Pubblicità

Piperacillina EG

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Piperacillina EG: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Piperacillina Eg

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

PIPERACILLINA EG 2 g / 4 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Un flaconcino polvere contiene:

Principio attivo:

Piperacillina sodica g 2,08 (equivalente a Piperacillina g 2,00) Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Infezioni del rene e delle vie genitourinarie; infezioni acute e croniche delle vie respiratorie; infezioni ginecologiche e della cavità addominale; infezioni sistemiche e setticemie; infezioni della cute e dei tessuti molli; profilassi perioperatoria.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

PIPERACILLINA EG può essere somministrata sia per via i.m. che per via

e.v. diretta o in fleboclisi. La fiala solvente con lidocaina acclusa alla confezione va impiegata solo per uso intramuscolare.

Somministrazione intramuscolare

Orientativamente può venire adottato il seguente schema:

Età Dose singola Frequenza di somm.
Adulti 2 g 2 volte al dì
Bambini
Età superiore a 6 anni 1 g 2 volte al dì
Età inferiore a 6 anni 0,5 g 2 volte al dì

Somministrazione e.v. o per fleboclisi

Adulti: 150 – 300 mg/Kg/die (fino a 24 g nelle 24 ore), suddivisi in più somministrazioni secondo la sede e la gravità dell’infezione.

Bambini: 100 – 300 mg/Kg/die, suddivisi in più somministrazioni, secondo la sede e la gravità dell’infezione.

Pubblicità

In caso di insufficienza renale grave è necessario adeguare le posologie in funzione della clearance della creatinina.

Per la somministrazione endovenosa diretta (iniettare in un periodo di 3-5 minuti) utilizzare acqua per preparazioni iniettabili: almeno 8 ml per

adatto, agitare il flaconcino fino ad ottenere una completa soluzione del contenuto.

Qualora si adotti la somministrazione per fleboclisi (durata di 30 minuti) preparare il prodotto come per la somministrazione endovenosa diretta ed aggiungerlo ad almeno 50 ml della soluzione da infondere.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Ipersensibilità già nota alle penicilline ed alle cefalosporine.

Ipersensibilità alla lidocaina (componente del solvente per uso intramuscolare) ed altri anestetici di tipo amidico.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, specie in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria. È possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina è quindi necessaria una anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza. L’uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili inclusi i funghi, che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.

Durante i trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale. In caso di insufficienza renale grave, poiché il farmaco viene eliminato principalmente per via renale, le posologie saranno ridotte in funzione della clearance della creatinina.

Non impiegare per uso oftalmico topico le soluzioni di piperacillina sodica iniettabile.

Usare con cautela nei pazienti con mononucleosi.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

L’associazione con aminoglicosidi ha evidenziato l’attività sinergica su ceppi di Pseudomonas, Serratia, Klebsiella, Proteus indolo-positivo, Providencia e Staphylococcus. L’associazione con cefalosporine può risultare sinergica, additiva, indifferente o antagonistica in funzione del tipo di cefalosporina e/o del microrganismo saggiato. Piperacillina non deve comunque essere mescolata nella stessa soluzione ma deve essere somministrata separatamente.

L’associazione di piperacillina con oxacillina o flucloxacillina ha un effetto sinergico o additivo.

Il vantaggio di tali associazioni è quello di fornire uno spettro che comprende Gram-negativi e Gram-positivi, compresi gli stafilococchi produttori di penicillinasi.

Quando somministrato in associazione ad eparine o anticoagulanti orali o ad altri farmaci che possono influenzare il sistema della coagulazione devono essere testati più frequentemente e monitorati regolarmente.

La piperacillina può prolungare l’azione degli agenti di blocco neuromuscolare; pertanto l’anestesista deve essere informato in caso di intervento chirurgico.

Le penicilline possono ridurre l’escrezione di metotrexato. Pertanto i livelli sierici di quest’ultimo dovrebbero essere monitorati in pazienti trattati con alte dosi terapeutiche di metotrexato.

Interazioni con probenecid – 1 g di probenecid per os aumenta del 30% sia il picco sierico che l’emivita terminale, mentre diminuisce il volume di distribuzione apparente del 20% e la clearance renale del 40%.

Interazioni con i test di laboratorio – Come gli altri antibiotici betalattamici, la piperacillina può dar luogo a falsi positivi del test di Coombs.

Pubblicità

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

i Non sono note interferenze sulla capacità di guida o sull’uso di macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Le reazioni secondarie dovute a piperacillina sodica sono rare e comunque di entità lieve o moderata.

È possibile la comparsa di reazioni anafilattiche da piperacillina ed altri gravi fenomeni allergici come per le altre penicilline.

Reazioni di ipersensibilità: orticaria, febbre, eruzioni cutanee sono le manifestazioni più frequenti. È possibile la comparsa di eosinifilia, prurito, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson.

Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, flatulenza, diarrea.

Patologie del sistema emolinfopoietico: raramente ed in forma transitoria neutropenia, leucopenia, anemia, granulocitopenia, trombocitopenia e disordini della coagulazione.

La piperacillina può dar luogo a positività del test di Coombs.

Patologie renali e urinarie: raramente insufficienza renale acuta associata a nefrite interstiziale.

Patologie epatobiliari: transitori aumenti delle concentrazioni sieriche delle transaminasi, della fosfatasi alcalina della latticodeidrogenasi, delle gammaglutamiltranspeptidasi, della bilirubina che si normalizzano alla sospensione della terapia.

Patologie del sistema nervoso: vertigini, cefalea, stanchezza, allucinazioni e mioclonie.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore, eritema ed indurimento dei tessuti nella sede di iniezione intramuscolare. Occasionalmente flebiti e tromboflebiti dopo somministrazione endovenosa.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono stati segnalati fino ad ora segni di sovradosaggio da piperacillina sodica.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

La piperacillina è una penicillina semisintetica appartenente al gruppo delle acilureido-penicilline ad attività battericida. Possiede uno spettro antibatterico insolitamente ampio, che comprende Gram-negativi e Gram- positivi, aerobi e anaerobi. Ha dimostrato una elevata attività anche su ceppi batterici resistenti ad altri antibiotici quali: Pseudomonas, Enterobacteriacee e Bacteroides fragilis.

Pubblicità

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

I livelli sierici massimi vengono raggiunti 30′ dopo un’iniezione i.m. o subito dopo un’iniezione endovenosa o una flebo. Quota legata alle proteine plasmatiche: 16% circa. Si distribuisce ampiamente nei tessuti e liquidi organici. Concentrazioni urinarie: > 10.000 μg/ml dopo somministrazione i.m. di 2 g; concentrazioni nella bile: 5.000 μg/ml dopo 120′ dalla somministrazione e.v. di 4 g.

L’emivita sierica oscilla tra 36 e 72 minuti. L’eliminazione avviene prevalentemente per via renale e in parte per via biliare in forma attiva.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

La DL50 è compresa tra 2,26 e > 10 g/Kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione.

La piperacillina si è dimostrata priva di effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità negli animali testati.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

La fiala solvente (per esclusivo uso intramuscolare) contiene: Lidocaina cloridrato e acqua per preparazioni iniettabili

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Incompatibilità fisiche e chimiche: la piperacillina non va mescolata in siringa o nei flaconi di infusione con 5-fluoro-uracile e aminoglicosidi a causa di processi di inattivazioni a carico di questi ultimi.

Incompatibilità al momento dell’aggiunta alle comuni soluzioni per infusione:

non utilizzare soluzioni contenenti esclusivamente sodio bicarbonato, soluzioni con pH superiore a 8,5 o inferiore a 4,5.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

2 anni

Stabilità dopo ricostituzione: le soluzioni per uso intramuscolare, ricostituite con una soluzione di lidocaina cloridrato allo 0,5% devono essere utilizzate subito dopo la preparazione.

Stabilità in funzione del pH: la piperacillina è stabile in soluzione a pH compreso tra 4,5 e 8,5.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Pubblicità

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flacone di vetro tipo III e fiala di vetro tipo I secondo Ph. Eur. Confezione con 1 flaconcino da 2 g + fiala solvente da 4 ml di soluzione acquosa di lidocaina allo 0,5%.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

EG S.p.A. – Via Pavia, 6 20136-Milano

Pubblicità

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

033690025 “ 2g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile”. 1 flaconcino + 1 fiala solvente 4 ml

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

29 Novembre 1999

Rinnovo: 11 Febbraio 2013

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Piperacillina eg – fl 2 G+F 4 ml (Piperacillina Sodica)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 55 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: J01CA12 AIC: 033690025 Prezzo: 5,36 Ditta: Eg Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

  • Piperacillina doc generici 1 g polvere e solvente per soluzione – 1 F 2 G+F 4 ml
  • Piperacillina dorom – fl 1 G+F2 ml
  • Piperacillina EG – fl 2 G+F 4 ml
  • Piperacillina k24 pharmaceuticals – im F 1 G+F2 ml
  • Piperacillina sandoz – 1 F 2 G+F4 ml
  • Piperital – fl im 1 G+F 2 ml Solv
  • Pipertex – Iniet F 1 G+F 2 ml Solv
  • Semipenil – 1 F im 2 G+F 4 ml

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *