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Pilocarpina Clor

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Pilocarpina Clor: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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Pilocarpina Cloridrato Allergan 10 mg/ml collirio, soluzione Pilocarpina Cloridrato Allergan 20 mg/ml collirio, soluzione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Pilocarpina Cloridrato Allergan 10 mg/ml collirio, soluzione

Docum1 emnltodriessooludzisipoonneibciloendtiaeAnIeFA10il 1m4g/0d4i/2p0i1lo6carpina cloridrato

Pilocarpina Cloridrato Allergan 20 mg/ml collirio, soluzione 1 ml di soluzione contiene 20 mg di pilocarpina cloridrato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Il farmaco è indicato nella terapia dell’ipertensione endoculare e del glaucoma cronico semplice. Associato ad altri farmaci è anche indicato in altre forme di glaucoma. La pilocarpina viene inoltre usata per controllare la midriasi indotta da farmaci e per la diagnosi differenziale di midriasi neurologiche.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Instillare nell’occhio affetto 1 o 2 gocce di collirio 3-4 volte al dì o secondo prescrizione medica.

Popolazione pediatrica

Pilocarpina Cloridrato Allergan è controindicato nei bambini di età inferiore ai 3 anni (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti anziani

Non sono state osservate differenze significative correlate all’età, pertanto non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.

Modo di somministrazione

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La formulazione 10 mg/ml è particolarmente indicata nei soggetti con iridi chiare e quella 20 mg/ml nei soggetti con iridi fortemente pigmentate. Iniziare comunque la terapia con lanibbiales

sdaacAoIFnAc

eiln1t

r4a/0z4i

o/2n0e1e6f

ficace.

Evitare dosaggi eccessivi del prodotto.

In caso di trattamento concomitante con altre medicazioni oculari, si devono aspettare almeno 5 minuti tra una instillazione e l’altra.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

La Pilocarpina, come tutti i farmaci miotici, è controindicata nei casi in cui la contrazione del muscolo pupillare è da evitare (distacco di retina). Non è inoltre consigliabile la somministrazione del farmaco in alcune forme di glaucoma secondario, specie ad angolo camerulare stretto, in quanto la sua efficacia non è dimostrata e a volte può causareppoenritbeinlesidoanAeIFoAcuill1a4re/0p4a/2r0a1d6ossa per blocco pupillare.

Non utilizzare il medicinale nei bambini sotto i 3 anni di età.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Durante il trattamento è opportuno tenere sotto controllo il tono oculare ed i parametri funzionali della visione. La Pilocarpina Cloridrato Allergan 10 mg/ml e 20 mg/ml collirio, soluzione è da usarsi esclusivamente per somministrazione topica oculare evitandone l’instillazione quando la mucosa o la cute siano infiammate o comunque lese. L’ingestione accidentale può causare danni considerando il contenuto del principio attivo e dell’acido borico. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’impiego contemporaneo della pilocarpina e di farmaci ad azione midriatica e/o farmaci ad azione beta-bloccante e/o di inibitori dell’anidrasi carbonica, può essere utile nel trattamento dei pazienti affetti da glaucoma, nei quali la normalizzazione della pressione endoculare si presenti particolarmente difficile. Non sono state evidenziate incompatibilità.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessità sotto il controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Pilocarpina Cloridrato Allergan compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. L’effetto miotico della pilocarpina può modificare la capacità visiva del paziente in modo tale da rendere difficile la guida di veicoli e l’uso di macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla Classificazione per sistemi e organi, in ordine decrescente di gravità all’interno di ciascuna classe di frequenza: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000,

<1/1.000); Molto raro (<1/10.000) e Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sono stati riportati con Pilocarpina collirio i seguenti effetti indesiderati: Patologie dell’occhio

Non noti: Leggero spasmo ciliare, contemporanea riduzione dell’acutezza visiva, dolore

oculare, segni e sintomi di irritazione oculare inclusi bruciore e dolore puntorio.

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e quindi può provocare uno stato allergico della congiuntiva; in tal caso è necessario interrompere il trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo ““https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

 

04.9 Sovradosaggio

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Pur non essendo note reazioni da sovradosaggio, è consigliabile evitare dosi eccessive. Dopo la somministrazione, è consigliabile eliminare l’eccesso del farmaco e chiudere con pressione digitale i punti lacrimali, per ridurre l’eventuale assorbimento sistemico.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, parasimpaticomimetici. Codice ATC: S01EB La pilocarpina cloridrato esercita un’azione locale specifica consistente in miosi, ciclospasmo e diminuzione della pressione endoculare. Questi effetti sono conseguenti alla sua azione stimolante le terminazioni nervose parasimpatiche del muscolo oculomotore comune, del costrittore della pupilla e del ciliare. L’attività ipotensiva si può anche spiegare con un effetto di vasocostrizione passiva dei vasi ciliari, che determina una riduzione della produzione dell’umore acqueo.

La pilocarpina può essere usata da sola o in associazione ad altri miotici, inibitoripeolnli’bainleiddraasAiIFcAaribl 1o4n/i0c4a/2e0b1e6ta-bloccanti.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’assorbimento locale della pilocarpina somministrata per via topica è pari al 0,2% della dose somministrata. L’assorbimento sistemico valutato nell’animale con la registrazione dell’effetto vascolare e cardiaco è risultato praticamente nullo.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il principio attivo presenta una DL 50 pari a 500 mg/Kg per via intraperitoneale nel topo, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Borace Acido borico

Potassio cloruro Clorobutanolo Alcool etilico Mentolo

Acqua depurata

 

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 28 giorni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Pilocarpina Cloridrato Allergan 10 mg/ml collirio, soluzione: flacone in plastica da 10 ml. Pilocarpina Cloridrato Allergan 20 mg/ml collirio, soluzione: flacone in plastica da 10 ml.

Il flacone è provvisto di tappo di sicurezza per prevenire l’apertura accidentale da parte dei bambini.

Per aprire, premere la capsula verso il basso e contemporaneamente svitare. Per chiudere, riavvitare la capsula a fondo.

La chiusura è a prova di bambini se, svitando il tappo senza premere si sente uno scatto.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti inAaIFl

lAailn1o4r

m/04a/t2i

v0a16l

ocale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Allergan S.p.A.

Via Salvatore Quasimodo, 134/138 Roma

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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10 mg/ml collirio, soluzione AIC n. 000248031 20 mg/ml collirio, soluzione AIC n. 000248056

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 20 Giugno 1953 Data del rinnovo più recente: 01 Giugno 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Pilocarpina clor – Coll 10 ml 1% (Pilocarpina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01EB01 AIC: 000248031 Prezzo: 7,7 Ditta: Allergan Spa


Pilocarpina clor – Coll 10 ml 2% (Pilocarpina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01EB01 AIC: 000248056 Prezzo: 7,7 Ditta: Allergan Spa


 


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