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Ovestin 0 5 mg Ovuli

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ovestin 0 5 mg Ovuli: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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OVESTIN 0,5 MG OVULI

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ciascun ovulo contiene:

Principio attivo:

Estriolo 0,5 mg.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Ovuli per uso vaginale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Terapia ormonale sostitutiva durante il climaterio femminile o condizioni di carenza estrogenica.

Terapia pre e post-operatoria in climaterio (interventi sulla vagina o per via vaginale) e profilassi nelle esocerviciti erosive di incerta natura.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare profondamente in vagina, secondo prescrizione medica, una volta al giomo, preferibilmente la sera prima di coricarsi.

Nella preparazione agli interventi si consiglia di iniziare la cura alcune settimane prima e di proseguire fino al 10° giomo precedente l’intervento.

Dopo colpoplastica in genere è sufficiente 1 ovulo 1 – 3 volte alla settimana.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Soggetti con comprovata e grave alterazione della funzione epatica.

Neoplasie estrogeno-dipendenti, accertate o sospette.

Cancro mammario sospetto o accertato.

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Mastopatia.

Porfiria.

Manifestazioni vascolari trombotiche ed emboliche in atto o pregresse (tromboflebiti, trombosi retinica, coronarica, cerebrale, embolia polmonare, etc.).

Iperlipoproteinemia (soprattutto quando esistono altri fattori di rischio che possono indicare una predisposizione a disturbi cardiovascolari).

Anemia a cellule falciformi.

Endometriosi, utero miomatoso.

Emorragie genitali anomale o di incerta natura.

Storia, in gravidanza o durante precedenti trattamenti con steroidi, di otosclerosi.

Gravidanza accertata o presunta.

Allattamento.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica, dovrebbe essere valutata l’anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l’uso.

Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite al seno e/o mammografia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessità cliniche individuali.

Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongano o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento, da lieve a moderato, della probabilità di diagnosi di cancro mammario. Ciò può essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue. La probabilità di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT. Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate.

Nelle donne di età compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all’età. E’ stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT, per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sarà tra due e dodici per ogni mille soggetti, ciò in relazione all’età in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso.

E’ importante che il medico discuta l’aumento di probabilità di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici della HRT.

Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto delle patologie che seguono:

colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza;

alterazioni della funzionalità epatica;

insufficienza renale o cardiaca;

noduli al seno o mastopatia fibrocistica;

epilessia;

asma;

otospongiosi;

diabete mellito;

sclerosi multipla;

Lupus eritematoso sistemico.

Per prevenire la stimolazione dell’endometrio, non si deve superare la dose di 1 ovulo (0,5 mg di estriolo) al giomo; questa dose massima non può essere impiegata per più di qualche settimana.

Si raccomanda di interrompere la terapia, di tanto in tanto, per determinare se è effettivamente necessario continuare ancora il trattamento.

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L’uso, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento ed iniziare una terapia idonea.

Durante il trattamento con estrogeni, specie se prolungato, devono essere effettuati regolari controlli medici; in particolare in caso di:

scompenso cardiaco latente o manifesto, ritenzione di liquidi dovuta a disturbi della funzionalità renale, ipertensione, epilessia o emicrania (o storia di queste malattie);

diabete;

storia di herpes gestationis durante la gravidanza;

fibromatosi uterina;

impiego di steroidi.

Durante il trattamento prolungato con estrogeni, inoltre, deve essere considerata l’eventuale integrazione della terapia con un progestinico per ridurre il rischio di iperplasia cistica dell’endometrio e possibile trasformazione neoplastica.

Secondo alcuni studi vi è una connessione tra uso di preparati a base di estrogeni e comparsa di colelitiasi; in merito a questa connessione, tuttavia, i risultati degli studi sono contraddittori.

L’impiego degli estrogeni richiede particolare cautela nei soggetti affetti da cardiopatie, ipertensione, nefropatie e nei pazienti con precedenti di grave depressione.

Il trattamento dev’essere immediatamente sospeso alla comparsa di fenomeni tromboflebitici, emicrania o cefalea intensa, dispnea, afasia, turbe della coscienza o della motilità volontaria, alterazioni del visus, ittero, emorragie vaginali anomale, traumi (per tutta la durata del periodo di convalescenza).

Nelle pazienti con affezioni mammarie croniche o anomalie mammografiche il prodotto va usato solo se il medico ritiene indispensabile la cura.

Può verificarsi ipercalcemia in circa il 15% delle pazienti affette da cancro della mammella con metastasi e, poiché ciò in genere sta ad indicare una progressione delle metastasi ossee, la somministrazione di estrogeni va interrotta.

In caso di concomitante infezione vaginale si raccomanda un contemporaneo, specifico trattamento.

Poiché alcuni test della funzione epatica od endocrina possono essere influenzati dalla terapia estrogenica, è preferibile effettuare tali dosaggi dopo che la somministrazione di estrogeni sia stata sospesa per un ciclo.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Numerosi dati indicano che gli estrogeni, estriolo incluso, possono potenziare gli effetti farmacologici di alcuni corticosteroidi. Se necessario, il dosaggio dei corticosteroidi deve essere ridotto. Vi sono anche indicazioni, ottenute soprattutto a seguito dell’impiego di altri preparati a base di estrogeno o contraccettivi orali, che in caso di uso contemporaneo di estriolo e carbone attivo, barbiturici (primidone incluso), derivati idantoinici e rifampicina, l’attività dell’estriolo potrebbe in qualche modo essere ridotta. Di contro, l’estriolo potrebbe potenziare l’attività di alcuni beta-bloccanti. L’estriolo può (probabilmente) modificare l’attività dei preparati insulinici.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il farmaco è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

E’ noto che l’estriolo viene escreto attraverso il latte materno e può ridurre la secrezione di latte.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Ovestin non ha effetti sulla capacità di guidare autoveicoli o usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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I preparati contenenti estrogeni possono determinare: stillicidio o metrorragie, candidosi vaginale, modificazione della secrezione cervicale; aggravamento di eventuale endometriosi, mastodinia, ingrossamento o secrezione mammaria; anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, ittero colestatico; eruzioni allergiche e prurito; cefalea, emicrania, vertigini, corea; edema, ipertensione, aumento di peso, aggravamento della porfiria.

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Inoltre, come con qualunque altro prodotto applicato sulle mucose, Ovestin ovuli può provocare irritazione locale o prurito.

 

04.9 Sovradosaggio

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Sebbene si tratti di una preparazione per uso vaginale, l’assorbimento di estriolo comporta un’azione ormonale sistemica che, in caso di sovradosaggio, può manifestarsi con mastodinia, senso di tensione mammaria, eccessiva produzione di muco cervicale o metrorragia; possono inoltre comparire sintomi quali nausea o vomito.

In tal caso occorre ridurre opportunamente il dosaggio distanziando le applicazioni.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gli ovuli di Ovestin contengono estriolo, ormone femminile naturale. Durante la menopausa (naturale o conseguente ad ovariectomia) e nel corso degli anni immediatamente successivi, l’estriolo può essere usato nel trattamento dei disturbi da deficit estrogenico. L’estriolo è efficace soprattutto nel trattamento dei disturbi del tratto urogenitale. Nella atrofia vaginale l’estriolo promuove la normalizzazione dell’epitelio vaginale, consentendo così il ripristino della normale microflora e del pH vaginale premenopausale.

Diversamente da altri estrogeni, l’estriolo ha un’azione breve. Poichè il tempo di ritensione nel nucleo delle cellule endometriali è breve, se il dosaggio giornaliero totale raccomandato è somministrato in dose unica, non dovrebbe manifestrarsi proliferazione endometriale.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La somministrazione intravaginale di estriolo garantisce una disponibilità ottimale al sito di azione. L’estriolo viene anche assorbito dal sangue, come evidente dal rapido innalzamento dei livelli plasmatici di estriolo non coniugato. Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte entro 1-2 ore dalla somministrazione. La maggior parte dell’estriolo (90%) si lega all’albumina plasmatica; diversamente da altri estrogeni, l’estriolo è scarsamente legato alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG). Il metabolismo dell’estriolo consiste principalmente nella coniugazione e deconiugazione durante il circolo enteroepatico. L’estriolo, che è un metabolita finale, è escreto principalmente in forma coniugata nelle urine. Una piccola quantità (circa il 2%) viene escreto con le feci, soprattutto come estriolo non coniugato. L’emivita di eliminazione dopo somministrazione vaginale è di circa 6-9 ore.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Nulla di rilevante da segnalare.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Witepsol S 58.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono riportati casi di incompatibilità

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

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06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a 2-25°C, al riparo dalla luce e dall’umidità

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in PVC/poliuretano/PE.

Confezione con 3 blisters da 5 ovuli

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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N.V.Organon, PO Box 20, 5340 BH Oss (Olanda)

Rappresentante e concessionario in Italia:

Organon Italia S.p.A., Via Ostilia 15, 00184 Roma.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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15 ovuli vaginali 0,5 mg AIC N. 014933030

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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28 Gennaio 2000/Maggio 2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Blissel 50 mcg/g gel veginale – Gel Vag 10 G 10 Applic
  • Colpogyn – 20 Ov Vag 1 mg
  • Gelistrol 50 microgrammi/g gel vaginale – Gel Vag 10 G 10 Appl
  • Trofogin 0,5 mg crema vaginale – Crema Vag 30 G+6 Appl

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