Pentossiverina Sanofi
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Pentossiverina Sanofi: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Pentοssiverina Sanofi 2,13 mg/ml soluzione orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
ml di soluzione orale contiene 2,13 mg di pentossiverina citrato, equivalenti a 1,35 mg di pentossiverina. Eccipienti con effetti noti: 1 ml contiene 300 mg di sorbitolo liquido (non cristallizzabile) (E420).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione orale
Liquido trasparente o quasi trasparente, incolore o quasi incolore.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Pentοssiverina Sanofi è indicata negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età per il trattamento sintomatico della tosse secca.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Popolazione pediatrica
Pentοssiverina Sanofi è controindicata nei bambini di età inferiore a 6 anni (vedere paragrafo 4.3). Per la posologia, vedere la tabella.
| Età | Peso corporeo (kg) | Dosaggio (ml) |
|---|---|---|
|
Bambini di età compresa fra 6 e 15 anni |
20 – 26 | 5 ml 3-4 volte al giorno |
| 27 – 45 | 7,5 ml 3-4 volte al giorno | |
| 46 – 60 | 15 ml 3-4 volte al giorno | |
|
Adolescenti di età > 15 anni e adulti |
> 60 | 15 ml 3-4 volte al giorno |
Modo di somministrazione
Usare il misurino incluso nella confezione.
In caso di dolore alla faringe, si consiglia di fare dei gargarismi con la dose di soluzione orale prima di deglutirla.
La dose giornaliera totale per gli adulti non deve superare i 90 ml, che corrispondono a 191,7 mg di POV citrato, ovvero 120 mg di POV base.
Pentοssiverina Sanofi non deve essere assunta per più di 2 settimane.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Insufficienza respiratoria
Depressione del SNC
Insufficienza epatica
Allattamento
Pentοssiverina Sanofi è controindicata nei bambini di età inferiore a 6 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Pentοssiverina Sanofi è indicata per il trattamento dei sintomi; per il trattamento dell’eventuale patologia che ne è la causa deve essere messa in atto una terapia appropriata.
Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da insufficienza renale e nei soggetti anziani, poiché non sono disponibili dati di sicurezza sufficienti a supportare l’uso di questo prodotto in tali popolazioni speciali di pazienti
È opportuno evitare di sopprimere il riflesso tussigeno nei pazienti con tosse asmatica o tosse accompagnata da considerevole ipersecrezione.
Si raccomanda cautela nei pazienti che presentano maggiore sensibilità agli effetti di tipo anticolinergico (per esempio, pazienti affetti da glaucoma o da ipertrofia prostatica benigna).
Pentοssiverina Sanofi soluzione orale contiene:
11,9 g di sorbitolo per dose massima giornaliera raccomandata (60 ml). Il valore calorico del sorbitolo è di 2,6 kcal/g. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Pentοssiverina Sanofi può avere un lieve effetto lassativo.
Istruzioni per i pazienti: Pentοssiverina Sanofi è destinata ad un uso occasionale. Se i sintomi peggiorano o se si manifesta dolore al torace, oppure se la tosse dura più di una settimana, il paziente deve contattare il medico.
Popolazione pediatrica
I bambini notoriamente predisposti alle convulsioni devono essere tenuti sotto osservazione durante la terapia con pentossiverina.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La pentossiverina può potenziare gli effetti dei depressori del sistema nervoso centrale (p.es. alcol, sedativi e tranquillanti, ipnotici, antistaminici). Non sono stati condotti studi di interazione in vitro o in vivo. La pentossiverina viene eliminata principalmente attraverso il metabolismo. Tuttavia, non si conoscono gli enzimi implicati nelle vie metaboliche. È probabile che l’inibizione enzimatica determini un aumento della concentrazione ematica di pentossiverina.
04.6 Gravidanza e allattamento
Gli studi su animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I rischi potenziali per gli esseri umani non sono noti. Pertanto, la pentossiverina è controindicata durante la
gravidanza (vedere paragrafo 4.3). In caso di assunzione accidentale durante la gravidanza non si prevedono effetti dannosi sul feto; tuttavia il trattamento deve essere immediatamente sospeso.
Allattamento
Il principio attivo è escreto nel latte materno. L’uso di Pentοssiverina Sanofi è controindicata durante l’allattamento al seno, a causa del rischio di effetti avversi sui lattanti (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Non sono stati condotti studi preclinici con pentossiverina riguardanti la fertilità. Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti sulla fertilità nell’uomo.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Al dosaggio raccomandato la pentossiverina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, la soluzione orale può indurre sonnolenza nei pazienti sensibili, oppure in caso di assunzione concomitante di farmaci depressori del SNC o di alcol, quindi si raccomanda cautela.
04.8 Effetti indesiderati
All’interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse vengono presentate in ordine di gravità decrescente: molto comune ( 1/10); comune ( 1/100, < 1/10), non comune ( 1/1.000, < 1/100), raro ( 1/10.000,< 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: leucopenia
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: shock anafilattico, ipersensibilità
Disturbi psichiatrici
Frequenza non nota: irrequietezza, allucinazioni, stato confusionale
Patologie del sistema nervoso Non comune: sonnolenza
Molto raro: ipotensione, convulsioni (in particolare nei bambini piccoli)
Patologie dell’occhio
Frequenza non nota: visione offuscata
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro: apnea, mancanza di fiato, depressione respiratoria (in particolare nei bambini piccoli), altre patologie respiratorie
Patologie gastrointestinali
Comune: dolore nella parte superiore dell’addome, diarrea, secchezza delle fauci, nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro: edema angioneurotico, prurito, dermatite, orticaria, esantema Frequenza non nota: esantema transitorio
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: affaticamento
La pentossiverina può avere un lieve effetto lassativo dovuto alla presenza di sorbitolo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Sintomi
I possibili sintomi di sovradosaggio dovuti alla pentossiverina sono sonnolenza, nausea ed effetti di tipo anticolinergico (ritenzione urinaria, secchezza delle fauci, aumento della pressione intraoculare, secchezza della cute, sete, rossore del viso, tachicardia, tachipnea, midriasi, visione offuscata, febbre, riduzione della motilità intestinale, irrequietezza motoria, convulsioni, agitazione, allucinazioni, perdita di coscienza e aumento della pressione arteriosa). A seguito di un sovradosaggio, possono verificarsi depressione del SNC e depressione respiratoria, soprattutto nei bambini.
Trattamento in caso di sovradosaggio
Non esiste un antidoto specifico. In seguito all’ingestione, in ospedale si devono adottare il prima possibile le consuete misure generalmente indicate per i casi di sovradosaggio (p.es. lavanda gastrica e terapia di supporto). Si devono monitorare attentamente sia la funzionalità respiratoria che quella cardiovascolare.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: sedativi della tosse, codice ATC: R05DB05.
La pentossiverina è un sedativo della tosse non narcotico ad azione centrale dotato di attività specifica sul riflesso tussigeno che riduce la sovrastimolazione del centro della tosse, normalizzandone il funzionamento. La pentossiverina possiede anche un blando effetto anestetico locale sulla faringe e sulla lingua.
Se somministrata per via orale, l’effetto sedativo della tosse si manifesta dopo10-20 minuti e dura fino a 4- 6 ore.
Test di funzionalità polmonare dimostrano che la pentossiverina possiede un lieve effetto broncodilatatore. La pentossiverina ha inoltre blande proprietà spasmolitiche e anticolinergiche. In confronto alla codeina, non è stata osservata una riduzione del volume respiratorio. Non si è osservata dipendenza, né sintomi di astinenza.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento:
La pentossiverina cloridrato viene assorbita rapidamente in seguito all’ingestione. Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte entro 2 ore dalla somministrazione. L’assorbimento risulta più rapido dopo la somministrazione delle formulazioni liquide rispetto alle compresse. Dopo una singola somministrazione di 150 mg di pentossiverina citrato (=100 mg di pentossiverina base) sotto forma di compresse, la concentrazione plasmatica massima è risultata pari a 155 ng/ml (N=20).
Distribuzione:
Non sono disponibili dati relativi alla distribuzione nei tessuti umani. Il volume di distribuzione apparente è di circa 10 l/kg. Non si conosce l’entità del legame con le proteine.
Biotrasformazione:
La pentossiverina viene metabolizzata ampiamente negli adulti. Oltre il 50% della dose viene metabolizzata nel fegato. Nel plasma e nelle urine sono state identificate le seguenti vie metaboliche: idrolisi (26,3% della dose nelle urine) ed N-dealchilazione (0,38% della dose nelle urine). Sono state riscontrate anche reazioni di ossidrilazione degli anelli e reazioni di coniugazione.
Eliminazione:
Dopo somministrazione orale, l’emivita di eliminazione negli adulti è pari a circa 2 ore.
La pentossiverina è escreta nel latte materno. Pertanto, la somministrazione di pentossiverina è controindicata durante l’allattamento (Vedere paragrafo 4.3).
Popolazioni particolari
Anziani
Si deve usare cautela nei pazienti anziani, a causa della mancanza di dati sull’eliminazione di pentossiverina in tali pazienti.
Si deve usare cautela nei pazienti affetti da insufficienza renale, a causa della mancanza di dati sull’eliminazione di pentossiverina in tali pazienti.
Insufficienza epatica
Poiché la pentossiverina viene ampiamente metabolizzata nel fegato, la somministrazione del medicinale a pazienti affetti da insufficienza epatica è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La pentossiverina citrato presenta una bassa tossicità per gli animali dopo somministrazione sia acuta che per dosi ripetute. La dose orale che non provoca tossicità nei ratti e nei topi è 15-30 volte superiore alla dose singola massima prevista per uso clinico. La tossicità orale acuta della pentossiverina è equiparabile a quella della codeina per quanto riguarda la DL50. La somministrazione ripetuta di dosi orali di pentossiverina citrato non ha indotto alcuna tossicità nei topi che avevano ricevuto 142 mg/kg/di per 30 giorni, né nei ratti e nei cani che avevano ricevuto fino a 100 mg/kg/di per 38 settimane, né nei cani che avevano ricevuto fino a 300 mg/kg/di per 20-22 settimane. I ratti hanno tollerato dosi fino a 100 mg/kg di peso corporeo al giorno per periodi compresi fra 11 settimane e quasi 2 anni senza che all’osservazione di routine, nei test ematologici e biochimici e nei reperti patologici e istopatologici venissero riscontrati effetti avversi imputabili al farmaco.
La pentossiverina citrato non ha mostrato attività mutagena, né effetti teratogeni nei ratti, nei topi e nei conigli.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido benzoico
Sorbitolo liquido (non cristallizzabile) (E420) Glicerolo
Propilenglicole
Acido citrico monoidrato Sodio citrato diidrato Saccarina sodica
Aroma di pera
Aroma di gin (contiene sostanze aromatizzanti, alcol benzilico [E1519] e alfa-tocoferolo [E307]) Acqua depurata
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
anni
Dopo la prima apertura: 6 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone di vetro scuro da 95 ml (tipo III) dotato di tappo a vite antimanomissione a prova di bambino in polipropilene. Il tappo si apre premendolo verso il basso e ruotandolo contemporaneamente in senso antiorario. Il misurino in polipropilene è dotato di tacche graduate in corrispondenza di 5 ml, 7,5 ml e 15 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SANOFI SPA
Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
043933011 2,13 MG/ML SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE IN VETRO DA 95ML
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 06/04/2018