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Neucor – Nicardipina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Neucor

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Neucor: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Neucor: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NEUCOR

NEUCOR RETARD

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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NEUCOR mg 20

1 compressa contiene:

Principio attivo

Nicardipina Cloridrato mg 20,00

Eccipienti

Cellulosa microcristallina mg 220,00

Amido mg 52,50

Magnesio stearato mg 7,50

NEUCOR RETARD

1 capsula contiene:

Principio attivo

Nicardipina Cloridrato mg 40,00

Eccipienti

Saccarosio mg 95,58

Amido di mais mg 27,42

Eudragit L mg 1,34

Polivinilpirrolidone mg 5,20

Talco mg 4,40

Polietilenglicole 4000 mg 0,52

Componenti l’involucro

Gelatina mg 59,78

Titanio Biossido mg 1,22

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse – Capsule retard

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Neucor – Neucor retard sono indicati:

nel trattamento dell’ipertensione arteriosa sia in mono te­ra­pia che in as­so­cia­­zione con altri antiipertensivi;

nella profilassi e nella terapia dell’angina pectoris sia sta­bile che va­so­spastica;

nel trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia cro­­nica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Neucor: la posologia giornaliera suggerita nell’adulto è di una com­pres­sa da mg 20 tre volte al giomo, prima dei pasti prin­­ci­pa­li o secondo il parere del Medico. Modificazioni della po­so­logia possono essere effettuate soltanto su indicazione del Me­dico.

Neucor retard: 1 capsula 2 volte al giomo o secondo parere del Medico.

04.3 Controindicazioni

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Emorragia cerebrale. Apoplessia cerebrale acuta con aumento della pres­sio­ne endocranica. Ipersensibilità già nota alla Nicardipina. Gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La somministrazione del farmaco in pazienti affetti da ma­lat­tie epatiche e/o renali, da glaucoma ed in pazienti che pre­sen­tino ipotensione ar­te­rio­sa, deve essere soggetta a partico­lari cautele ed a sorveglianza medica.

In qualche caso si sono registrati aumenti della bi­lirub­i­ne­mia, delle SGOT, delle SGPT e della fosfatasi alcalina e, per quanto concerne la fun­zio­nalità renale, dell’azotemia e della creatininemia.

È quindi opportuno programmare periodici controlli sia della funzionalità epatica che della funzionalità renale, inter­rom­pendo, se è il caso, il trat­tamento.

Anche il controllo dei parametri ematologici è utile, al fine di evi­den­zia­­re i rari casi di granulocitopenia, che impongono l’in­terruzione del trat­tamento.

È necessario sospendere il trattamento anche quando si manifestino fe­no­me­ni di ipersensibilità quali rash cutanei e prurito diffuso.

Come per tutti i farmaci che agiscono provocando una vaso­di­la­­tazione periferica, anche con Nicardipina si può osservare un aumento riflesso della frequenza cardiaca soprattutto al­l’ini­zio della terapia. Frequentemente i calcio-antagonisti ven­gono somministrati in associazione ad altri anti­iper­tensivi. In questi casi, la sospensione dei farmaci usati in precedenza, deve avvenire in modo graduale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il farmaco può potenziare l’effetto di altri vasodilatatori e di ipo­ten­si­vi somministrati in associazione ad esso.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Si è registrata una diminuzione del peso dei feti nati da animali trattati con il farmaco durante l’ultima fase di gravidanza. Pertanto il suo impiego è controindicato in gravidanza.

Il farmaco viene, inoltre, escreto nel latte per cui è op­por­tuno evitare la somministrazione a donne che allattino. Quando si ritenga indispensabile l’uso del farmaco è op­por­tu­no interrompere l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Talvolta, specialmente quando il farmaco viene assunto in associazione ad alcolici, si può verificare una riduzione della capacità di reazione e quindi della prontezza dei riflessi di chi deve guidare autoveicoli o di addetti al funzionamento di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Talora sono stati segnalati a carico dell’apparato gastro­enterico: nausea, anoressia, pirosi gastrica, stitichezza o diarrea; a carico del sistema cardiovascolare: sensazione di calore o arrossamento del viso, palpitazioni, ipotensione, ede­ma degli arti inferiori; altri: cefalea, sonnolenza, stor­di­mento, scialorrea e poliuria.

La formulazione a rilascio graduale, garantendo la costanza dei livelli plasmatici e l’assenza di picchi, riduce l’ incidenza e l’entità di tali effetti.

Dopo l’assunzione di farmaci vasoattivi, anche se molto rara­mente, può essere avvertito dolore toracico: in tal caso è opportuno consultare il medico.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di intossicazione con Nicardipina nell’uomo. Il sovradosaggio, comunque, dovrebbe com­por­tare vasodilatazione periferica, ipotensione sistemica e ta­chicardia. Si consiglia di attenersi a misure standard ge­ne­rali di monitoraggio delle funzioni cardiaca e renale.

Il pa­ziente deve essere posto in posizione tale da evitare l’anossia cerebrale. È essenziale il controllo frequente del­la pressione arteriosa. Gli effetti del blocco del­l’ingresso degli ioni calcio possono essere eliminati som­mi­ni­strando calcio gluconato per via endovenosa.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La Nicardipina cloridrato (1,4 diidro-2,6-dimetil-4-(3-ni­tro­fenil)-3,5-acido piridindicarbossilico-metil-2[metil-(fenil­metil)-amino] e­tile­­stere clo­­ridrato), principio attivo della specialità NEUCOR è un calcio­anta­go­ni­sta sintetizzato in base a ricerche effettuate su deri­va­­ti della 1-4 di­idro­piridina. È dotato di una spiccata azione vaso­­dilatatrice periferica che può essere utilmente sfruttata in te­ra­pia per aumentare il flusso ema­ti­co al miocardio, in caso di in­suf­fi­cien­za coronarica, e per ridurre le re­sistenze periferiche, e quindi la pressione arteriosa in soggetti iper­te­si.

Il meccanismo d’azione consiste nel blocco del flusso di io­ni Ca++ at­­­tra­­verso la membrana: la diminuita concentrazione intra­ci­to­pla­sma­ti­ca di que­sto ione determina una diminuzione della capacità con­trat­ti­le della mu­sco­latura liscia vasale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La Nicardipina, somministrata per via orale, ha un completo e veloce assorbimento, raggiungendo la massima concentrazione plasmatica alla prima ora sia dopo dose unica che dopo dosi ripetute. Il legame proteico, reversibile, è di oltre il 90%. Dopo somministrazione orale la biodisponibilità aumenta con l’aumentare della dose. La Nicardipina è metabolizzata esclusivamente dal fegato ed è soggetta ad un effetto di primo passaggio. Non si è mai evidenziato, con Nicardipina, induzione degli enzimi epatici.

Con composto marcato è stato evidenziato che l’escrezione totale, fecale ed urinaria, è superiore al 90% entro 48 ore.

Attraverso il rene Nicardipina non viene escreta come tale ma come metaboliti inattivi.

La formulazione retard consente un rilascio graduale del principio attivo che permette a par­ti­re dalla 2^ ora (e fino a 8-10 ore), di mantenere livelli plas­matici superiori a quelli riscontrati con una dose equi­va­lente della forma normale. Ciò consente di realizzare una sod­disfacente co­per­tura antiipertensiva con due sole som­mi­ni­strazioni al giomo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità (DL50 mg/kg), calcolata separatamente per maschi e femmine, è risultata di 268-299 mg/kg per os e 14,1-15,1 mg/kg e.v. nel topo e di 214-168 mg/kg per os e 11,4-14,9 mg/kg e.v. nel ratto. La somministrazione orale di Nicardipina fino a 25 mg/kg/die nel cane Beagle per 26 set­ti­mane non ha dimostrato effetti tossici importanti. Non si so­no osservati effetti indesiderati sull’indice di accop­pia­men­to, fertilità e riproduzione nei ratti e nei conigli. Negli ani­mali che allattano, Nicardipina viene escreta nel latte. La Nicardipina non è teratogena.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota

06.3 Periodo di validità

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Anni tre, in confezionamento integro, correttamente con­ser­va­to.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister costituito da una accoppiata lamina PVC/Alluminio.

Scatola da 30 compresse 20 mg:

Scatola da 50 compresse 20 mg:

Scatola da 30 capsule retard 40 mg:

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna in particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l.

Sede legale : Strada Solaro n. 75/77 – SANREMO

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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30 compresse 20 mg : Codice n. 026874014

50 compresse 20 mg : Codice n. 026874026

30 capsule retard : Codice n. 026874038

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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01/02/1993 26/11/2002

10.0 Data di revisione del testo

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01/02/1993

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983