Oxicam
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Oxicam: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
OXICAM
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni capsula contiene:
Principio attivo
Piroxicam mg 20
Eccipienti
Lattosio mg 100
Amido mg 30
Magnesio stearato mg 2,5
Talco mg 2,5
Composizione della capsula:
Gelatina mg 49,0
Titanio biossido mg 1
03.0 Forma farmaceutica
Capsule
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche, infiammatorie e degenerative.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La dose raccomandata è di una capsula al giorno in una unica somministrazione. Nelle forme reumatiche acute la terapia deve essere iniziata con due capsule al giorno per i primi due giorni, in dose unica o refratta. Per il successivo trattamento fino a 7-14 giorni la dose va ridotta ad una capsula al giorno.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Una somministrazione prolungata a dosi maggiori di 30 mg/die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. L’OXICAM non deve essere usato in presenza di ulcera gastrointestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici o renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, né in soggetti con diatesi emorragica. Esiste la possibilità di sensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. L’OXICAM non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico o altri farmaci provochino sintomi di asma, rinite poliposi nasale, angioedema od orticaria.
L’uso dell’OXICAM è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l’allattamento e nell’infanzia.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso di Oxicam, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Oxicam dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Nei pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tratto gastrointestinale l’OXICAM (piroxicam) può essere somministrato solo sotto stretto controllo medico. Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, funzionalità epatica o renale ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o pregresse, ed in soggetti in terapia diuretica ed in quelli di età avanzata.
In tutti questi casi è consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato. Per l’interazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti, aumenti dell’azotemia che non progrediscono con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello. Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia. E’ consigliabile inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici. L’OXICAM come altri farmaci antinfiammatori non steroidei, diminuisce l’aggregazione piastrinica ed allunga il tempo di coagulazione; questa eventualità va ricordata quando si effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando il paziente è in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica. Essendosi rilavate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
OXICAM interagisce con acido acetilsalicilico con altre sostanze antinfiammatorie non steroidee e con sostanze che inibiscono l’aggregazione piastrinica. La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.
OXICAM si lega molto alle proteine ed è quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine. I medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con OXICAM (piroxicam) e farmaci ad alto legame proteico per eventuale aggiustamento dei dosaggi. In seguito a somministrazione di cimetidina l’assorbimento dell’OXICAM è lievemente aumentata. Tale aumento però non si è dimostrato clinicamente significativo.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il piroxicam è controindicato durante la gravidanza, accertata o presunta, e l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il piroxicam può modificare l’integrità di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l’impiego in attività che richiedono prontezza di riflessi.
04.8 Effetti indesiderati
Disturbi gastrointestinali
Costituiscono gli effetti collaterali più comunemente segnalati; essi comprendono: anoressia, stomatite, dolore epigastrico, nausea, flatulenza, stipsi, diarrea, dolori addominali.
In casi sporadici sono stati riferiti vomito, ematemesi, melena, sanguinamento gastrointestinale, secchezza delle fauci.
Come per gli altri antinfiammatori non steroidei, possono svilupparsi rari casi di sindrome di Stevens-Johnson.
Edema
Come con altri antinfiammatori non steroidei in una piccola percentuale di pazienti sono stati notati altri sintomi quali edema, principalmente delle caviglie; è pertanto opportuno considerare la possibilità che, negli anziani o nei pazienti con funzionalità cardiaca compromessa il farmaco possa provocare una insufficienza cardiaca congestizia.
Sistema nervoso centrale
Vertigine, sordità, cefalea, alterazioni dell’umore, insonnia, depressione.
Disturbi ematologici
Sono stati osservati casi di diminuzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, disgiunta da emorragie gastrointestinali.
Anemia, trombocitopenia, porpora non trombocitopenia (HENOC-SCHOENLEIN), leucopenia e eosinofilia. Sono stati riportati casi di anemia aplastica, anemia emolitica ed epistassi.
Distrurbi dermatologici
Rash cutaneo, fotosensibilità.
Sono state riferite reazioni di ipersensibilità cutanea di tipo esantematico, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, ipersensibilità cutanea, sudorazione, alopecia e turbe dell’accrescimento ungueale.
Come per gli altri antinfiammatori non steroidei, possono svilupparsi rari casi di sindrome di Lyell e sindrome di Stevens-Johnson.
Raramente sono state riportate reazioni vescicolo bollose.
Sistema urinario
Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica. Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati, in alcuni pazienti, aumenti dell’azotemia, che non progrediscono con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello. Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia. Tale aumento non è associato ad un incremento della creatininemia.
Reazioni di ipersensibilità
Raramente possono svilupparsi reazioni di ipersensibilità quali anafilassi, broncospasmo orticaria / edema angioneurotico, vasculiti e malattia da siero.
Altri possibili eventi rari
Anormalità metaboliche quali iperglicemia, ipoglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, disturbi della vista.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio è indicata una terapia sintomatica di supporto.
Studi indicano che la somministrazione di carbone attivato può ridurre l’assorbimento e il riassorbimento di piroxicam riducendo la quantità totale di farmaco attivo disponibile.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il piroxicam esplica attività antinfiammatoria, analgesica e antipiretica, azioni farmacologiche similari a quelle degli altri antinfiammatori non steroidei.
L’esatto meccanismo d’azione non è noto, ma si ritiene debba collegarsi alla sua capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine, attraverso il blocco delle ciclossidasi, enzima che catalizza la formazione dei precursori delle prostaglandine dall’acido arachidonico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo somministrazione sia orale che rettale il piroxicam è facilmente assorbito; la presenza di cibo riduce la velocità, ma non la percentuale di principio attivo assorbita. Il picco ematico, dopo somministrazione per via rettale, è raggiunto dopo otto ore, e dopo somministrazione per via orale entro due ore, l’emivita plasmatica è di circa 36-45 ore.
Con la sola somministrazione, la concentrazione è stabile per tutta la giornata; dopo somministrazioni ripetute, la concentrazione plasmatica aumenta fino al 5° – 7° giorno; le concentrazioni plasmatiche steady state del piroxicam sono raggiunte di solito nel corso di 7-8 giorni. Il piroxicam si lega alle proteine plasmatiche in notevole quantità, in gran parte viene metabolizzato nell’organismo, meno del 5% della dose giornaliera è escreto immodificato con feci ed urine.
Un’importante via metabolica è l’idrossilazione dell’anello piridinico della catena laterale, cui segue la coniugazione con acido glicuronico e l’eliminazione per via urinaria.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che il piroxicam è ben tollerato ed è sprovvisto di attività teratogena e mutagena.
Tossicità acuta: DL50 (mg /kg) nel ratto: p.o. 270; i.p. 220; nel topo: p.o. 360; i.p. 360; nel cane: p.o. 700.
Per gli studi di tossicità subacuta e cronica nel topo, ratto, cane, e scimmia, sono state impiegate dosi fra 0.3 e 25 mg/kg/die; quest’ultima dose è maggiore di circa 60 volte la dose indicata per l’uomo.
I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, furono lesioni gastrointestinali e necrosi papillare renale.
Come le altre sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, anche il piroxicam aumenta l’incidenza di distocie e di parti post-termine in animali, quando la somministrazione della sostanza perduta durante la gravidanza.
La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare la costrizione del dotto arterioso fetale. Inoltre nell’ultimo trimestre di gravidanza aumenta la tossicità a livello gastroduodenale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Eccipienti: Lattosio – Amido – Magnesio stearato – Talco
Composizione della capsula: – Gelatina – Titanio biossido
06.2 Incompatibilità
il piroxicam interagisce con acido acetisalicilico, con altre sostanze antinfiammatorie non steroidee, con sostanze che inibiscono l’aggregazione piastrinica (vedi controindicazioni e speciali precauzioni per l’uso).
La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro: 24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Per l’OXICAM 20 MG CAPSULE non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister in PVC ed alluminio contenente 30 capsule da 20 mg.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Uso orale.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BIOPROGRESS S.P.A.
Via Aurelia n. 58 – ROMA
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
30 capsule da 20 mg: A.I.C. n. 033325010
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
19.11.1998.
10.0 Data di revisione del testo
Gennaio 2003
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Antiflog gel – Gel 50 G 1%
- Artroxicam – Schiuma 50 G 1%
- Brexidol 14 mg cerotto medicato – 4 Cer Med 14 mg
- Brexivel 20 mg/ml – im 6 F 1 ml 20 mg/1 ml
- Clevian gel – Gel 50 G 1%
- Feldene – 30 Cps 20 mg
- Feldene 20 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare – im 6 F 1 ml 20 mg/1 ml
- Feldene cremadol 1% crema – Crema 50 G 1%
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- Ipsoflog – Iniet 6 F 20 mg/1 ml
- Ipsoflog 1% crema – Crema 50 G 1%
- Kinski – 8 Cer Med 14 mg
- Kinskidol crema – Crema 50 G 1%
- Lampoflex 1% schiuma cutanea – Cut Schiuma 50 G 1%
- Lenotac 14 mg cerotto medicato – 4 Cer Med 14 mg
- Pirobec 1% schiuma cutanea – Cut Schiuma 50 G 1%
- Piroftal – Coll fl 10 ml 0,5%
- Piroxicam abc gel 1% – Gel 50 G 1%
- Piroxicam doc crema – Crema 50 G 1%
- Piroxicam doc soluzione iniettabile – im 6 F 20 mg/ml
- Piroxicam eg – im 6 F 20 mg 1 ml
- Piroxicam eg – 30 Cpr Solub 20 mg
- Piroxicam hexal – im 3 F 20 mg 1 ml
- Piroxicam sandoz gmbh – im 6 F 20 mg/ml
- Reumagil soluzione iniettabile – im 6 F 20 mg/1 ml
- Roxiden – Gel 50 G 1%
- Roxiden soluzione iniettabile – im 6 F 20 mg 1 ml
- Scanning 14 mg cerotto medicato – 8 Cer Med 14 mg