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Psoriderm

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Psoriderm: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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PSORIDERM

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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PSORIDERM crema allo 0,5%

100 g di crema contengono – Principio attivo: ditranolo g 0,5.

PSORIDERM crema all’1%

100 g di crema contengono – Principio attivo: ditranolo g 1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Crema allo 0,5% e 1%.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento topico della psoriasi subacuta e cronica, compresa quella del cuoio capelluto.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: 1 – 2 applicazioni al giomo o secondo prescrizione medica utilizzando il metodo terapeutico di breve contatto (“short contact therapy”).

È consigliabile iniziare il trattamento con la concentrazione più bassa.

Metodo terapeutico di Breve contatto (“Short Contact Therapy”)

Applicare uno strato sottile di Psoriderm sulle lesioni da trattare, facendo attenzione ad evitare il contatto con la cute sana.

Spalmare il prodotto con delicatezza sulla zona affetta in modo da consentirne l’assorbimento completo.

Il tempo di applicazione dovrà essere non superiore ai 30-40 minuti, lavando in seguito la zona interessata con abbondante acqua tiepida o con detergenti non medicali togliendo il prodotto in eccesso.

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Nel caso in cui non sia stata precedentemente dimostrata una risposta al ditranolo, il tempo di contatto non deve superare inizialmente i 10 minuti. In rapporto alla risposta del paziente, questo periodo di tempo potrà essere aumentato a 30-40 minuti nel corso di una settimana.

Per l’uso sul cuoio capelluto conviene lavare bene con uno shampoo la parte da trattare, in modo da rimuovere sia le scaglie che i residui di ogni applicazione precedente e, dopo aver asciugato e tirato da parte i capelli, applicare la crema sulla zona affetta.

È importante, al fine di evitare effetti indesiderati e/o macchiare indumenti o biancheria, usare la crema nella quantità minima indispensabile e limitare l’uso delle concentrazioni più alte solo ai casi resistenti.

La durata del trattamento va protratta sotto la supervisione del medico fino ad ottenere l’effetto desiderato.

 

04.3 Controindicazioni

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PSORIDERM crema è controindicato nella psoriasi in fase acuta e pustolosa (tipo Zumbusch) o nei casi in cui sia presente infiammazione cutanea, nella psoriasi del viso e delle pieghe, nell’eritrodermia, nonché in caso di ipersensibilità verso il ditranolo o gli altri componenti del prodotto.

Gravidanza e allattamento (cfr. 4.6), età pediatrica.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Soprattutto a livello della cute sana, il ditranolo presenta un’azione irritante. Inizialmente, applicazioni più di una volta al giomo possono essere mal tollerate per cui, prima di iniziare il trattamento, è consigliabile effettuare una prova su una zona epidermica limitata.

A seguito dell’applicazione topica della crema PSORIDERM non si sono verificate anormalità a livello renale, epatico ed ematologico, ciò nonostante si consiglia prudenza nei pazienti con malattie renali.

Per tali pazienti, come pure per quelli sottoposti ad applicazioni prolungate e su zone estese del corpo, si consiglia di effettuare periodicamente esami delle urine per la rilevazione dell’albuminuria.

La sospensione di una terapia a lungo termine con farmaci steroidi della psoriasi va effettuata gradualmente, al fine di evitare un fenomeno di “rimbalzo”. Il trattamento con ditranolo potrà essere iniziato successivamente, a distanza di 1-2 settimane. In tale periodo potranno essere utilizzati blandi emollienti.

In considerazione degli effetti gravemente irritanti del ditranolo sulla congiuntiva, si eviti scrupolosamente il contatto con gli occhi. Al fine di evitare contatti accidentali si consiglia di lavare bene le mani dopo l’impiego.

In caso di contatto accidentale con gli occhi o le mucose, effettuare immediatamente un lavaggio con abbondante acqua tiepida.

Non applicare sul viso, sui genitali e su aree intertriginose.

Se le applicazioni iniziali provocano bruciore o dolore delle parti affette, si consiglia, nel caso di persistenza dei sintomi, di ridurre la frequenza delle applicazioni o, se si rende necessario, interrompere il trattamento.

L’uso, specie se prolungato del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada è necessario interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

Non sono ancora state accertate la sicurezza o l’efficacia d’impiego in età pediatrica.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’uso concomitante di ditranolo con farmaci fotosensibilizzanti potrebbe aumentare l’attività fotosensibilizzante di questi ultimi.

L’uso concomitante di preparati topici contenenti catrame minerale, ossido di zinco e amido durante il trattamento con ditranolo, potrebbe ridurre l’efficacia del trattamento. Al contrario, l’uso concomitante di preparati a base di acido salicilico o urea può aumentare gli effetti del ditranolo.

È opportuno considerare che l’assorbimento di altre sostanze applicate durante il trattamento con ditranolo viene aumentato.

Evitare l’applicazione contemporanea di prodotti contenenti agenti ossidanti, quali il glicole propilenico, che inattivano il ditranolo.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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In assenza di dati clinici il rischio è sconosciuto. Evitare, pertanto, di somministrare il prodotto nelle donne in stato di gravidanza.

PSORIDERM non va utilizzato durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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PSORIDERM non esplica alcun effetto sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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L’irritazione della pelle sana è l’effetto indesiderato più ampiamente riportato.

La cute circostante la lesione, nel corso del trattamento, tende ad assumere un colore porpora o marrone che regredisce con la sospensione della terapia.

Talvolta può aversi una temporanea decolorazione dei capelli o delle unghie, che può essere minimizzata seguendo con scrupolo le modalità d’impiego del prodotto.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di tossicità sistemica da sovradosaggio. Localmente, l’applicazione di quantità eccessive o l’uso prolungato di PSORIDERM possono provocare ustioni e pigmentazione cutanea.

La cute va risciacquata dapprima solo con acqua tiepida abbondante e poi lavata. Non usare mai acqua con temperature superiori a 30°.

Il ditranolo ha azione catartica: se ingerito accidentalmente va rimosso quanto prima mediante lavanda gastrica.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il ditranolo è un farmaco dermatologico per uso esterno con proprietà citostatiche. Inibisce completamente la crescita cellulare, l’incorporazione di timidina nelle cellule umane in coltura, la duplicazione del DNA e la sua sintesi a scopo riparativo. Nella psoriasi il ditranolo diminuisce la tipica proliferazione delle cellule epidermiche.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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È stato dimostrato che l’assorbimento percutaneo del ditranolo dipende, tra l’altro, dallo stato della cute. La velocità di assorbimento è maggiore nella cute malata. Se il periodo di contatto è breve (non > 30 minuti) la penetrazione nella cute malata appare costante, mentre diminuisce notevolmente a livello perilesionale e nella cute sana.

Studi in vitro condotti su cute umana hanno dimostrato che la penetrazione di ditranolo è maggiore in una cute con strato corneo leso dopo 30 minuti che dopo 16 ore nella cute intatta. La concentrazione di ditranolo è massima dopo un contatto di 30-60 minuti, periodo dopo il quale tende a rimanere abbastanza costante. Nella cute intatta, invece, le concentazioni tendono ad aumentare col tempo.

Il ditranolo viene ossidato e trasformato in dantrone, suo dimero inattivo, ed in altri polimeri insolubili.

Non vi sono dati che indicano che il ditranolo inalterato venga assorbito sistemicamente attraverso la cute, tuttavia piccole quantità di prodotti di ossidazione sono state recuperate dalle urine di pazienti trattati per via topica.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il ditranolo è un derivato sintetico dell’antracene che può favorire l’insorgenza di tumori cutanei nel topo. Al test di Ames è stato osservato un effetto mutageno su un ceppo diSalmonella Typhi. Non sono disponibili dati sulla tossicità riproduttiva del ditranolo.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido salicilico, trigliceridi di acidi grassi saturi, gliceril beenato, alcool stearilico poliossietilenato, imidazolidinilurea, disodio edetato, gallato di propile, paraidrossibenzoato del glicofenilundecilenetere, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Con gli elementi in tracce (oligoelementi). Con gli agenti ossidanti (p.e. glicole propilenico).

 

06.3 Periodo di validità

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Crema allo 0,5% e 1%: 2 anni, a confezionamento integro.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo in alluminio contenente 30 g di crema allo 0,5%

Tubo in alluminio contenente 30 g di crema allo 1%

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MIPHARM S.p.A.

Via B. Quaranta, 12 – 20141 Milano

Produttore:

GELFIPHARMA International S.r.l. – Via Emilia, 99 – Fraz. S. Grato – Lodi

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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– Tubo 30 g di crema allo 0,5% – A.I.C. 025794088

– Tubo 30 g di crema allo 1% – A.I.C. 025794090

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione: 15/11/1994

Data rinnovo dell’autorizzazione: 15/11/1999

 

10.0 Data di revisione del testo

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Febbraio 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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