Pastiglie Valda: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Pastiglie Valda

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Pastiglie Valda: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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PASTIGLIE VALDA

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni pastiglia da 1 g contiene:

Principi Attivi:

Cicliomenolo 0,4 mg

Enoxolone 0,65 mg

Levomentolo 3,28 mg

Eucaliptolo 0,4 mg

03.0 Forma farmaceutica

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Pastiglie in gelatina orosolubili

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico delle irritazioni del cavo oro-faringeo e delle affezioni catarrali, quali ad esempio raucedine, irritazione della gola, ecc.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1-2 pastiglie da sciogliere lentamente in bocca più volte al giorno secondo necessità, fino ad un massimo di 8 pastiglie al giorno.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità già nota verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non superare le dosi consigliate.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Il prodotto contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete e di diete ipocaloriche.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna conosciuta

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nessuna controindicazione conosciuta.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Nessuno conosciuto.

04.9 Sovradosaggio

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Non si conoscono condizioni patologiche da iperdosaggio del prodotto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Cicliomenolo – antibatterico: concentrazioni minime inibenti la crescita batterica in vitro: da 1,25 a 5 g/ml a seconda dei ceppi batterici considerati.

La funzione cicloesilica della molecola favorirebbe la penetrazione di questa nella cellula batterica, dove poi le due funzioni fenolica e iodica esplicano la loro azione denaturante su proteine e processi enzimatici.

Enoxolone – (acido 18b-glicirretico) :e’ stato dimostrato essere in grado di ridurre l’edema ed accelerare la cicatrizzazione di ferite ed ulcerazioni.

Eucaliptolo – antisettico, balsamico, espettorante: liquido che svolge la sua azione sia per contatto con le mucose sia per inalazione nelle prime vie respiratorie. È comunemente indicato per alleviare i sintomi delle infiammazioni del cavo oro-faringeo e delle prime vie aeree, anche con componente catarrale.

Levomentolo – balsamico: assorbito dalle mucose ed inalato dalle prime vie aeree, ha una azione vasodilatatrice sui capillari superficiali in grado di causare una sensazione di freddo.

È comunemente indicato per alleviare la sintomatologia delle situazioni catarrali ed irritative del cavo orofaringeo e delle prime vie aeree.

Per il prodotto finito, l’effetto antibatterico in vitro è pari, se non maggiore, a quello del principio attivo cicliomenolo.

L’effetto antibatterico, in vivo sull’uomo, è dimostrato da una riduzione del 70% della flora saprofita e patogena del cavo orale dopo 10′ dall’assunzione.

In seguito a trattamento prolungato:

non sono state riscontrate alterazioni a carico della flora batterica intestinale.

non sono stati riscontrati effetti terapeutici sistemici.

Nella clinica è stato dimostrato che gli stati congestizi ed edematosi della mucosa orofaringea, i dolori alla deglutizione, gli stati catarrali e tussigeni in generale subiscono un netto miglioramento, fino anche a risoluzioni complete dei casi trattati.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Cicliomenolo: assorbito dalle mucose e dalla cute subisce nell’organismo del coniglio un ciclo entero-epatico, è eliminato con la bile ed in seguito riassorbito per essere eliminato definitivamente nelle urine. Il tasso di eliminazione a 48 ore oscilla tra l’88 e il 98% della dose somministrata. Non si accumula nell’organismo. L’atomo di iodio è stabilmente fissato sulla molecola.

Enoxolone: nel ratto viene escreto attraverso la bile sottoforma di tre metaboliti, nell’urina ne viene ritrovato il 25%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 del prodotto applicato per via orale ed intraperitoneale nel ratto, calcolata come peso complessivo della miscela dei quattro principi attivi nelle stesse proporzioni del preparato, è risultata di 1.750 mg/kg e rispettivamente di 1275 mg/kg; quantità che, rapportata al peso complessivo in principi attivi di una pastiglia (= mg 4,73), corrisponde a circa 370 pastiglie/kg per la via orale e 270 pastiglie/kg per quella intraperitoneale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Saccarosio, glucosio liquido, gelatina GAT 15, giallo di chinolina E104, blu patent VE131, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna conosciuta.

06.3 Periodo di validità

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24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola di metallo da 50 pastiglie;

Scatola di cartone da 50 pastiglie;

Scatola di metallo da 100 pastiglie.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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VALDA LABORATORI FARMACEUTICIS.p.A. – Via Zambeletti snc – Baranzate di Bollate (Milano)

Concessionaria per la vendita:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. – Via Zambeletti s.n.c. – Baranzate di Bollate (MI).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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50 pastiglie scatola cartone; codice n. 024813014

50 pastiglie scatola metallo; codice n. 024813026

100 pastiglie scatola metallo; codice n. 024813038

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Decreto di registrazione del 28/07/1982

Rinnovo: Giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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