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Praxilene

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Praxilene: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Axil

 

01.0 Denominazione del medicinale

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PRAXILENE 200 mg compresse rivestite a rilascio modificato PRAXILENE 100 mg compresse rivestite con film

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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rilascio modificato Una compressa contiene:

Principio attivo: naftidrofurile ossalato acido 200 mg

Eccipienti: lattosio

PRAXILENE 100 mg compresse rivestite con film

Una compressa contiene:

Principio attivo: naftidrofurile ossalato acido 100 mg

Eccipienti: lattosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite a rilascio modificato, compresse rivestite con film.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ulcere venose croniche.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1 compressa rivestita a rilascio modificato da 200 mg, 2 o 3 volte al giorno.

Eventuali riduzioni della dose possono essere ottenute con una compressa rivestita con film da 100 mg, 2 o 3 volte al giorno.

La somministrazione può avvenire ai pasti e deve essere accompagnata da un bicchiere di acqua o altri liquidi.

Popolazione pediatrica

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La sicurezza e l’efficacia di Praxilene nella popolazione pediatrica non sono state stabilite. Non sono disponibili dati.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di iperossaluria o calcolosi renale calcica recidivante.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Come per ogni farmaco attivo sulla vasodilatazione l’uso di naftidrofurile non è indicato nelle emorragie cerebrali recenti. La somministrazione di Praxilene può modificare la composizione delle urine, favorendo la formazione di calcoli renali di ossalato di calcio (il contenuto di ossalato è 19 mg per 100 mg di principio attivo) pertanto durante la terapia con naftidrofurile, è necessario bere sufficienti quantità di liquidi per mantenere un adeguato livello di diuresi.

La somministrazione di Praxilene senza liquidi prima di andare a letto può provocare esofagiti locali; pertanto è essenziale assumere le compresse con una sufficiente quantità d’acqua.

Il medicinale contiene lattosio : i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp Lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Compresse a rilascio modificato: frammenti di compresse possono essere presenti nelle feci.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’associazione con antiaritmici e beta-bloccanti, che potrebbero avere un effetto additivo.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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za

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Non sono disponibili dati relativi all’escrezione del medicinale nel latte umano, pertanto Praxilene non deve essere usato in donne che allattano

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Naftidrofurile ossalato acido può avere una lieve influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Si possono verificare vertigini in seguito all’ assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4.8)

 

04.8 Effetti indesiderati

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I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con Praxilene.

La frequenza è definita come: molto comune ≥ 1/10; comune ≥1/100, <1/10; non comune

≥1/1,000, <1/100; raro ≥1/10,000, <1/1,000; molto raro <1/10,000; non nota (la frequenza non può essere calcolata sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema nervoso Raro: cefalea, vertigini

Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: anoressia

Patologie gastrointestinali

Non comune: nausea, diarrea, vomito, dolore epigastrico Non nota: casi di esofagiti locali

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: eruzione cutanea

Patologie epatobiliari Raro: danno epatico

Patologie renali ed urinarie

Molto raro: calcoli renali di ossalato di calcio

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

 

04.9 Sovradosaggio

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sintomi

Si manifesta con disturbi della conduzione intracardiaca e/o un effetto convulsivante. Trattamento

In caso di disturbi gravi intervenire con iniezione di isoprenalina ed eventualmente sedativi (tipo diazepam).Lo stomaco deve essere svuotato con lavanda gastrica o emesi. Se necessario può essere usato carbone attivato.

In presenza di un surdosaggio massivo accidentale, assicurare una buona ventilazione respiratoria e, al bisogno, prevedere le misure di rianimazione cardiorespiratoria.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Vasodilatatore periferico – Codice ATC: C04AX21

Naftidrofurile è particolarmente dotato di attività vasodinamica ed eumetabolica; particolarmente a livello di tessuto nervoso e muscolare.

Naftidrofurile esplica le sue attività terapeutiche con i seguenti meccanismi d’azione: attivazione della circolazione per azione spasmolitica diretta, 8 volte superiore a quella della papaverina; neutralizzazione delle sostanze algogene, in particolare bradichinina, accumulatesi nei tessuti in stato di sofferenza ischemica; attività anestetica locale, 4-8 volte superiore rispettivamente a quella di lignocaina e novocaina; effetto antiaterogeno plasmatico che si traduce nella riduzione delle beta-lipoproteine seriche e del colesterolo.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Le compresse a rilascio modificato danno luogo ad un assorbimento intestinale di naftidrofurile graduale, con un picco ematico entro 3–4 ore, mentre le compresse rivestite determinano un assorbimento intestinale rapido che dà origine ad un picco ematico entro circa 1 ora. Con entrambe le preparazioni vengono raggiunti tassi ematici ottimali.

Il legame con le proteine plasmatiche è dell’80%. L’eliminazione di Naftidrofurile avviene prevalentemente per via biliare in seguito a idrolisi o coniugazione epatica, mentre si osserva un’eliminazione molto più debole a livello renale. Non si evidenzia accumulo di Naftidrofurile e dei suoi metaboliti nei tessuti parenchimali ed adiposi. Passa la barriera ematoencefalica e, probabilmente, quella placentare.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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PRAXILENE 200 mg compresse rivestite a rilascio modificato

Lattosio monoidrato, copolimeri di esteri metilici, etilici e trimetilaminoetilici degli acidi acrilico e metacrilico, talco, glicerolo behenato, magnesio stearato, ipromellosa 2910,macrogol 4000, copolimero di esteri metilici ed etilici dell’acido acrilico e metacrilico in dispersione acquosa.

PRAXILENE 100 mg compresse rivestite con film

Macrogol 6000, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato, Opadry OY L34901 Pink [lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 4000, alluminio idrossido, indigotina (E132), eritrosina (E127), ossido di ferro giallo (E172)].

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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PRAXILENE 200 mg compresse rivestite a rilascio modificato

3 anni.

PRAXILENE 100 mg compresse rivestite con film

3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Praxilene 200 mg compresse rivestite a rilascio modificato

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione. Praxilene 100 mg compresse rivestite con film

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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PRAXILENE 200 mg compresse rivestite a rilascio modificato – 25 compresse Blister in PVC/PE/PVDC. e alluminio

PRAXILENE 100 mg compresse rivestite con film – 30 compresse PRAXILENE 100 mg compresse rivestite con film – 40 compresse

PRAXILENE 100 mg compresse rivestite con film – 50 compresse Blister in PVC e alluminio

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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GRŰNENTHAL ITALIA S.r.l. – Via Carlo Bo, 11 – 20143 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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PRAXILENE 200 mg compresse rivestite a rilascio modificato, 25 compresse – A.I.C. n. 022584066

PRAXILENE 100 mg compresse rivestite con film, 30 compresse – A.I.C. n. 022584027

PRAXILENE 100 mg compresse rivestite con film, 40 compresse – A.I.C. n. 022584039

PRAXILENE 100 mg compresse rivestite con film, 50 compresse – A.I.C. n. 022584041

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo: 1-06-2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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01/04/2016

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Praxilene – 25 Cpr Riv 200 mg Rm (Naftidrofurile Ossalato Acido)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: C04AX21 AIC: 022584066 Prezzo: 15,8 Ditta: Grunenthal Italia Srl


Praxilene – 50 Cpr Riv 100 mg (Naftidrofurile Ossalato Acido)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: C04AX21 AIC: 022584041 Prezzo: 15,8 Ditta: Grunenthal Italia Srl


 


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