti e nei conigli. Negli animali che allattano, Nicardipina viene escreta nel latte. La Nicardipina non è teratogena.