Pubblicità

Pastiglie Valda

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Pastiglie Valda: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

PASTIGLIE VALDA

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Ogni pastiglia da 1 g contiene:

Principi Attivi:

Cicliomenolo 0,4 mg

Enoxolone 0,65 mg

Levomentolo 3,28 mg

Eucaliptolo 0,4 mg

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Pastiglie in gelatina orosolubili

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento sintomatico delle irritazioni del cavo oro-faringeo e delle affezioni catarrali, quali ad esempio raucedine, irritazione della gola, ecc.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

1-2 pastiglie da sciogliere lentamente in bocca più volte al giomo secondo necessità, fino ad un massimo di 8 pastiglie al giomo.

Pubblicità

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità già nota verso i componenti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Non superare le dosi consigliate.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Il prodotto contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete e di diete ipocaloriche.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Nessuna conosciuta

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Nessuna controindicazione conosciuta.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Nessuno.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Nessuno conosciuto.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non si conoscono condizioni patologiche da iperdosaggio del prodotto.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Cicliomenolo – antibatterico: concentrazioni minime inibenti la crescita batterica in vitro: da 1,25 a 5 g/ml a seconda dei ceppi batterici considerati.

La funzione cicloesilica della molecola favorirebbe la penetrazione di questa nella cellula batterica, dove poi le due funzioni fenolica e iodica esplicano la loro azione denaturante su proteine e processi enzimatici.

Enoxolone – (acido 18b-glicirretico) :e’ stato dimostrato essere in grado di ridurre l’edema ed accelerare la cicatrizzazione di ferite ed ulcerazioni.

Eucaliptolo – antisettico, balsamico, espettorante: liquido che svolge la sua azione sia per contatto con le mucose sia per inalazione nelle prime vie respiratorie. È comunemente indicato per alleviare i sintomi delle infiammazioni del cavo oro-faringeo e delle prime vie aeree, anche con componente catarrale.

Levomentolo – balsamico: assorbito dalle mucose ed inalato dalle prime vie aeree, ha una azione vasodilatatrice sui capillari superficiali in grado di causare una sensazione di freddo.

È comunemente indicato per alleviare la sintomatologia delle situazioni catarrali ed irritative del cavo orofaringeo e delle prime vie aeree.

Per il prodotto finito, l’effetto antibatterico in vitro è pari, se non maggiore, a quello del principio attivo cicliomenolo.

L’effetto antibatterico, in vivo sull’uomo, è dimostrato da una riduzione del 70% della flora saprofita e patogena del cavo orale dopo 10′ dall’assunzione.

In seguito a trattamento prolungato:

non sono state riscontrate alterazioni a carico della flora batterica intestinale.

non sono stati riscontrati effetti terapeutici sistemici.

Nella clinica è stato dimostrato che gli stati congestizi ed edematosi della mucosa orofaringea, i dolori alla deglutizione, gli stati catarrali e tussigeni in generale subiscono un netto miglioramento, fino anche a risoluzioni complete dei casi trattati.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Cicliomenolo: assorbito dalle mucose e dalla cute subisce nell’organismo del coniglio un ciclo entero-epatico, è eliminato con la bile ed in seguito riassorbito per essere eliminato definitivamente nelle urine. Il tasso di eliminazione a 48 ore oscilla tra l’88 e il 98% della dose somministrata. Non si accumula nell’organismo. L’atomo di iodio è stabilmente fissato sulla molecola.

Enoxolone: nel ratto viene escreto attraverso la bile sottoforma di tre metaboliti, nell’urina ne viene ritrovato il 25%.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

La DL50 del prodotto applicato per via orale ed intraperitoneale nel ratto, calcolata come peso complessivo della miscela dei quattro principi attivi nelle stesse proporzioni del preparato, è risultata di 1.750 mg/kg e rispettivamente di 1275 mg/kg; quantità che, rapportata al peso complessivo in principi attivi di una pastiglia (= mg 4,73), corrisponde a circa 370 pastiglie/kg per la via orale e 270 pastiglie/kg per quella intraperitoneale.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Saccarosio, glucosio liquido, gelatina GAT 15, giallo di chinolina E104, blu patent VE131, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Nessuna conosciuta.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

24 mesi

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Scatola di metallo da 50 pastiglie;

Scatola di cartone da 50 pastiglie;

Scatola di metallo da 100 pastiglie.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

VALDA LABORATORI FARMACEUTICIS.p.A. – Via Zambeletti snc – Baranzate di Bollate (Milano)

Concessionaria per la vendita:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. – Via Zambeletti s.n.c. – Baranzate di Bollate (MI).

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

50 pastiglie scatola cartone; codice n. 024813014

50 pastiglie scatola metallo; codice n. 024813026

100 pastiglie scatola metallo; codice n. 024813038

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Decreto di registrazione del 28/07/1982

Rinnovo: Giugno 2000

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Giugno 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

2 Comments

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *