Repervit
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Repervit: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
REPERVIT
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni capsula contiene:
Principio attivo:vitamina A (retinolo palmitato) U.I. 50.000.
03.0 Forma farmaceutica
Capsule.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Profilassi e terapia della carenza di vitamina A e delle sindromi correlate quali, ad esempio: emeralopia, xeroftalmia, discheratosi cutanea.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Salvo diversa prescrizione del Medico, la dose consigliata è di 1-3 capsule al giorno per cicli di 30-90 giorni intervallati da opportuni periodi di sospensione. Il ciclo terapeutico può essere ripetuto durante l’anno in caso di necessità.
Le capsule vanno ingerite preferibilmente a stomaco pieno (dopo i pasti) con liquido abbondante.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Controindicato in gravidanza e nell’allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Per evitare la comparsa di segni e sintomi di iperdosaggio, usare il prodotto sotto controllo medico e per il periodo di tempo strettamente necessario.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’uso concomitante di contraccettivi orali può determinare un aumento del tasso plasmatico di vitamina A.
04.6 Gravidanza e allattamento
Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazione nell’uomo. Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il Medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti. Il prodotto, contenendo vitamina A ad alte dosi, non deve, pertanto, essere utilizzato in corso di gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati segnalati, né sono previsti, effetti negativi del preparato sulla capacità di guidare né sull’uso delle macchine.
04.8 Effetti indesiderati
In caso di somministrazione continua e ad alte dosi possono comparire segni e sintomi di ipervitaminosi A (anoressia, epatosplenomegalia, turbe cutanee, ecc.).
La comparsa di segni o sintomi di ipervitaminosi richiede la sospensione della terapia (vedere "Sovradosaggio").
04.9 Sovradosaggio
Sono stati descritti casi di iperdosaggio acuto di vitamina A nei bambini (cefalea, nausea, vomito, sonnolenza, irritabilità, prurito); la sintomatologia regredisce entro 72 ore dall’assunzione. Nell’adulto è estremamente improbabile che dosi singole, anche eccezionalmente elevate, possano determinare ipervitaminosi A.
Una somministrazione prolungata di dosi eccessive di vitamina A determina l’insorgenza di manifestazioni tossiche da ipervitaminosi A sia nei bambini (iperostosi, alopecia, nausea, vomito) che negli adulti (astenia, anoressia, desquamazione cutanea, dolori ossei e articolari). La sospensione della somministrazione è sufficiente ad arrestare l’evoluzione della sintomatologia, che comunque regredisce più o meno lentamente a seconda dell’intensità dei sintomi.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La vitamina A è indispensabile per la crescita e le normali funzioni della cute e delle mucose. Partecipa alla sintesi della porpora retinica. Il fabbisogno di vitamina A nell’adulto è valutato intomo a 5000 U.I./die; in gravidanza è di circa 6000-7000 U.I./ al giorno.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’assorbimento intestinale della vitamina A è totale ma, come per tutte le vitamine liposolubili, richiede la presenza di bile. La vitamina A viene immagazzinata nel fegato, dove va a costituire delle grosse riserve sufficienti a coprire i fabbisogni normali per un lungo periodo di tempo. Circola nel sangue legata ad una proteina specifica, la proteina legante il retinolo (RBP), sintetizzata nel fegato. Nell’organismo, il retinolo, almeno in parte, viene coniugato con acido glucuronico e partecipa ad un circolo enteroepatico, in cui viene ossidato a retinale e ad acido retinoico. L’acido oxoretinoico è un altro metabolita identificato. In condizioni normali la vitamina A non si ritrova mai nelle urine in forma immodificata, ma sempre come metabolita.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 per la vitamina A nella scimmia è pari a 550.000 U.I./kg.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Eccipienti: olio vegetale mg 50,00, gelatina f.u. mg 50,00, glicerolo f.u. mg 19,00, sodio p-ossibenzoato di etile mg 0,25, sodio p-ossibenzoato di propile mg 0,12.
I componenti dell’involucro possono variare del ± 10%.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
24 mesi a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Condizioni di conservazione ordinarie ambientali (secondo F.U. IX Edizione)
06.5 Natura e contenuto della confezione
Le capsule sono contenute in blister di materiale plastico termoformato accoppiato con nastro di alluminio, racchiuse assieme al foglio illustrativo in astuccio di cartone.
Repervit 30 capsule.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Non pertinente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
IDI FARMACEUTICI S.p.A.
Via dei Castelli Romani, 83/85 – Pomezia (RM)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Repervit capsule. AIC n. 014403024
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Decreto MFR n. 99/97 del 1 Marzo 1997.
10.0 Data di revisione del testo
26 Novembre 1996