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Prometazina Sella crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Prometazina Sella crema: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Prometazina Sella 2% crema.

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di crema contengono Principio attivo: prometazina 2,0 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Crema

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico locale per punture d‘insetto e altri fenomeni irritativi cutanei localizzati quali rossore, bruciore, prurito ed eritema solare.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare la crema 2-3 volte al giorno sull’area interessata. Evitare l’applicazione su aree molto estese, superiori al 10% della superficie corporea. Non superare le dosi consigliate.

 

04.3 Controindicazioni

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Prometazina Sella è controindicata in caso di:

ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altre sostanze correlate da un punto di vista chimico;

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eczemi;

lesioni secernenti.

Prometazina Sella è controindicata nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso prolungato ed incongruo del medicinale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione allergica con conseguente peggioramento della sintomatologia. Nel caso ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea.

Dal momento che l’applicazione di Prometazina Sella può ritardare il processo di cicatrizzazione, il medicinale non deve essere impiegato più di 3-4 giorni consecutivi su lesioni nelle quali è in atto tale fenomeno.

Nel caso di eritema solare, applicare il medicinale ed evitare l’ulteriore esposizione al sole della cute irritata.

Qualora si manifestino eruzioni cutanee, fenomeni di irritazione e bruciore, il trattamento deve essere sospeso.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Idrossitoluene butilato (E321): può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.

Metile paraidrossibenzoato (E218): può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono note interazioni con altri farmaci per uso topico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo medico.

 

04.8 Effetti indesiderati

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L’applicazione abbondante di medicinale su aree molto estese della cute può determinare l’assorbimento del farmaco e causare sonnolenza in pazienti particolarmente sensibili. Pertanto, in tali circostanze il medicinale può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

 

04.9 Sovradosaggio

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Prometazina Sella può causare reazioni allergiche. L’uso di prometazina è stato associato a reazioni di fotosensibilità.

L’applicazione abbondante di medicinale su aree molto estese della cute può causare sonnolenza.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Categoria farmacoterapeutica: antistaminici per uso topico, codice ATC: D04AA10.

La prometazina è una fenotiazina che, oltre alle proprietà tipiche di questa classe, possiede particolari attività antistaminiche (anti-H1) e stabilizzanti di membrana (da cui dipende un certo potere anestetico locale).

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Per applicazione locale su zone limitate e su cute non escoriata, la prometazina non viene di norma assorbita in quantità apprezzabile. La quota eventualmente entrata in circolo viene metabolizzata nel fegato e i suoi metaboliti eliminati lentamente con le urine e con la bile.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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I dati non-clinici non rilevano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

Dosi da 6,25 a 12,5 mg/kg di prometazina somministrata nel cibo non hanno evidenziato effetti teratogeni nel ratto.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Elenco degli eccipienti Estere poliglicolico di acidi grassi Acido stearico

Glicerolo

Etilesil p-metossicinnamato Ess. lavanda

Metile paraidrossibenzoato (E218) Idrossitoluene butilato (E321) Acqua depurata

 

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

 

06.3 Periodo di validità

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36 mesi dalla data di preparazione.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e Conservazione: in confezione ben chiusa, al riparo dalla luce. Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubetto in alluminio, rivestito internamente con vernice protettiva, chiuso con tappo in polipropilene.

Contenitore secondario: astuccio.

Ogni confezione contiene un tubetto con 30 g di prodotto ed un foglio illustrativo.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale e vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l., Via Vicenza, 67 – 36015 Schio (VI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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029814011

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: Dicembre 1993 Data dell’ultimo rinnovo: Giugno 2008

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Prometazina sella – 2% Cr 30 G (Prometazina)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: D04AA10 AIC: 029814011 Prezzo: 5,3 Ditta: Sella Srl


 


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