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Pentossiverina Sanofi

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Pentossiverina Sanofi: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Pentοssiverina Sanofi 2,13 mg/ml soluzione orale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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ml di soluzione orale contiene 2,13 mg di pentossiverina citrato, equivalenti a 1,35 mg di pentossiverina. Eccipienti con effetti noti: 1 ml contiene 300 mg di sorbitolo liquido (non cristallizzabile) (E420).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione orale

Liquido trasparente o quasi trasparente, incolore o quasi incolore.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Pentοssiverina Sanofi è indicata negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età per il trattamento sintomatico della tosse secca.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Popolazione pediatrica

Pentοssiverina Sanofi è controindicata nei bambini di età inferiore a 6 anni (vedere paragrafo 4.3). Per la posologia, vedere la tabella.

Età Peso corporeo (kg) Dosaggio (ml)
Bambini di età compresa fra 6
e 15 anni
20 – 26 5 ml 3-4 volte al giorno
27 – 45 7,5 ml 3-4 volte al giorno
46 – 60 15 ml 3-4 volte al giorno
Adolescenti di età > 15 anni
e adulti
> 60 15 ml 3-4 volte al giorno

Modo di somministrazione

Usare il misurino incluso nella confezione.

In caso di dolore alla faringe, si consiglia di fare dei gargarismi con la dose di soluzione orale prima di deglutirla.

La dose giornaliera totale per gli adulti non deve superare i 90 ml, che corrispondono a 191,7 mg di POV citrato, ovvero 120 mg di POV base.

Pentοssiverina Sanofi non deve essere assunta per più di 2 settimane.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Insufficienza respiratoria

Depressione del SNC

Insufficienza epatica

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Gravidanza

Allattamento

Pentοssiverina Sanofi è controindicata nei bambini di età inferiore a 6 anni.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Pentοssiverina Sanofi è indicata per il trattamento dei sintomi; per il trattamento dell’eventuale patologia che ne è la causa deve essere messa in atto una terapia appropriata.

Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da insufficienza renale e nei soggetti anziani, poiché non sono disponibili dati di sicurezza sufficienti a supportare l’uso di questo prodotto in tali popolazioni speciali di pazienti

È opportuno evitare di sopprimere il riflesso tussigeno nei pazienti con tosse asmatica o tosse accompagnata da considerevole ipersecrezione.

Si raccomanda cautela nei pazienti che presentano maggiore sensibilità agli effetti di tipo anticolinergico (per esempio, pazienti affetti da glaucoma o da ipertrofia prostatica benigna).

Pentοssiverina Sanofi soluzione orale contiene:

11,9 g di sorbitolo per dose massima giornaliera raccomandata (60 ml). Il valore calorico del sorbitolo è di 2,6 kcal/g. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Pentοssiverina Sanofi può avere un lieve effetto lassativo.

Istruzioni per i pazienti: Pentοssiverina Sanofi è destinata ad un uso occasionale. Se i sintomi peggiorano o se si manifesta dolore al torace, oppure se la tosse dura più di una settimana, il paziente deve contattare il medico.

Popolazione pediatrica

I bambini notoriamente predisposti alle convulsioni devono essere tenuti sotto osservazione durante la terapia con pentossiverina.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La pentossiverina può potenziare gli effetti dei depressori del sistema nervoso centrale (p.es. alcol, sedativi e tranquillanti, ipnotici, antistaminici). Non sono stati condotti studi di interazione in vitro o in vivo. La pentossiverina viene eliminata principalmente attraverso il metabolismo. Tuttavia, non si conoscono gli enzimi implicati nelle vie metaboliche. È probabile che l’inibizione enzimatica determini un aumento della concentrazione ematica di pentossiverina.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Gli studi su animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I rischi potenziali per gli esseri umani non sono noti. Pertanto, la pentossiverina è controindicata durante la

gravidanza (vedere paragrafo 4.3). In caso di assunzione accidentale durante la gravidanza non si prevedono effetti dannosi sul feto; tuttavia il trattamento deve essere immediatamente sospeso.

Allattamento

Il principio attivo è escreto nel latte materno. L’uso di Pentοssiverina Sanofi è controindicata durante l’allattamento al seno, a causa del rischio di effetti avversi sui lattanti (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Non sono stati condotti studi preclinici con pentossiverina riguardanti la fertilità. Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti sulla fertilità nell’uomo.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Al dosaggio raccomandato la pentossiverina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tuttavia, la soluzione orale può indurre sonnolenza nei pazienti sensibili, oppure in caso di assunzione concomitante di farmaci depressori del SNC o di alcol, quindi si raccomanda cautela.

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04.8 Effetti indesiderati

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All’interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse vengono presentate in ordine di gravità decrescente: molto comune ( 1/10); comune ( 1/100, < 1/10), non comune ( 1/1.000, < 1/100), raro ( 1/10.000,< 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: leucopenia

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: shock anafilattico, ipersensibilità

Disturbi psichiatrici

Frequenza non nota: irrequietezza, allucinazioni, stato confusionale

Patologie del sistema nervoso Non comune: sonnolenza

Molto raro: ipotensione, convulsioni (in particolare nei bambini piccoli)

Patologie dell’occhio

Frequenza non nota: visione offuscata

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: apnea, mancanza di fiato, depressione respiratoria (in particolare nei bambini piccoli), altre patologie respiratorie

Patologie gastrointestinali

Comune: dolore nella parte superiore dell’addome, diarrea, secchezza delle fauci, nausea, vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: edema angioneurotico, prurito, dermatite, orticaria, esantema Frequenza non nota: esantema transitorio

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: affaticamento

La pentossiverina può avere un lieve effetto lassativo dovuto alla presenza di sorbitolo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi

I possibili sintomi di sovradosaggio dovuti alla pentossiverina sono sonnolenza, nausea ed effetti di tipo anticolinergico (ritenzione urinaria, secchezza delle fauci, aumento della pressione intraoculare, secchezza della cute, sete, rossore del viso, tachicardia, tachipnea, midriasi, visione offuscata, febbre, riduzione della motilità intestinale, irrequietezza motoria, convulsioni, agitazione, allucinazioni, perdita di coscienza e aumento della pressione arteriosa). A seguito di un sovradosaggio, possono verificarsi depressione del SNC e depressione respiratoria, soprattutto nei bambini.

Trattamento in caso di sovradosaggio

Non esiste un antidoto specifico. In seguito all’ingestione, in ospedale si devono adottare il prima possibile le consuete misure generalmente indicate per i casi di sovradosaggio (p.es. lavanda gastrica e terapia di supporto). Si devono monitorare attentamente sia la funzionalità respiratoria che quella cardiovascolare.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: sedativi della tosse, codice ATC: R05DB05.

La pentossiverina è un sedativo della tosse non narcotico ad azione centrale dotato di attività specifica sul riflesso tussigeno che riduce la sovrastimolazione del centro della tosse, normalizzandone il funzionamento. La pentossiverina possiede anche un blando effetto anestetico locale sulla faringe e sulla lingua.

Se somministrata per via orale, l’effetto sedativo della tosse si manifesta dopo10-20 minuti e dura fino a 4- 6 ore.

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Test di funzionalità polmonare dimostrano che la pentossiverina possiede un lieve effetto broncodilatatore. La pentossiverina ha inoltre blande proprietà spasmolitiche e anticolinergiche. In confronto alla codeina, non è stata osservata una riduzione del volume respiratorio. Non si è osservata dipendenza, né sintomi di astinenza.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento:

La pentossiverina cloridrato viene assorbita rapidamente in seguito all’ingestione. Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte entro 2 ore dalla somministrazione. L’assorbimento risulta più rapido dopo la somministrazione delle formulazioni liquide rispetto alle compresse. Dopo una singola somministrazione di 150 mg di pentossiverina citrato (=100 mg di pentossiverina base) sotto forma di compresse, la concentrazione plasmatica massima è risultata pari a 155 ng/ml (N=20).

Distribuzione:

Non sono disponibili dati relativi alla distribuzione nei tessuti umani. Il volume di distribuzione apparente è di circa 10 l/kg. Non si conosce l’entità del legame con le proteine.

Biotrasformazione:

La pentossiverina viene metabolizzata ampiamente negli adulti. Oltre il 50% della dose viene metabolizzata nel fegato. Nel plasma e nelle urine sono state identificate le seguenti vie metaboliche: idrolisi (26,3% della dose nelle urine) ed N-dealchilazione (0,38% della dose nelle urine). Sono state riscontrate anche reazioni di ossidrilazione degli anelli e reazioni di coniugazione.

Eliminazione:

Dopo somministrazione orale, l’emivita di eliminazione negli adulti è pari a circa 2 ore.

La pentossiverina è escreta nel latte materno. Pertanto, la somministrazione di pentossiverina è controindicata durante l’allattamento (Vedere paragrafo 4.3).

Popolazioni particolari

Anziani

Si deve usare cautela nei pazienti anziani, a causa della mancanza di dati sull’eliminazione di pentossiverina in tali pazienti.

Insufficienza renale

Si deve usare cautela nei pazienti affetti da insufficienza renale, a causa della mancanza di dati sull’eliminazione di pentossiverina in tali pazienti.

Insufficienza epatica

Poiché la pentossiverina viene ampiamente metabolizzata nel fegato, la somministrazione del medicinale a pazienti affetti da insufficienza epatica è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La pentossiverina citrato presenta una bassa tossicità per gli animali dopo somministrazione sia acuta che per dosi ripetute. La dose orale che non provoca tossicità nei ratti e nei topi è 15-30 volte superiore alla dose singola massima prevista per uso clinico. La tossicità orale acuta della pentossiverina è equiparabile a quella della codeina per quanto riguarda la DL50. La somministrazione ripetuta di dosi orali di pentossiverina citrato non ha indotto alcuna tossicità nei topi che avevano ricevuto 142 mg/kg/dì per 30 giorni, né nei ratti e nei cani che avevano ricevuto fino a 100 mg/kg/dì per 38 settimane, né nei cani che avevano ricevuto fino a 300 mg/kg/dì per 20-22 settimane. I ratti hanno tollerato dosi fino a 100 mg/kg di peso corporeo al giorno per periodi compresi fra 11 settimane e quasi 2 anni senza che all’osservazione di routine, nei test ematologici e biochimici e nei reperti patologici e istopatologici venissero riscontrati effetti avversi imputabili al farmaco.

La pentossiverina citrato non ha mostrato attività mutagena, né effetti teratogeni nei ratti, nei topi e nei conigli.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido benzoico

Sorbitolo liquido (non cristallizzabile) (E420) Glicerolo

Propilenglicole

Acido citrico monoidrato Sodio citrato diidrato Saccarina sodica

Aroma di pera

Aroma di gin (contiene sostanze aromatizzanti, alcol benzilico [E1519] e alfa-tocoferolo [E307]) Acqua depurata

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06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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anni

Dopo la prima apertura: 6 mesi

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di vetro scuro da 95 ml (tipo III) dotato di tappo a vite antimanomissione a prova di bambino in polipropilene. Il tappo si apre premendolo verso il basso e ruotandolo contemporaneamente in senso antiorario. Il misurino in polipropilene è dotato di tacche graduate in corrispondenza di 5 ml, 7,5 ml e 15 ml.

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06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SANOFI SPA

Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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043933011 2,13 MG/ML SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE IN VETRO DA 95ML

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 06/04/2018

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