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Prontobario Hd

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Prontobario Hd: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Prontobario Hd

 

01.0 Denominazione del medicinale

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PRONTOBARIO HD

98,45 g polvere per sospensione orale Contenitore monodose da 340 g

Bario solfato

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di prodotto contengono:

Principio attivo: Bario Solfato 98,45 g

 

03.0 Forma farmaceutica

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Bario Solfato in polvere al 98,45% p/p per sospensione orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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o HD è una polvere per sospensione ad alta densità e a bassa viscosità per l’impiego come mezzo di contrasto negli esami radiologici dell’esofago, stomaco e duodeno. Trova particolari indicazioni nell’esame radiologico a doppio contrasto.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Prontobario HD è confezionato in bicchieri monodose e monouso contenenti 340 g di polvere per sospensione al 250% p/v.

Adulti: Somministrare l’intero contenuto del bicchiere.

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Questa dose può essere variata dal radiologo a seconda del quesito diagnostico.

Bambini: La dose dipenderà dall’età e dal peso del bambino. Le necessità individuali verranno determinate sulla base dell’esperienza del radiologo.

 

04.3 Controindicazioni

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Prontobario HD non deve essere impiegato nei casi in cui si sospetti la perforazione o l’ostruzione di un qualsiasi segmento del tratto gastrointestinale o nei casi di ipersensibilità individuale accertata verso il solfato di bario.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Prontobario HD è indicato esclusivamente in campo diagnostico. Va somministrato con particolare attenzione nei pazienti con problemi di svuotamento gastrico.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Mentre questo prodotto non è di per se stesso controindicato in gravidanza, è noto che le procedure radiografiche possono apportare danno al feto in fase di organogenesi.

Prontobario HD può essere impiegato durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non compete

 

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati dei composti baritati come Prontobario HD, sono frequentemente correlabili a difficoltà procedurali. Tuttavia va tenuto presente che possono insorgere complicazioni come stitichezza, ritenzione di bario, penetrazione intravascolare, embolia, granuloma e polmonite da aspirazione.

Sono stati segnalati rari casi di reazioni allergiche.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non compete.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il bario solfato è un prodotto di uso consolidato, utilizzato ormai da moltissimi anni in diagnostica radiologica. Le sue caratteristiche chimicofisiche corrispondono a quanto richiesto da USP e dalla PhEUR. E’ un composto praticamente insolubile in acqua, in solventi organici ed in soluzioni acide ed alcaline. Non è assorbito e pertanto non produce effetti sistemici.

L’elevata radiopacità del bario rispetto ai diversi tessuti dell’organismo consente una buona visualizzazione ed un agevole esame radiologico del tratto gastrointestinale.

Codice ATC: V08BA01

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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——

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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——

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sorbitolo, Carragenina sodica, Sodio citrato, Simeticone, Poliossietilene Gliceril mono-oleato, Saccarina sodica, Etil Maltolo, Aroma fragola, Aroma ciliegia.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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Il prodotto ha la validità di 3 anni dalla data di fabbricazione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in luogo fresco e asciutto.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Bicchiere monodose in polietilene, tappo a vite in polipropilene con guarnizione in polietilene, contenente 340 g di bario solfato in polvere al 98,45% p/p.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Aggiungere 65 ml di acqua al contenuto del bicchiere.

Chiudere bene il coperchio e capovolgere ripetutamente.

Agitare vigorosamente per 10-20 secondi. Prima di procedere alla somministrazione, agitare di nuovo il contenuto per 10-20 secondi.

Togliere il coperchio. Il paziente può bere direttamente dal bicchiere.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Bracco Imaging Italia s.r.l. – Via E. Folli, 50 – Milano

Via E. Folli, 50 – Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Bicchiere da 340 g. AlC 028558017

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Dicembre 1992 / Dicembre 1997 / Dicembre 2002

 

10.0 Data di revisione del testo

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Dicembre 2007

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Prontobario hd – Os Polv 340 G (Bario Solfato)
Classe H: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: V08BA01 AIC: 028558017 Prezzo: 7,32 Ditta: Bracco Imaging Italia Srl


 


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