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Noxalide: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Noxalide

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Noxalide: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Noxalide: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NOXALIDE

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di sospensione contengono: principio attivo nimesulide 5,00 g eccipienti: polisorbato 20 0,10 g; idrossipropilmetilcelllosa 0,10 g; cellulosa 0,80 g; gomma xantano 0,15 g; metil p-idrossibenzoato 0,12 g; propil p-idrossibenzoato 0,03 g; glicerina 5,00 g; saccarosio 30,00 g; titanio biossido (E171) 0,50 g; aroma di acerola 0,40 g; acqua depurata q.b. a 100 ml.

03.0 Forma farmaceutica

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Sospensione os 5% 60 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da febbre, in particolare a carico dell’apparato osteoarticolare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Da usare esclusivamente in pazienti adulti.

1 ml (25 gocce)- 2 ml (50 gocce) pari a 50-100 mg di principio attivo, 2 volte al giomo, in base alla severità dei sintomi ed alla risposta del paziente.

Nelle preparazioni orali è consigliabile la somministrazione del farmaco dopo i pasti.

Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata ai componenti all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia d’ ulcera peptica recidivante. Insufficienza renale grave, insufficienza epatica.

Bambini al di sotto dei 12 anni.

Gravidanza e allattamento (v. paragrafo gravidanza e allattamento).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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NOXALIDE deve essere utilizzato con cautela in pazienti con malattie emorragiche con malattie d’esofago, stomaco e duodeno e in soggetti in trattamento con anticoagulanti o con farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica.

In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o d’ ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il trattamento. Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera /perforazioni possono verificarsi in qualche fase del trattamento con o senza sintomi d’allarme o una precedente storia di eventi gastrointestinali.

I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentano alterazioni dei test della funzionalità epatica e/ o sintomi compatibili con il danno epatico (anoressia, nausea, vomito, ittero), devono essere monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti non dovranno più essere trattati con nimesulide.

Poiché il farmaco è eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre le dosi. Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza renale grave; particolare cautela andrà pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalità cardiaca.

La funzionalità renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente in pazienti con alterata funzionalità renale o cardiaca.

Come con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi dei disturbi della vista occorrerà interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico.

Il prodotto deve essere somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se debilitati

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata tollerabilità gastrica.

Sono segnalate le seguenti interazioni:

Ace inibitori: riduzione dell’effetto ipotensivo; aumento del rischio di danno renale o d’iperpotassiemia.

Altri antiinfiammatori non steroidei: evitare la somministrazione contemporanea di due o più di questi medicinali.

Chinolonici: aumento del rischio di convulsioni.

Anticoagulanti: aumento del rischio d’emorragia.

Antidiabetici: aumento dell’effetto ipoglicemico delle sulfaniluree.

Antiipertensivi: riduzione dell’effetto ipotensivo.

Antivirali: la contemporanea somministrazione deve essere evitata o richiede un attento monitoraggio.

Betabloccanti: riduzione dell’effetto ipotensivo.

Glicosidi cardioattivi: sono possibili l’aggravamento dell’insufficienza cardiaca, la riduzione del filtrato glomerulare e l’aumento della concentrazione sierica dei glicosidi.

Corticosteroidi: Aumento del rischio di ulcerazioni e sanguinamento gastrointestinale

Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicità.

Cititossici: l’escrezione del metotrexato è ridotta.

Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicità.

Litio: probabile riduzione dell’escrezione con possibile aumento della concentrazione ematica del litio fino a livelli tossici.

Miorilassanti: la concentrazione ematica di daclofene può essere aumentata con rischio di tossicità.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la nimesulide tossicità embriofetale, se ne sconsiglia l’impiego in gravidanza.

Al momento non è noto se la nimesulide venga escreta nel latte materno, pertanto non è consigliata la somministrazione del prodotto durante l’allattamento.

Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza.

L’uso di Noxalide, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Noxalide dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Come avviene con altri farmaci antiinfiammatori, potrebbero manifestarsi sonnolenza o vertigini durante la terapia: di questo dovrebbero essere informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all’uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

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Sono fonte di queste informazioni i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.

Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte è reversibile e si manifesta di solito dopo le prime settimane dall’inizio della terapia. Le reazioni avverse qui di seguito riportate sono in ordine decrescente di frequenza.

Cute ed annessi: Rash, orticaria, prurito, eritema e rari casi di sindrome di Steven-Johnson, eritema bolloso e necrolisi epidermica tossica.

Apparato gastroenterico:

Stomititi, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazioni, casi di sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica, particolarmente e non solo in soggetti con cause predisponenti.

Sistema epato-biliare:

Aumento degli enzimi epatici, (aminotransferasi fosfatasi alcalina e (-GT) per lo più transitorio e reversibile. Sono stati riportati anche reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali.

Sistema nervoso e organi di senso:

Sonnolenza, cefalea, obnubilamento, e rari casi di disturbi visivi.

Rene:

Oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale.

Sangue e sistema linfatico:

Rari casi di porpora, trombocitopenia e pancitopenia e granulocitopenia.

Apparato respiratorio:

Rari casi di reazioni anafilattiche, incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS.

Organismo in generale:

Edema angioedema e reazioni anafilattiche.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio rivolgersi al più vicino pronto soccorso o Centro Antiveleni dove verranno praticate le misure di pronto intervento (lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivo).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La nimesulide, o 4- nitro- fenossimetansulfonanilide, è una molecola ad azione antiflogistica, antipiretica ed analgesica, dotata di buona tollerabilità a livello gastrico.

Il suo profilo farmacodinamico è stato studiato in numerosi modelli sperimentali quali: edema da carragenina nel ratto , eritema da raggi ultravioletti nella cavia e artrite da adiuvante nel ratto per l’attività antiinfiammatoria; ipertermia da lievito di birra nel ratto per l’attività antipiretica; Writhing-test nel topo e test di Randall e Selitto nel ratto per l’attività analgesica.

I risultati ottenuti ne hanno dimostrato l’efficacia, confermata successivamente in indagini cliniche controllate eseguite in differenti quadri patologici caratterizzati da stato flogistico, iperpiressia e dolore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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NOXALIDE è ben assorbito per via orale e raggiunge il picco plasmatico in 1-2 ore. Presenta un’emivita plasmatica di 2-3 ore con una prolungata durata d’azione (circa 6-8 ore). Viene escreto prevalentemente per via urinaria: circa il 98% della dose somministrata viene eliminato in 24 ore, senza dare origine a fenomeni di accumulo nei trattamenti prolungati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta. (DL50) topo os 225 mg/kg; ip 159 mg/kg; ratto os 194 mg/kg; ip 124 mg/kg, rettale > 661 mg/kg; coniglio rettale 81.4 mg/kg.

Tossicità per somministrazione prolungata : ratto os 52 settimane: assenza di tossicità fino a 10 mg/kg/die; cane B os 52 settimane: assenza di tossicità fino a 60 mg/kg/die.

Ratto SD rettale: 12 settimane: assenza di tossicità fino a 60 mg/kg/die.

Teratogenesi: Ratto SD: assente fino a 45 mg/kg/die; coniglio NZ: assente fino a 5 mg/kg/die.

La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.

Attività mutagena: Assente sia in vivo che in vitro.

Attività cancerogena: La sperimentazione effettuata nel ratto per un periodo di 21 mesi non ha evidenziato alcun effetto carcinogeno del farmaco.

Attività sul sistema immunitario: assente ogni attività immunosoppressiva.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Saccarosio, Acido citrico monoidrato, Aroma arancio.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna

06.3 Periodo di validità

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36 mesi a confezionamento integro

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone da 60 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Lampugnani Farmaceutici S.p.A. – via Gramsci n.4 Nerviano (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 032346025

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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01/01/2000

10.0 Data di revisione del testo

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01/03/2003

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983