Planten

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Planten: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Planten: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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PLANTEN

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Planten Bustine : una bustina monodose da g 7 contiene:

Principio attivo: Mucillagine purificata estratta dalla Plantago ovata forsk (Psyllium) g 3,5.

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere per sospensione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Planten si usa in caso di stipsi cronica; stati e malattie in cui è necessaria una defecazione con feci molli (ad esempio: in caso di ragadi anali, emorroidi, in seguito a chirurgia rettale o in corso di gravidanza). Sindrome del colon irritabile.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

ADULTI: 1 bustina (7 g) 1-3 volte al giomo, per una settimana, in un bicchiere d’acqua o di qualsiasi altra bevanda non gassata,almeno un’ora prima o dopo i pasti.

Versare nel bicchiere prima la polvere e poi il liquido: mescolare e quindi bere rapidamente , la successiva ingestione di altro liquido agevola l’attività del prodotto.

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Dopo il suddetto periodo di trattamento è possibile continuare per 3-4 settimane l’assunzione di Planten con dosi ridotte per fornire una quantità di fibra utile per mantenere efficiente l’intestino.

Planten, non contenendo zucchero è più maneggevole per i pazienti diabetici.

BAMBINI: metà dose.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito. Occlusione intestinale. Ostruzione meccanica delle vie biliari. Epatopatie acute e croniche, calcolosi biliare. Insufficienza epatica. Sanguinamento rettale di origine sconosciuta. Stati di grave disidratazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (soprattutto potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi può inoltre, causare assuefazione e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre gli effetti attesi. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Bere un bicchiere di acqua con ogni dose; la omissione di questa raccomandazione può comportare un rigonfiamento della mucillagine e quindi produrre inconvenienti (es: ostruzione intestinale, della gola e dell’esofago).

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il prodotto deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’assorbimento intestinale di farmaci come minerali (per es: calcio,ferro,litio, zinco), vitamine (B12), glicosidi cardiotonici e derivati cumarinici può essere ritardato dalla concomitante assunzione di Planten.

Per questo motivo Planten deve essere assunto almeno 1 ora prima o dopo l’assunzione di alimenti o di altri farmaci. In caso di diabete insulino-dipendente può essere necessario aggiustare le dosi di insulina.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nell’allattamento, il prodotto può essere assunto.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine dopo impiego di Planten.

04.8 Effetti indesiderati

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Nel corso dei primi giorni di trattamento può insorgere una leggera flatulenza con distensione addominale che però scompare spontaneamente entro pochi giorni. Occasionalmente è possibile la comparsa di ostruzione gastro-intestinale e fecaloma.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio, si possono verificare nausea, vomito, tensione e/o dolore addominale e diarrea.

In tal caso aspirare il contenuto gastrico e rimpiazzare le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Planten è costituito da mucillagine purificata ricavata da semi di plantago ovata (Psyllium biondo), opportunamente veicolata in una miscela, gradevolmente aromatizzata, di fruttosio e sorbitolo.

Le proprietà di questa mucillagine vegetale di assorbire e trattenere acqua, di rigonfiarsi, di determinare la formazione di una massa fecale soffice e voluminosa (che di norma non interferisce sull’assorbimento dei

principi nutritivi) viene utilmente sfruttata nel Planten per stimolare naturalmente la peristalsi e conseguentemente lo svuotamento intestinale.

Lo psyllium somministrato per via orale stimola significativamente la motilità intestinale nel ratto a partire dalla dose di 500 mg/kg. In queste condizioni sperimentali si è registrato un incremento del transito intestinale del 20% rispetto ai valori registrati negli animali di controllo. Tale valore è indice di un’attività “lassativa” non drastica e terapeuticamente valida.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Per la sostanza in esame era stata dimostrata una completa assenza di assorbimento lungo tutto il tratto del tubo digerente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove di tossicità hanno messo in evidenza la scarsa potenzialità tossica del prodotto sia se valutato in base ai risultati delle esperienze di tossicità acuta (DL 50 nel ratto: 10.000 mg/kg; DL 50

nel topo: 7034 e 6950 mg/kg rispettivamente nel maschio e nella femmina), sia in base alle esperienze di tossicità subcronica condotta per 21 giorni su ratti. Le prove condotte sulla tollerabilità sistemica,nel gatto e nel cane, hanno inoltre messo in evidenza l’assoluta mancanza di un’attività significativa nei riguardi dei livelli pressori, dell’ampiezza e frequenza respiratoria, della frequenza cardiaca e dei tracciati elettrocardiografici. Favorevoli sono inoltre i risultati ottenuti nei test di attività condotti su organi isolati (ileo di cavia, utero di ratto, duodeno di coniglio), i quali non hanno messo in evidenza alcuna azione del preparato in esame su tali strutture biologiche.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Bustine e barattolo aromatizzate all’albicocca : fruttosio,sorbitolo, aromi naturali

Bustine aromatizzate all’arancia: fruttosio, sorbitolo, aroma arancia

06.2 Incompatibilità

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Non sono note.

06.3 Periodo di validità

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Bustin: 60 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Bustine in accoppiato triplo in astuccio di cartone da 20 bustine aromatizzate all’albicocca

Bustine in accoppiato triplo in astuccio di cartone da 20 bustine aromatizzate all’arancia

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedi punto 4.2

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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WHITEHALL ITALIA SpA – Via G.Puccini 3 – 20121 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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20 bustine aromatizzate all’albicocca : AIC n.023390026

20 bustine aromatizzate all’arancia : AIC n.023390053

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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8.10.1976/31.5.2000 x 20 bustine aromatizzate all’albicocca

14.4.1995/31.5.2000 x 20 bustine aromatizzate all’arancia

10.0 Data di revisione del testo

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27 giugno 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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