Planocid
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Planocid: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
PLANOCID
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
Cefradina = acido 7-D(-)-2-amino-2-(1,4-cicloesa-
dienil) acetamido desacetossicefalosporanico g 1
Eccipienti:
Magnesio stearato mg 7,5
Gel di silice mg 10
Cellulosa microgranulre mg 88,5
Amido di mais mg 60
03.0 Forma farmaceutica
Compresse
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Infezioni batteriche localizzate all’apparato respiratorio, all’apparato gastro-intestinale, all’apparato urogenitale ed ai tessuti molli provocate da batteri sensibili alle cefalosporine. Malattie dell’apparato respiratorio: bronchite, tonsillite, sinusite, faringite, polmonite lobare, broncopolmonite, laringotracheobronchite, causate da ceppi batterici sensibili alle cefalosporine (compresi ceppi pinicillasi-produttori). Malattie dell’apparato gastroenterico: dissenteria bacillare, enteriti, peritoniti, causate da ceppi batterici sensibili alle cefalosporine. Malattie dell’apparato urogenitale: infezioni delle vie urinarie, prostatiti epididimiti. Malattie otoiatriche: sinusiti, tonsilliti follicolari, otite media, tonsillite ulcero-membranosa. Malattie della pelle e dei tessuti molli: ascessi, foruncolosi, impetigo flemmoni. Scarlattina.
E’ consigliabile effettuare esami batteriologici per identificare i microorganismi responsabili e determinare la loro sensibilità alla cefradina.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adultila dose media raccomandata di cefradina è di 2 g nelle 24 ore suddivisa in 4 somministrazioni ad uguali intervalli di tempo. Nelle infezioni gravi o cronicizzate può essere somministrata una dose doppia. La terapia antibiotica è consigliabile venga protratta per almeno 2 o 3 giorni dopo la scomparsa dei sintomi o la negativizzazione delle colture batteriche.
Le infezioni causate da streptococchi beta-emolitici devono essere trattate per almeno 10 giorni onde prevenire la possibile insorgenza di febbre reumatica o glomerulonefrite.
Pazienti con insufficienza renale: la posologia deve essere modificata a seconda del paziente che deve essere considerato individualmente. Come guida per uno schema di dosaggio ridotto è opportuno basarsi sulla clearance della creatinina. Si suggerisce una dose iniziale di attacco, nei pazienti adulti, di 250 mg ed una dose di mantenimento di 500 mg ai seguenti intervalli:
Clearancedella Creatinina Intervalli di tempo
> 20 ml/min. 6 – 12 ore
15 – 19 ml/min. 12 – 24 ore
10 – 14 ml/min. 24 – 40 ore
5 – 9 ml/min. 40 – 50 ore
< – 5 ml/min. 50 – 70 ore
04.3 Controindicazioni
Soggetti con accertata ipersensibilità ai componenti del prodotto e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare alle cefalosporine e alle penicilline.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (v. 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Somministrare la cefradina con prudenza in presenza di marcata insufficienza renale. In pazienti con accertata o sospetta compromissione renale, devono essere eseguiti un’accurata osservazione clinica e specifici esami di laboratorio sia prima che durante la terapia: (al capitolo 4.2 viene riportata la posologia per i pazienti con insufficienza renale). L’uso prolungato di antibiotici può provocare lo sviluppo di microrganismi non sensibili. Qualora dovesse manifestarsi una superinfezione devono essere adottate adeguate misure terapeutiche.
La cefradina deve essere prescritta con cautela in pazienti con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, particolarmente coliti. La cefradina può essere somministrata senza particolare riguardo ai pasti, salvo che non si manifestino disturbi gastrointestinali. I pazienti diabetici trattati con cefradina devono essere avvertiti di consultare il medico prima di eventuali cambiamenti della dieta o del dosaggio degli antidiabetici. Può essere presente una falsa positività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e “Clinitest”, ma non con i metodi enzimatici. Nelle infezioni croniche delle vie urinarie sono necessari frequenti esami batteriologici durante la terapia e possono essere necessari anche in seguito per numerosi mesi. False positività del Test di Coombs diretto sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia la cefradina deve essere somministrata nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. La cefradina passa in piccolissime quantità nel latte materno per cui deve essere somministrata con cautela alle nutrici.
Prove cliniche e di laboratorio hanno evidenziato parziale allergenicità crociata fra penicillina e cefalosporine. Pertanto prima di iniziare una terapia con cefradina è necessaria un’anamnesi accurata al fine di evidenziare precedenti reazioni di ipersensibilità alle cefalosporine e alla penicillina. Alcuni pazienti hanno presentato reazioni gravi (inclusa l’anafilassi) ad entrambi i farmaci. I derivati delle cefalosporine devono essere dati con cautela ai pazienti sensibili alla penicillina. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidei) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza. Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all’uso di cefalosporine (ed altri antibiotici a largo spettro); perciò è importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e ciò può consentire la crescita di Clostridi. Alcuni studi hanno evidenziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la causa principale della colite associata alla terapia antibiotica. Casi lievi di colite possono regredire con l’interruzione del trattamento. Si consiglia la somministrazione di soluzione di elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di media o grave entità. Se la colite non regredisce con l’interruzione del trattamento o se è grave, bisogna somministrare vancomicina per via orale che rappresenta l’antibiotico di scelta in caso di colite, pseudomembranosa causata dal Clostridium difficile. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs (talora false).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il probenecid, se somministrato contemporaneamente, può diminuire la secrezione tubulare renale di cefalosporina, e aumentarne e prolungarne i livelli ematici. L’uso contemporaneo ravvicinato di altri farmaci nefrotossici (Kanamicina, streptomicina, colistina, vancomicina, polimixine, neomicina, gentamicina, ecc.) aumenta la tossicità renale e la funzione del rene va assiduamente controllata. L’impiego di diuretici potenti (ac. etacrinico, furosemide) sembra che aumenti il possibile rischio di danno renale. La somministrazione contemporanea di tetracicline, cloramfenicolo, rifampicina può dare luogo ad antagonismi.
La somministrazione delle cefalosporine può interferire con alcuni test di laboratorio. In particolare possono causare falsa positività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e Clinitest (ma non con i metodi enzimatici). Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs (talora false). Possono anche causare occasionalmente lievi transitori aumenti delle SGOT, SGPT, della bilirubina totale senza tuttavia che possa essere evidenziato un danno epatocellulare. Poiché alcuni antibiotici a largo spettro possono ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali combinati le pazienti devono essere avvertite della possibilità di un minore effetto anticoncezionale del medicinale.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza, durante l’allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Reazioni di ipersensibilità
Cute – Occasionalmente: eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapulosa, morbilliforme); raramente: angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme; casi isolati; sindrome di Stevens-Johnson.
Sangue – Frequentemente: eosinofilia; raramente: anemia emolitica, test di Coombs diretto positivo.
Generali – Raramente: reazione anafilattica (sintomi caratteristici: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione (da ostruzine laringea o da broncospasmo) o della deglutizione, prurito generalizzato (specialmente alle piante dei piedi o alle palme delle mani), orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute (specialmente intomo alle orecchie), cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea (GA1); reazione simil-malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre).
Sangue
Oltre a quelli riportati tra le reazioni di ipersensibilità raramente: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivata.
Apparato gastrointestinale
Occasionalmente: diarrea, nausea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa.
Rene
Raramente: nefrite interstiziale acuta.
Fegato
Raramente: aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica – epatocellulare)
Sistema nervoso
Raramente: cefalea, vertigine.
Generali
Raramente: superinfezioni da organismi resistenti.
04.9 Sovradosaggio
Nei trattamenti prolungati con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale. Nell’apparato emolinfopoietico, possono riscontrarsi anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l’interruzione della terapia e ritenute anch’esse espressioni di ipersensibilità.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La cefradina è un antibiotico battericida del gruppo delle cefalosporine, attivo contro batteri Gram-positivi e batteri Gram-negativi. Lo spettro antibatterico comprende i seguenti microorganismi: Stafilococchi: ceppi sensibili e ceppi resistenti alla penicillina, ceppi coagulasi-positivi e coagulasi-negativi. Streptococchi: inclusi lo streptococcus pyogenes (beta-emolitico) streptococchi gruppo D (enterococchi) e il diplococcus pneumoniae. Alcuni ceppi di enterococchi (streptococcus faecalis) sono resistenti. Escherichia Coli – Klebsiella sp. – Enterobacter – Hemophilus influenzae – Salmonella inclusa S tiphi – Neisseria – Proteus mirabilis e altre specie di proteus indolo-negativi. Sono resistenti alcuni ceppi di P. Morganii e P. Vulgaris. La cefradina non ha attività sulle specie Pseudomonas e Herellea. La cefradina è resistente alla penicillasi e pertanto molti ceppi di Escherichia Coli e di Staphylococcus aureus produttori dell’enzima sono sensibili alla cefradina mentre sono resistenti all’ampicillina.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La cefradina è stabile nell’ambiente acido dello stomaco e viene efficacemente assorbita anche dopo somministrazione orale, determinando concentrazioni ematiche elevate. La presenza di cibo nel tratto gastro-intestinale ritarda l’assorbimento ma non influisce sulla quantità totale assorbita. La cefradina è escreta per oltre il 90% con le urine immodificata entro 6 ore dalla somministrazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi farmacologici hanno determinato la bassa tossicità acuta della cefradina (DL50 nel topo per os >di 4000 mg/Kg e per via intraperitoneale DL50 >700 mg/Kg) e l’elevata tollerabilità anche per la somministrazione a lungo termine.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Magnesio stearato, gel di silice, cellulosa microgranulre, amido di mais.
06.2 Incompatibilità
Non conosciute al momento.
06.3 Periodo di validità
La stabilità di PLANOCID in confezionamento integro, correttamente conservato è 24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
PLANOCID va conservato a temperatura ambiente ed al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Scatola di cartone litografato contenente 1 blister in PVC accoppiato con alluminio, da 12 cpr da 1 g
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Vedere punto 4.2
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pulitzer Italiana s.r.l. – Via Tiburtina 1004 – 00156 ROMA.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 032327013
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
20/12/1999
10.0 Data di revisione del testo
20/12/1999