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Oxciva
Oxciva
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Oxciva: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
OXCIVA 1 000 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni flaconcino di polvere per soluzione iniettabile/per infusione contiene oxacillina 1 000 mg (sotto forma di oxacillina sodica monoidrata).
Ogni flaconcino contiene circa 64 mg (2,8 mmol) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Polvere per soluzione iniettabile/per infusione. Polvere bianca o biancastra.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
OXCIVA è indicato per adulti e bambini dalla nascita per il trattamento delle infezioni da stafilococco con ceppi sensibili all’oxacillina (vedere anche paragrafo 5.1): endocardite;
meningite;
polmonite;
infezioni articolari;
osteomielite;
– infezioni cutanee e dei tessuti molli;
batteriemia associata o sospettata di essere associata alle infezioni di cui sopra
profilassi delle infezioni post-operatorie in:
neurochirurgia: craniotomia ed esecuzione di uno shunt interno del liquido cerebrospinale
chirurgia plastica e ricostruttiva di varia complessità
Occorre tenere in considerazione le linee guida in vigore sull’uso appropriato degli antibiotici.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Esistono diversi schemi posologici, a seconda della fascia di pazienti (ad esempio, adulti, anziani, bambini, neonati), del tipo di infezione (ad esempio, endocardite, meningite, polmonite, infezioni cutanee, dei tessuti molli, ecc.), il dosaggio raccomandato è il seguente: Adulti
Endocardite
Endocardite infettiva della valvola nativa: 2 g e.v. ogni 4 ore o 3 g e.v. ogni 6 ore. Endocardite valvolare protesica: 2 g e.v. ogni 4 ore.
Dose totale: 12 g/giorno.
Durata della terapia: per l’endocardite complicata della valvola nativa destra e per l’endocardite della valvola nativa sinistra: 6 settimane. Per l’endocardite valvolare nativa destra non complicata: 2 settimane. Per l’endocardite valvolare protesica: almeno 6 settimane.
Meningite
2 g e.v. ogni 4 ore.
Dose totale: 12 g/giorno.
Durata della terapia: almeno 2 settimane.
Polmonite
2 g e.v. ogni 4-6 ore. Dose totale: 12 g/giorno.
Durata della terapia: almeno 5 giorni per polmonite acquisita in comunità e 7 giorni per polmonite acquisita in ospedale o associata a ventilazione meccanica; i pazienti devono essere clinicamente stabili con parametri vitali nella norma prima che la terapia venga interrotta. Possono essere necessari cicli di terapia più lunghi per polmonite severa con necrosi; polmonite complicata da meningite, endocardite e altre infezioni profonde; polmonite causata da batteri gram-negativi non fermentanti il glucosio; o polmonite complicata da infezione con patogeni meno comuni (ad esempio, Burkholderia pseudomallei, Mycobacterium tuberculosis o funghi endemici).
Infezioni articolari
2 g e.v. ogni 4-6 ore. Dose totale: 12 g/giorno.
Durata della terapia: 4-6 settimane.
Osteomielite
Da 1,5 a 2 g per via e.v. ogni 4-6 ore. Dose totale: 12 g/giorno.
Durata della terapia: 4-6 settimane.
Infezione cutanea o dei tessuti molli
Infezioni del sito chirurgico (incisione): 2 g e.v. ogni 6 ore.
Infezioni della cute e dei tessuti molli, infezioni necrotizzanti: da 1 a 2 g e.v. ogni 4 ore. Dose totale: 12 g/giorno.
Durata della terapia: la durata del trattamento per la maggior parte delle SSTI batteriche è di 7-14 giorni. Per la piomiosite si raccomandano 2-3 settimane di terapia. Per l’erisipela e la cellulite la durata raccomandata della terapia antimicrobica è di 5 giorni, ma il trattamento deve essere esteso se l’infezione non è migliorata entro questo periodo di tempo. Per le infezioni necrotizzanti il trattamento antimicrobico deve essere continuato fino a quando non è più necessario effettuare ulteriori sbrigliamenti, il paziente è migliorato clinicamente e il paziente è apiretico per 48-72 ore.
Batteriemia
2 g e.v. ogni 4-6 ore. Dose totale: 12 g/giorno.
Durata della terapia: 2-6 settimane.
Profilassi delle infezioni postoperatorie
2 g e.v. entro i 60 minuti precedenti la prima incisione, seguiti, se necessario, da 2 g e.v. ogni 4 ore o 1 g e.v. ogni 2 ore.
Dose totale: 12 g/die.
Durata della terapia: non deve superare le 48 ore.
Popolazione pediatrica
Endocardite
Bambini da 1 anno o più: 200 mg/kg e.v. al giorno suddivisi in dosi frazionate ogni 4-6 ore. Dose massima, calcolata sulla base del peso corporeo, non deve superare 12 g/giorno.
Durata della terapia: almeno 4-6 settimane.
Meningite
Neonati da 0 a 7 giorni: 25 mg/kg e.v. ogni 8-12 ore.
Neonati da 8 a 28 giorni: 50 mg/kg e.v. ogni 6-8 ore. Infanti, bambini e adolescenti: 50 mg/kg e.v. ogni 6 ore.
Dose massima, calcolata sulla base del peso corporeo, non deve superare 12 g/giorno. Durata della terapia: almeno 2 settimane.
Si raccomandano dosi inferiori e intervalli di somministrazione più lunghi per neonati con peso alla nascita molto basso (<2000 g).
Polmonite
Infanti e bambini di età superiore ai 3 mesi: 150-200 mg/kg e.v. o i.m. al giorno in dosi frazionate ogni 6-8 ore.
Dose massima, calcolata sulla base del perso corporeo, non deve superare 12 g/giorno. Durata della terapia: 5-14 giorni.
Osteomielite
Infanti e bambini di età superiore ai 3 mesi: 150-200 mg/kg e.v. al giorno in dosi frazionate ogni 4- 6 ore.
Durata della terapia: 3-4 settimane. Potrebbe essere necessario un ciclo di terapia più lungo per malattie causate da MRSA o Salmonella, infezioni del bacino o della colonna vertebrale, infezioni severe/complicate o quelle con risposta lenta alla terapia.
Infezioni articolari
Infanti e bambini di età superiore ai 3 mesi: 150 – 200 mg/kg e.v. al giorno in dosi frazionate ogni 4-6 ore.
La dose massima, calcolata in base al peso corporeo, non deve superare i 12 g/giorno.
Durata della terapia: la durata della terapia complessiva , e.v. più orale, deve essere in media di 2- 3 settimane. Potrebbe essere necessaria una terapia più lunga (fino a 4-6 settimane) in caso di infezione positiva a MRSA o PVL, neonati e infanti, risposta lenta/scarsa o complicazioni, o coinvolgimento del bacino o della colonna vertebrale.
Infezione cutanee o dei tessuti molli
Infanti e bambini di età superiore a 1 mese: 100 – 150 mg/kg e.v. al giorno in dosi frazionate ogni 6 ore, nell’infezione necrotizzante 200 mg/kg e.v. al giorno in dosi frazionate ogni 6 ore.
Durata della terapia: la durata del trattamento per la maggior parte delle SSTI batteriche è di 7-14 giorni. Per la piomiosite si raccomandano 2-3 settimane di terapia. Per l’erisipela e la cellulite la durata raccomandata della terapia antimicrobica è di 5 giorni, ma il trattamento deve essere esteso se l’infezione non è migliorata entro questo periodo di tempo. Per le infezioni necrotizzanti il trattamento antimicrobico deve essere continuato fino a quando ulteriori sbrigliamenti non sono più necessari, il paziente è migliorato clinicamente e il paziente è apiretico per 48-72 ore.
Batteriemia
| Fascie di età | Peso | Dose |
|---|---|---|
| Neonati <1 settimana di età | <1.2 kg | 25 mg/kg ogni 12 ore |
| 1.2 to 2 kg | 25-50 mg/kg ogni 12 ore | |
| > 2 kg | 25-50 mg/kg ogni 8 ore | |
| Neonati 1-4 settimane di età | <1.2 kg | 25 mg/kg ogni 12 ore |
| >1.2 kg | 25-50 mg/kg ogni 8 ore | |
| Infanti e bambini | 25-50 mg/kg ogni 4-6 ore |
La dose massima, calcolata in base al peso corporeo, non deve superare i 12 g/giorno Durata della terapia: 2-6 settimane Profilassi delle infezioni postoperatorie
50 mg/kg e.v. entro i 60 minuti precedenti la prima incisione seguita, se necessario, da 50 mg/kg e.v. ogni 4 ore.
La dose massima, calcolata in base al peso corporeo, non deve superare i 12 g/giorno. Durata della terapia: non deve superare le 48 ore.
Anziani
In caso di somministrazione per via endovenosa, occorre fare attenzione alla possibilità di tromboflebiti, in particolare nei pazienti anziani.
Compromissione renale
Nei pazienti con grave compromissione renale (CLCr < 10 mL/min) è necessario un aggiustamento della dose. Occorre tenere conto della clearance della creatinina e si raccomanda di monitorare i livelli di farmaco (vedere paragrafo 4.4).
Il trattamento deve proseguire per almeno 48 ore dopo la remissione degli effetti e dei sintomi dell’infezione.
Modo di somministrazione:
L’oxacillina viene somministrata per iniezione intramuscolare (i.m.) profonda, per iniezione endovenosa (e.v.) e, eventualmente, per infusione endovenosa (e.v.) dopo la ricostituzione con solvente compatibile. Per la preparazione delle soluzioni iniettabili vedere il paragrafo 6.6.
Infusione endovenosa (e.v.): La concentrazione di antibiotico deve essere compresa tra 0,5 e 2 mg/mL. La concentrazione del farmaco, la velocità e il volume dell’infusione devono essere regolati in modo da somministrare la dose totale di oxacillina prima che il farmaco perda la sua stabilità.
Iniezione endovenosa (e.v.) La soluzione deve essere utilizzata subito dopo la preparazione, iniettata lentamente per via endovenosa nell’arco di 10 minuti per ridurre il rischio di tromboflebiti e altre reazioni avverse locali associate alla somministrazione per via endovenosa (in particolare nei pazienti geriatrici). Somministrare lentamente e fare attenzione a evitare l’insorgenza di uno stravaso.
L’iniezione intramuscolare deve essere somministrata nel muscolo in profondità.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità all’oxacillina, ad altre penicilline o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
È necessario sempre effettuare studi batteriologici per identificare i microrganismi responsabili e la loro sensibilità all’oxacillina.
Rischio di reazioni di ipersensibilità:
Le reazioni di ipersensibilità immediata (anafilassi) alle penicilline o alle cefalosporine possono essere gravi e talvolta potenzialmente letali. Le reazioni anafilattiche gravi richiedono un intervento immediato che comprende la somministrazione di epinefrina, liquidi e steroidi, ossigeno, gestione delle vie aeree o intubazione.
Prima di iniziare il trattamento è necessaria un’attenta anamnesi per evidenziare la storia di ipersensibilità a cefalosporine, penicilline, altri antibiotici beta-lattamici o altri allergeni. Va considerato il rischio di reazioni di ipersensibilità crociata con altri beta-lattamici. La comparsa di reazioni allergiche impone l’interruzione della terapia.
Iperbilirubinemia:
L’oxacillina sposta la bilirubina dal sito di legame con l’albumina. Pertanto, si consiglia cautela in caso di trattamento con oxacillina in neonati con iperbilirubinemia. L’oxacillina non deve essere somministrata nei neonati (soprattutto quelli prematuri) a rischio di encefalopatia da bilirubina.
Grave compromissione renale:
Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 10 mL/min), la dose di oxacillina deve essere aggiustata in base alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2).
Malattia associata all’infezione da Clostridium difficile
La diarrea, in particolare se grave, persistente e/o sanguinolenta, durante o dopo il trattamento con oxacillina (anche diverse settimane dopo il trattamento), può essere sintomatica della malattia associata all’infezione da Clostridium difficile (CDAD). La CDAD può avere una gravità variabile da lieve a letale; la forma più grave è la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8). Quindi è importante considerare questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con oxacillina. Se la CDAD è sospettata o confermata, il trattamento in corso con agenti antibatterici, inclusa l’oxacillina, deve essere interrotto immediatamente e deve essere instaurato senza indugio un trattamento appropriato. In questo quadro clinico sono controindicati i medicinali anti-peristaltici. Inoltre, è necessario adottare adeguate misure di controllo delle infezioni per ridurre il rischio di trasmissione.
Popolazione pediatrica
Nei neonati, la funzione renale non è completamente sviluppata, pertanto le penicilline penicillinasi-resistenti (in particolare la meticillina) possono non essere completamente escrete, il che può comportare livelli ematici elevati in maniera anomala. Pertanto, quando si somministra l’oxacillina ai neonati, si raccomanda un frequente monitoraggio dei livelli ematici di antibiotico e l’aggiustamento della dose. Tutti i neonati trattati con penicillina devono essere attentamente monitorati per rilevare segni avversi e/o segni clinici o evidenze di laboratorio di tossicità.
Altre precauzioni:
Come per altri antibiotici, la somministrazione prolungata di oxacillina può portare alla selezione di alcuni ceppi batterici resistenti.
In caso di trattamento a lungo termine, si raccomanda il monitoraggio periodico dell’emocromo e la determinazione dell’azoto ureico e della creatinina. Se questi valori diventano elevati, si deve prendere in considerazione una modifica del dosaggio.
Quando la glicosuria viene testata con metodi non enzimatici, l’oxacillina può dare risultati falsamente positivi (vedere paragrafo 4.5).
L’oxacillina non deve essere miscelata nella stessa siringa, flacone o sacca per infusione con altri farmaci (vedere paragrafo 6.2).
Pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio:
Questo medicinale contiene 64 mg di sodio per flaconcino, equivalente a circa 3,2% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata dall’OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La somministrazione di antibiotici in associazione a vaccini con germi attenuati può diminuire l’efficacia dei vaccini.
La somministrazione di oxacillina in associazione a metotrexato determina l’aumento degli effetti tossici ematologici del metotrexato e inibisce la secrezione renale tubulare.
Alcuni farmaci possono diminuire l’efficacia dell’oxacillina: colestiramina, altri antibiotici (ad es. eritromicina, tetraciclina, doxiciclina).
Nei pazienti in cura con antibiotici, in particolare penicilline penicillinasi-resistenti, sono stati segnalati casi di aumento dell’attività degli anticoagulanti orali. Il contesto infettivo e infiammatorio, l’età e le condizioni generali del paziente sono fattori di rischio.
Esistono relazioni di antagonismo tra oxacillina e rifampicina.
Il probenecid e la mezlocillina inibiscono l’escrezione renale dell’oxacillina.
L’oxacillina può causare un’intensificazione degli effetti indesiderati dell’allopurinolo, provocando eruzioni cutanee transitorie.
Quando la glucosuria viene testata con metodi non enzimatici, l’oxacillina può dare risultati falsi positivi (vedere paragrafo 4.4).
04.6 Gravidanza e allattamento
Sebbene gli studi preclinici non abbiano evidenziato effetti teratogeni o fetotossici, l’oxacillina deve essere somministrata con cautela nelle donne in gravidanza. L’esperienza con le penicilline sulle donne in gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti avversi sul feto.
Tuttavia, non esistono studi adeguati o ben controllati sulle donne in gravidanza che dimostrino in modo definitivo che si possano escludere effetti dannosi di questi farmaci sul feto. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato in gravidanza solo se effettivamente necessario.
Allattamento
Informazioni limitate indicano che l’oxacillina produce bassi livelli nel latte che non dovrebbero causare effetti avversi sui bambini allattati al seno. Occasionalmente, con le penicilline sono state segnalate alterazioni della flora gastrointestinale del lattante, con conseguente diarrea o mughetto. L’oxacillina può essere usata durante l’allattamento.
Fertilità
Gli studi sulla riproduzione animale non hanno mostrato alcuna evidenza di alterazione della fertilità. I medici devono tenere conto del fatto che il trattamento con antibiotici può influire negativamente sul potenziale di fertilità degli uomini. È possibile che alcune classi di agenti antibiotici, come le penicilline, abbiano effetti minimi sulla fertilità maschile e mantengano l’efficacia clinica per i pazienti che richiedono una terapia antibiotica soppressiva a lungo termine.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
OXCIVA non ha alcuna influenza sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
All’interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di frequenza decrescente: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), o frequenza non nota ((la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
|
Classificazione per sistemi e organi |
Frequenza | Reazione avversa | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
|
Patologie del sistema emolinfopoietico: |
Non nota | anemiaa, trombocitopeniaa, leucopeniaa | ||||
| Disturbi immunitario: | del | sistema | Molto raro | Shock anafilattico | ||
| Non nota |
febbre, eruzione cutanea, eosinofilia, edema di Quincke |
|||||
| Patologie del sistema nervoso | Non nota | encefalopatiab | ||||
| Patologie gastrointestinali | Molto raro | colite pseudomembranosa | ||||
| Non nota | nausea, vomito, diarrea | |||||
| Patologie epatobiliari | Raro |
aumento dei valori sierici delle transaminasi, epatite con ittero |
||||
| Patologie renali e urinarie | Non nota |
nefropatia interstiziale immuno- allergica acuta |
||||
|
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Non nota | affaticamento | ||||
| Infezioni ed infestazioni | Non nota |
superinfezione vaginale) |
fungina | (candidosi | ||
a sono reversibili con la sospensione del trattamento
bdisturbi della coscienza, movimenti anomali e convulsioni possono manifestarsi con la somministrazione di dosi elevate di beta-lattamici, in particolare in pazienti con insufficienza renale Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
I sintomi da sovradosaggio comprendono spasmi muscolari, convulsioni, dolore e perdita di sensibilità alle dita, emorragie, confusione, coma, agitazione. I fenomeni tossici sono favoriti dall’insufficienza renale. Il trattamento è sintomatico e di supporto. L’oxacillina non può essere eliminata in misura significativa eseguendo un’emodialisi.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antibatterici beta-lattamici, penicilline, penicilline beta-lattamasi resistenti, codice ATC: J01CF04 Meccanismo d’azione
L’oxacillina è una penicillina semisintetica appartenente al gruppo delle penicilline isossazoliche. Come tutte le penicilline, l’oxacillina inibisce la biosintesi della parete cellulare batterica. L’oxacillina si lega alle proteine che legano la penicillina nella parete cellulare batterica, bloccando cosi la sintesi del peptidoglicano, un elemento fondamentale della parete cellulare batterica.
Le penicilline appartenenti alla famiglia degli isossazolici sono efficaci nelle infezioni causate dalla maggior parte degli stafilococchi, motivo per cui sono anche chiamate penicilline antistafilococciche.
Grazie alla grande catena presente nella molecola, l’oxacillina è resistente all’azione idrolitica della penicillinasi, la beta-lattamasi secreta dagli stafilococchi resistenti alla penicillina G (la protezione stereochimica impedisce all’enzima di raggiungere l’anello beta-lattamico e di romperlo).
Relazione PK/PD
Gli antibiotici beta-lattamici, quindi anche l’oxacillina, mostrano un’attività “tempo-dipendente”, che è ottimale quando la durata del tempo (T) in cui la concentrazione libera del farmaco rimane al di sopra della concentrazione minima inibitoria (MIC) durante un intervallo di dosaggio (fT>MIC) è almeno del 40-70%. Tuttavia, ulteriori dati hanno suggerito che i pazienti possono beneficiare di esposizioni ai beta-lattamici più elevate e più protratte (ad esempio 100% fT>MIC) rispetto a quelle descritte nei primi modelli preclinici di infezione.
Meccanismo di resistenza
I microrganismi che elaborano penicillinasi tendono a essere resistenti a livelli molto elevati di antibiotico. La produzione di penicillinasi da parte degli stafilococchi è controllata da un segmento extracromosomico di acido desossiribonucleico (DNA) che viene trasmesso “orizzontalmente” attraverso la colonia.
La resistenza può avvenire attraverso molteplici meccanismi, tra cui la modifica del bersaglio (mutazione o espressione di proteine alternative che legano la penicillina), la riduzione della permeabilità cellulare attraverso la down-regulation delle porine necessarie per l’ingresso dei beta- lattamici, la sovraespressione dei sistemi di efflusso e la produzione di enzimi modificatori o degradativi. Nel caso dei beta-lattamici, la resistenza mediata da enzimi deriva dall’azione delle beta-lattamasi, enzimi prodotti da batteri Gram-positivi e Gram-negativi che idrolizzano l’ammide β-lattamica.
Azione antimicrobica
Lo spettro antibatterico dell’oxacillina è simile a quello della penicillina G, ma la sensibilità dei germi è più bassa; la concentrazione minima inibente MIC per gli stafilococchi penicillino-negativi e gli streptococchi (tranne gli pneumococchi) è più alta. Gli enterococchi e i germi Gram-negativi sono meno sensibili.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Dopo 30 minuti dalla somministrazione i.m. di una dose di 250 mg di oxacillina, la concentrazione plasmatica è di circa 5,3 μg/mL. Dopo la somministrazione e.v. della stessa dose, la concentrazione plasmatica dopo 5 minuti è massima.
Dopo 30 minuti dalla somministrazione i.m. di una dose di 500 mg di oxacillina, la concentrazione plasmatica è di circa 11 μg/mL. Dopo la somministrazione e.v. della stessa dose, la concentrazione plasmatica dopo 5 minuti è di 43 μg/mL. Dopo 6 ore, l’antibiotico non è più rilevabile nel sangue.
Distribuzione
Dopo la somministrazione i.m./e.v. di una dose di 1 000 mg di oxacillina si raggiungono concentrazioni plasmatiche di picco di circa 15 μg/mL, 2 volte superiori rispetto alla somministrazione orale.
L’oxacillina si lega alle proteine plasmatiche in misura pari a circa il 90%.
L’oxacillina si diffonde in tutti i tessuti dell’organismo, in particolare nel liquido amniotico e nel sangue fetale.
Biotrasformazione
L’oxacillina viene parzialmente metabolizzata nel fegato.
Eliminazione
L’oxacillina e i suoi metaboliti vengono escreti per via renale per circa il 50% della dose somministrata (secrezione tubulare e filtrazione glomerulare) e anche nella bile (in misura trascurabile). L’emivita di eliminazione è di circa 0,4-0,7 ore, più prolungata nei neonati e nei pazienti con insufficienza renale.
L’eliminazione avviene per metabolismo (45% della dose) e per escrezione renale (46%).
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni o fetotossici.
Gli studi di valutazione del rischio ambientale hanno dimostrato che l’oxacillina può rappresentare un rischio per l’ambiente acquatico (vedere paragrafo 6.6).
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Fosfato disodico anidro.
06.2 Incompatibilità
L’oxacillina è incompatibile con gli aminoglicosidi e le tetracicline. Come regola generale, si raccomanda di non miscelare l’oxacillina con altri farmaci nella stessa siringa, flacone o sacca per infusione.
06.3 Periodo di validità
4 anni
Dopo la ricostituzione:
Iniezione endovenosa (100 mg/mL)
La polvere di oxacillina per soluzione iniettabile/infusione (1g/flaconcino) viene ricostituita con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili o 10 mL di soluzione di sodio cloruro allo 0,9% fino alla concentrazione di 100 mg/mL.
Iniezione intramuscolare (167 mg/mL)
Oxacillina in polvere per soluzione iniettabile/infusione (1g/flaconcino) viene ricostituita con 5,7 mL di acqua per preparazioni iniettabili o 5,7 mL di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% fino alla concentrazione di 167 mg/mL.
Dopo la ricostituzione e la diluizione:
Infusione endovenosa (0,5 mg/mL o 2,0 mg/mL)
La polvere di oxacillina per soluzione iniettabile/infusione (1g/flaconcino) viene ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili o soluzione isotonica di cloruro di sodio e diluita con diversi solventi e a diverse concentrazioni finali (0,5 e 2,0 mg/mL).
La stabilità chimica e fisica in uso (come da ricostituzione per iniezione o ricostituzione e diluizione per infusione come descritto sopra) è stata dimostrata per 6 ore a temperatura ambiente per i seguenti solventi di diluizione per infusioni: soluzione isotonica di cloruro di sodio, soluzione di glucosio al 5% in acqua per preparazioni iniettabili e soluzione di glucosio al 5% in soluzione isotonica di cloruro di sodio. Altri solventi hanno confermato la stabilità per 8 ore a 2°C – 8°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso ricadono nella responsabilità dell’utilizzatore.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Scatola con 1, 10, 25 o 50 flaconcini di vetro trasparente, tipo III, contenenti la polvere corrispondente a oxacilina 1 000 mg, chiusi con tappo di gomma clorobutilica grigio e chiusura in alluminio con sigillo flip off.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Somministrazione intramuscolare (i.m.) Per la preparazione di una soluzione iniettabile da somministrare per via intramuscolare. aggiungere al flaconcino 5,7 mL di acqua per preparazioni iniettabili o di soluzione di cloruro di sodio 0,9%. Agitare il flaconcino fino a ottenere una soluzione limpida senza colorazione giallastra. Viene somministrato per via i.m. in profondità.
Somministrazione endovenosa (e.v.) Per la preparazione della soluzione iniettabile da somministrare per via endovenosa aggiungere al flaconcino 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili o di soluzione di cloruro di sodio 0,9%. Agitare il flaconcino fino a ottenere una soluzione limpida senza colorazione giallastra.
La soluzione deve essere somministrata per iniezione endovenosa lenta nell’arco di 10 minuti per ridurre il rischio di tromboflebite e altre reazioni avverse locali associate alla somministrazione endovenosa (in particolare nei pazienti geriatrici). Somministrare lentamente e fare attenzione ad evitare l’insorgenza di uno stravaso.
Infusione endovenosa (e.v.): La soluzione per infusione va preparata allo stesso modo della somministrazione endovenosa e diluita in varie soluzioni per infusione.
Prima della diluizione con la soluzione per infusione, la polvere viene ricostituita secondo le istruzioni fornite per la somministrazione endovenosa. La concentrazione di antibiotico deve essere compresa tra 0,5 e 2 mg/mL.
La soluzione ricostituita viene ulteriormente diluita con una delle seguenti soluzioni per infusione: soluzione isotonica di cloruro di sodio
soluzione di glucosio al 5% in acqua per preparazioni iniettabili
soluzione di glucosio al 5% in soluzione isotonica di cloruro di sodio
soluzione al 10% di D-fruttosio in acqua per preparazioni iniettabili
soluzione al 10% di D-fruttosio in soluzione isotonica di cloruro di sodio
soluzione di Ringer per infusione con lattato
soluzione iniettabile di cloruro di potassio e cloruro di sodio con lattato
soluzione al 10% di zucchero invertito in acqua per preparazioni iniettabili
soluzione al 10% di zucchero invertito in soluzione isotonica di cloruro di sodio
soluzione al 10% di zucchero invertito + 0,3% di cloruro di potassio in acqua per preparazioni iniettabili Solo le soluzioni citate dovranno essere usate per l’infusione endovenosa di OXCIVA 1 g.
Prima della somministrazione la soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente per verificare l’assenza di particelle e lo scolorimento. La soluzione deve essere utilizzata solo se è limpida e priva di particelle.
Questo medicinale può rappresentare un rischio per l’ambiente (vedere paragrafo 5.3). Qualsiasi medicinale inutilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità alle disposizioni locali.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Avas Pharmaceuticals S.r.l. Ripa di Porta Ticinese, 39 20143 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
051052013 – "1000 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO 051052025 – "1000 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE" 10 FLACONCINI IN VETRO 051052037 – "1000 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE" 25 FLACONCINI IN VETRO 051052049 – "1000 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE" 50 FLACONCINI IN VETRO
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
09/08/2024
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: