Ossitocina Grindeks
Ossitocina Grindeks
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ossitocina Grindeks: ultimo aggiornamento pagina: 29/07/2024 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Ossitocina Grindeks 8,3 microgrammi (5 U.I)/mL soluzione iniettabile/per infusione Ossitocina Grindeks 16,7 microgrammi (10 U.I.)/mL soluzione iniettabile/per infusione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 mL di soluzione contiene 8,3 microgrammi di ossitocina (5 UI).
1 mL di soluzione contiene 16,7 microgrammi di ossitocina (10 UI). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile/per infusione (Iniezione/Infusione).
Liquido limpido, incolore, con odore caratteristico, privo di particelle visibili. pH delle soluzioni 3,5-4,5
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Prima del parto
Induzione del travaglio per motivi clinici (ad es. in caso di gravidanza oltre il termine, di rottura prematura delle membrane, d’ipertensione indotta dalla gravidanza (pre- eclampsia); Stimolazione del travaglio in caso di inerzia uterina ipotonica;
Nei primi stadi della gravidanza come terapia aggiuntiva per il trattamento di aborto incompleto, inevitabile o ritenuto.
Dopo il parto
Durante il taglio cesareo, dopo il parto del bambino;
Prevenzione e trattamento dell’atonia uterina ed emorragia post parto.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Induzione o incremento del travaglio:
L’ossitocina non deve essere iniziata per 6 ore dopo la somministrazione delle prostaglandine vaginali. Ossitocina Grindeks deve essere somministrata come infusione endovenosa (e.v.) goccia a goccia o, preferibilmente, mediante una pompa per infusione a velocità variabile. Per l’infusione goccia a goccia si raccomanda di aggiungere 5 UI di Ossitocina Grindeks a 500 mL di una soluzione fisiologica elettrolitica (come sodio cloruro 0,9%). Per i pazienti in cui deve essere evitata l’infusione di sodio cloruro, può essere usata come diluente una soluzione di destrosio al 5% (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Per assicurare una miscelazione uniforme, il flacone o la sacca deve essere capovolto varie volte prima dell’uso.
La velocità iniziale d’infusione deve essere impostata a 1-4 milliunità/minuto (2-8 gocce/min). Questa può essere gradualmente aumentata ad intervalli non inferiori a 20 minuti e incrementi non superiori a 1-2 milliunità/minuto, fino a quando si stabilisca un ritmo di contrazione simile a quello del normale travaglio. Nella gravidanza vicino al termine questo può essere spesso raggiunto con un’infusione di meno di 10 milliunità/minuto (20 gocce/minuto), e la velocità massima raccomandata è 20 milliunità/minuto (40 gocce/minuto).
Se viene utilizzata una pompa per infusione motorizzata che eroga volumi inferiori a quelli somministrati dall’infusione goccia a goccia, la concentrazione adatta per l’infusione nell’intervallo di dosaggio raccomandato deve essere calcolata in base alle specifiche della pompa.
Nel corso dell’infusione devono essere attentamente monitorate frequenza, forza e durata delle contrazioni nonché la frequenza cardiaca fetale. Una volta ottenuto un adeguato livello di attività uterina, idealmente 3-4 contrazioni ogni 10 minuti, il tasso di infusione può essere spesso ridotto. In caso di iperattività uterina e/o stress fetale, l’infusione deve essere immediatamente interrotta.
Se in donne a termine o vicine al termine della gravidanza, non si stabiliscono contrazioni regolari dopo l’infusione della quantità totale di 5 UI, si raccomanda di interrompere il tentativo di indurre il travaglio; questo può essere ripetuto il giorno successivo, iniziando di nuovo da una velocità di 1-4 milliunità/minuto (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
Ossitocina Grindeks è ben tollerata dai tessuti per cui un’infusione extravascolare accidentale non è dannosa.
Taglio cesareo:
1 ml di Ossitocina Grindeks 5 UI/mL come infusione e.v. (1,0 mL diluito in soluzione fisiologica di sodio cloruro e somministrata per via e.v. come infusione goccia a goccia o, preferibilmente, mediante una pompa per infusione a velocità variabile, nell’arco di 5 minuti) dopo il parto.
Prevenzione dell’emorragia post parto:
La dose abituale è 5 UI mediante infusione e.v. (5 UI diluite in soluzione fisiologica di elettroliti e somministrate come infusione e.v. goccia a goccia o, preferibilmente, mediante una pompa per infusione a velocità variabile, nell’arco di 5 minuti) o 5-10 UI i.m. dopo l’espulsione della placenta. Nelle donne a cui è stata somministrata Ossitocina Grindeks per l’induzione o il potenziamento del travaglio, l’infusione deve essere continuata ad una velocità aumentata durante la terza fase del travaglio e successivamente per alcune ore.
Trattamento dell’emorragia post parto:
5 UI mediante infusione e.v. (5 UI diluite in soluzione fisiologica di elettroliti e somministrate come infusione e.v. goccia a goccia o, preferibilmente, mediante una pompa per infusione a velocità variabile, nell’arco di 5 minuti) o 5-10 UI i.m. seguite, in casi gravi, da infusione e.v. di una soluzione contenente 5-20 UI di ossitocina in 500 mL di un diluente contenente elettroliti, ad una velocità tale da controllare l’atonia uterina.
Aborto incompleto, inevitabile o ritenuto:
5 UI mediante infusione e.v. (5 UI diluite in soluzione fisiologica di elettroliti e somministrate come infusione e.v. goccia a goccia o, preferibilmente, mediante una pompa per infusione a velocità variabile, nell’arco di 5 minuti) se necessario seguite da un’infusione e.v. ad una velocità di 20-40 milliunità/minuto. Se si verificano contrazioni uterine dolorose, la velocità di somministrazione deve essere diminuita o deve essere interrotta l’infusione.
Modo di somministrazione
Iniezione endovenosa, intramuscolare e infusione endovenosa.
Anziani
Non vi sono indicazioni per l’uso di Ossitocina Grindeks nei pazienti anziani.
Compromissione renale
Non sono stati svolti studi in pazienti con compromissione renale.
Compromissione epatica
Non sono stati svolti studi in pazienti con compromissione epatica.
Popolazione pediatrica
Non vi sono indicazioni per l’uso di Ossitocina Grindeks in bambini e adolescenti.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ostruzione meccanica al parto;
stress fetale;
contrazioni uterine ipertoniche;
Qualsiasi condizione in cui, per motivi fetali o materni, non sia consigliabile il travaglio spontaneo e/o sia controindicato il parto vaginale, ad es.: sproporzione cefalo-pelvica significativa;
presentazione fetale anomala;
placenta previa e vasa previa;
distacco della placenta;
prolasso del cordone ombelicale;
eccessiva distensione dell’utero o alterazione della resistenza dell’utero alla rottura come nella gravidanza multipla; polidramnios;
multiparità elevata;
presenza di cicatrice uterina derivante da intervento chirurgico importante, compreso taglio cesareo classico.
Ossitocina Grindeks non deve essere somministrata entro 6 ore dopo la somministrazione di prostaglandine vaginali (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Devono essere osservate precauzioni in pazienti con pregresso taglio cesareo, od altri interventi chirurgici sull’utero.
L’induzione del parto mediante ossitocina deve essere attuata solo quando strettamente indicata per ragioni mediche. La somministrazione deve avvenire solo in condizioni ospedaliere e sotto supervisione medica specializzata.
Quando somministrata per l’induzione e il potenziamento del travaglio, l’ossitocina deve essere somministrata solo come infusione endovenosa goccia a goccia.
Ossitocina Grindeks non deve essere usata per periodo prolungati in pazienti con inerzia uterina ossitocina-resistente, pre-eclampsia grave o disturbi cardiovascolari gravi.
Ossitocina Grindeks non deve essere mai somministrata mediante iniezione endovenosa in bolo poiché può provocare ipotensione di breve durata accompagnata da vampate e tachicardia riflessa.
Patologie cardiovascolari
L’ossitocina deve essere usata con cautela in pazienti con predisposizione all’ischemia miocardica dovuta a malattia cardiovascolare pre-esistente (ad es. cardiomiopatia ipertrofica, valvulopatia e/o malattia cardiaca ischemica compreso vasospasmo coronarico), per evitare cambiamenti significativi nella pressione sanguigna e frequenza cardiaca in questi pazienti.
Sindrome del QT
Ossitocina deve essere somministrata con cautela in pazienti con "sindrome del QT lungo" o sintomi correlati, e a pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l’intervallo QT.
Quando Ossitocina Grindeks viene somministrata per l’induzione e il potenziamento del travaglio: La somministrazione di ossitocina a dosi eccessive può essere pericolosa sia per la madre che per il feto, portando a sovrastimolazione uterina che può provocare stress fetale (bradicardia fetale, fluido amniotico contenente meconio, asfissia fetale e decesso) e ipertonicità, contrazioni tetaniche o rottura dell’utero. È essenziale l’attento monitoraggio della frequenza cardiaca fetale (se possibile cardiotocografia (CTG)) e della motilità uterina, in modo da poter aggiustare il dosaggio in base alla risposta individuale. Per i pazienti con malattia cardiovascolare, il volume di liquido infuso deve essere mantenuto basso mediante l’infusione di ossitocina a concentrazione maggiore.
È richiesta particolare cautela in presenza di sproporzione cefalo-pelvica incerta, inerzia uterina secondaria, ipertensione indotta da gravidanza di grado lieve o moderato, o malattia cardiaca, e in pazienti con più di 35 anni di età o pregresso taglio cesareo del segmento uterino inferiore.
In rare circostanze, l’induzione farmacologica del travaglio usando agenti uterotonici aumenta il rischio di coagulazione intravascolare disseminata (DIC) post parto. La stessa induzione farmacologica e non un particolare agente legato a tale rischio. Questo rischio è aumentato in particolare se la donna presenta ulteriori fattori di rischio per DIC, ad es. età pari o superiore a 35 anni, complicanze (ad es. diabete gravidico, ipertensione, ipotiroidismo) durante la gravidanza e un’età gestazionale maggiore di 40 settimane. In queste donne l’ossitocina, o qualsiasi altro medicinale alternativo, deve essere usata con cautela e il medico deve essere allertato dai segni di DIC. Le donne con i fattori di rischio summenzionati devono essere esaminate per la presenza di fibrinolisi immediatamente dopo il travaglio.
Intossicazione da acqua
Poiché l’ossitocina possiede una lieve attività antidiuretica, la sua somministrazione prolungata per via endovenosa ad alte dosi insieme a grandi volumi di liquidi, come nel caso di trattamento di aborto inevitabile o ritenuto o nel trattamento di emorragia post parto, può causare intossicazione da acqua associata ad iponatriemia. L’effetto antidiuretico combinato e la somministrazione di liquido endovenoso possono causare il sovraccarico di liquidi che porta ad una forma emodinamica di edema polmonare acuto senza iponatriemia. Per evitare queste rare complicanze, devono essere osservate le seguenti precauzioni ogni volta che vengono somministrate alte dosi di ossitocina in un lungo periodo di tempo: deve essere usato un diluente contenente elettroliti (non destrosio); il volume del liquido infuso deve essere mantenuto basso (mediante infusione di ossitocina ad una concentrazione maggiore di quella raccomandata per l’induzione o il potenziamento del travaglio a termine); l’assunzione orale di liquidi deve essere limitata; deve essere tenuto un registro del bilanciamento dei liquidi e devono essere misurati gli elettroliti sierici qualora si sospetti uno squilibrio elettrolitico.
L’ossitocina per via parenterale non deve essere somministrata insieme a spray nasale contenente ossitocina.
Decesso intrauterino
In caso di decesso fetale in utero, e/o in presenza di liquido amniotico contenente meconio, deve essere evitato un travaglio turbolento, poiché ciò può causare embolia del fluido amniotico.
Anafilassi in donne con allergia al lattice
Vi sono state segnalazioni di anafilassi in seguito a somministrazione di ossitocina in donne con allergia nota al lattice. A causa dell’omologia strutturale esistente tra ossitocina e lattice, l’allergia/intolleranza al lattice può essere un importante fattore di predisposizione all’anafilassi in seguito a somministrazione di ossitocina.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Altri medicinali controindicati
Prostaglandine e loro analoghi
Le prostaglandine e i loro analoghi facilitano la contrazione del miometrio, quindi l’ossitocina può potenziare l’azione uterina delle prostaglandine e dei loro analoghi e vice versa (vedere paragrafo 4.3).
Uso concomitante non raccomandato
Farmaci che prolungano l’intervallo QT
L’ossitocina deve essere considerata un potenziale aritmogeno, in particolare in pazienti con altri fattori di rischio per le torsioni di punta come i farmaci che prolungano l’intervallo QT o in pazienti con anamnesi di sindrome del QT lungo (vedere paragrafo 4.4).
Interazioni da considerare
Anestetici per via inalatoria
Gli anestetici per via inalatoria (ad es. ciclopropano, alotano, sevoflurano, desflurano) hanno un effetto rilassante sull’utero e producono un’inibizione rilevante del tono uterino, pertanto possono diminuire l’effetto uterotonico dell’ossitocina. È stato segnalato che il loro utilizzo concomitante con l’ossitocina provochi alterazioni del ritmo cardiaco.
Vasocostrittori/Simpatomimetici
L’ossitocina può aumentare gli effetti vasopressori dei vasocostrittori e simpatomimetici, anche di quelli contenuti negli anestetici locali.
Anestetici caudali
Se somministrata durante o dopo anestesia con blocco caudale, l’ossitocina può potenziare l’effetto pressorio degli agenti vasocostrittori simpatomimetici.
04.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non sono stati condotti studi di riproduzione animale con ossitocina. In base all’ampia esperienza con questo medicinale e alla sua struttura chimica e proprietà farmacologiche, non si prevede che presenti un rischio di anomalie fetali quando usato come indicato. L’ossitocina è controindicata durante la gravidanza, con l’eccezione dell’uso per motivi clinici stringenti quali l’induzione o il potenziamento del travaglio o nell’aborto spontaneo o indotto.
Allattamento
L’ossitocina può essere rilevata in piccole quantità nel latte materno. Tuttavia non si prevede che l’ossitocina possa provocare effetti dannosi nel neonato poiché passa nel tratto alimentare dove viene rapidamente inattivata.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Le donne con contrazioni uterine non devono guidare o usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Poiché vi è un’ampia variazione di sensibilità uterina, in alcuni casi lo spasmo uterino può essere causato da quelle che vengono normalmente considerati basse dosi. Quando l’ossitocina viene usata mediante infusione endovenosa per l’induzione o il potenziamento del travaglio, la somministrazione a dosi troppo elevate porta a sovrastimolazione uterina che può causare stress fetale, asfissia, e decesso, o può portare a ipertonicità, contrazioni tetaniche, danno al tessuto molle o rottura dell’utero.
L’iniezione endovenosa rapida in bolo di ossitocina a dosi di varie UI può portare a ipotensione acuta di breve durata accompagnata da vampate e tachicardia riflessa (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Questi rapidi cambiamenti emodinamici possono portare a ischemia miocardica, in particolare in pazienti con malattia cardiovascolare preesistente. L’iniezione endovenosa rapida in bolo di ossitocina a dosi di varie UI può portare anche a prolungamento del QT.
In rare circostanze, l’induzione farmacologica del travaglio usando agenti uterotonici, compresa l’ossitocina, aumenta il rischio di coagulazione intravascolare disseminata post parto (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
Le reazioni avverse sono presentate in base alla classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA e alla convenzione MedDRA sulla frequenza: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Reazioni avverse al farmaco nella madre
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota: coagulazione intravascolare disseminata
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni anafilattoidi associate a dispnea, ipotensione o shock
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota: intossicazione da acqua, iponatriemia materna
Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea
Patologie cardiache
Comune: tachicardia, bradicardia Non comune: aritmia
Non nota: ischemia miocardica, prolungamento all’elettrocardiogramma del QT, tachicardia riflessa.
Patologie vascolari
Non nota: ipotensione, emorragia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota: edema polmonare acuto
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: vampate
Patologie gastrointestinali Comune: nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rush, orticaria
Non nota: angioedema
Condizioni in gravidanza, puerperio e perinatali
Non nota: ipertono uterino, contrazioni tetaniche dell’utero, rottura dell’utero.
Reazioni avverse al farmaco nel feto/neonato
Condizioni in gravidanza, puerperio e perinatali
Non nota: sindrome da stress fetale, asfissia e decesso
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: iponatriemia neonatale
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Sovradosaggio
Il sovradosaggio può causare le seguenti complicanze: stress fetale (bradicardia fetale, fluido amniotico con meconio, asfissia), ipertonicità, contrazioni tetaniche, rottura dell’utero, intossicazione da acqua.
Tossicità: non sono stati osservati sintomi quando sono state somministrate rispettivamente 2- 3 e 10 UI per via i.m. ai neonati e 8 UI per somministrazione nasale a bambini di età pari a ½-1½ anni.
È stata osservata intossicazione grave in adulti dopo infusione di 80 UI in una soluzione isotonica di glucosio per 35 ore, infusione di 488 UI per 40 ore e infusione di 800 UI per 60 ore.
(1 UI corrisponde a 1,67 microgrammi).
Sintomi: effetto antidiuretico – rischio di intossicazione da acqua (iponatriemia, ipo- osmolarità, edema cerebrale). Spasmo vascolare, ipertensione.
Trattamento: in caso di ritenzione di liquido è necessaria l’osservazione. In caso di intossicazione da acqua, devono essere somministrati diuretici (mannitolo o furosemide), infusione di sodio e terapia per edema cerebrale. Possono essere usati altri trattamenti sintomatici.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: ossitocina e analoghi, codice ATC: H01BB02
L’ossitocina stimola le contrazioni (frequenza e potenza) durante il travaglio, accelera l’involuzione dell’utero e agisce sulle cellule mioepiteliali della ghiandola mammaria, facilitandone il processo di svuotamento.
Essendo sintetica, Ossitocina Grindeks non contiene vasopressina, pertanto non provoca aumenti della pressione sanguigna alle dosi raccomandate e può quindi essere usata in caso di pre-eclampsia.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
I livelli plasmatici di ossitocina in seguito a infusione endovenosa a 4 milliunità per minuto in donne in gravidanza a termine erano 2-5 microunità/mL.
Quando viene usata l’infusione endovenosa, l’effetto viene raggiunto gradualmente, e lo stato stazionario dopo 20-40 min.
Dopo iniezione endovenosa o intramuscolare (i.m.), Ossitocina Grindeks agisce rapidamente; in circa 1 min dopo l’iniezione e.v. e 2-4 min dopo l’iniezione i.m. L’effetto rimane per 30-60 min dopo l’iniezione i.m. e probabilmente per un periodo più breve dopo l’iniezione e.v.
Distribuzione
Allo stato stazionario il volume di distribuzione è di circa 12,2 L o 170 mL/kg nell’uomo. Il legame con le proteine plasmatiche è basso. L’ossitocina attraversa la placenta in entrambe le direzioni. L’ossitocina può essere rilevata in piccole quantità nel latte materno.
Biotrasformazione/Metabolismo
L’enzima ossitocinasi, una aminopeptidasi glicoproteica, è prodotto durante la gravidanza. L’enzima si trova nel plasma ed è capace di degradare l’ossitocina. L’attività enzimatica aumenta gradualmente fino a quando ha inizio il travaglio, quindi aumenta rapidamente e diminuisce di nuovo dopo il parto. In questo periodo l’attività enzimatica è alta anche nei tessuti della placenta e dell’utero. Il fegato e i reni hanno un ruolo importante nel metabolizzare e eliminare l’ossitocina dal plasma. Pertanto fegato, rene e circolazione sistemica contribuiscono alla biotrasformazione dell’ossitocina.
Eliminazione
L’emivita plasmatica dell’ossitocina varia da 3 a 20 minuti. I metaboliti sono escreti nelle urine, mentre meno dell’1% della dose somministrata viene escreta immodificata nelle urine. La clearance metabolica è di circa 17 mL/kg/min nelle donne in gravidanza. La clearance metabolica è di circa 20 mL/kg/min sia negli uomini che nelle donne non in gravidanza.
Compromissione renale
Non sono stati svolti studi in pazienti con compromissione renale. Tuttavia, considerando l’escrezione dell’ossitocina e la sua ridotta escrezione urinaria a causa delle proprietà antidiuretiche, il possibile accumulo di ossitocina può portare ad un prolungamento della sua azione.
Alterazione della funzionalità epatica
Non sono stati svolti studi in pazienti con compromissione epatica. L’alterazione farmacocinetica in pazienti con funzione epatica compromessa è improbabile poiché l’enzima metabolizzante, ossitocinasi, non è confinato solo al fegato e i livelli di ossitocinasi nella placenta durante la gravidanza sono significativamente aumentati. Pertanto la biotrasformazione dell’ossitocina in presenza di funzione epatica compromessa potrebbe non portare a cambiamenti sostanziali della clearance metabolica dell’ossitocina.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e mutagenicità.
Non sono disponibili studi standard di teratogenicità, prestazione riproduttiva e carcinogenicità con ossitocina.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Clorobutanolo emiidrato Acido acetico (aggiustamento del pH) Acqua per soluzioni iniettabili
06.2 Incompatibilità
L’ossitocina non deve essere infusa mediante lo stesso apparato usato per sangue o plasma, poiché può essere disattivata.
L’ossitocina è incompatibile con soluzioni che contengono sodio metabisolfito come stabilizzatore.
06.3 Periodo di validità
Ossitocina Grindeks 8,3 microgrammi/mL: 3 anni Ossitocina Grindeks 16,7 microgrammi/mL: 2 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Fiale da 1 mL trasparenti in vetro borosilicato di tipo I con anello di rottura o punto di taglio. Formato della confezione: 5, 10 o 100 fiale È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Ossitocina Grindeks è compatibile con i seguenti liquidi per infusione, ma deve essere fatta attenzione all’opportunità di usare fluidi elettrolitici nei singoli pazienti: sodio/potassio cloruro (103 mmol Na e 51 mmol K), sodio bicarbonato 1,39%, sodio cloruro 0,9%, sodio lattato 1,72 %, destrosio 5 %, levulosio 20 %, macrodex 6 %, rheomacrodex 10%, soluzione di Ringer.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AS GRINDEKS, 53 Krustpils Street, Riga. LV-1057, Lettonia.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
048734014 – "8,3 MICROGRAMMI (5 U.I.)/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE" 5 FIALE IN VETRO DA 1 ML 048734026 – "8,3 MICROGRAMMI (5 U.I.)/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE" 10 FIALE IN VETRO DA 1 ML 048734038 – "8,3 MICROGRAMMI (5 U.I.)/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE" 100 FIALE IN VETRO DA 1 ML 048734040 – "16,7 MICROGRAMMI (10 U.I.)/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE" 5 FIALE IN VETRO DA 1 ML 048734053 – "16,7 MICROGRAMMI (10 U.I.)/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE" 10 FIALE IN VETRO DA 1 ML 048734065 – "16,7 MICROGRAMMI (10 U.I.)/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE" 100 FIALE IN VETRO DA 1 ML
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
[Completare con i dati nazionali]
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 26/03/2024