Replens
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Replens: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
REPLENS
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
REPLENS è un gel soffice, bianco, confezionato in singoli applicatori di polietilene bianco.
Principio attivo: acqua purificata, Farm. Eur. 1970.5 mg/ 2.5 g veicolata in policarbophil.
03.0 Forma farmaceutica
Gel vaginale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della secchezza vaginale in donne in post-menopausa.
REPLENS non è a base di ormoni e quindi non sostituisce la terapia ormonale, ma può essere impiegato in associazione per il trattamento dei sintomi della secchezza vaginale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Una applicazione (2.5 g) per via vaginale 3 volte alla settimana preferibilmente al mattino.
Tale posologia è consigliata anche per la terapia di mantenimento.
REPLENS non è destinato all’impiego giornaliero.
Il farmaco non è destinato all’impiego pediatrico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ad uno degli eccipienti.
Uso contemporaneo di farmaci anti-infettivi o di altri agenti terapeutici applicati per via vaginale.
Gravidanza e allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nessuna
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state studiate interazioni specifiche. Test in vitro non hanno evidenziato alcun effetto spermicida del REPLENS.
Non è stata osservata alcuna incompatibilità tra REPLENS e l’impiego di profilattici o di diaframmi.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili studi sul potenziale fetotossico o teratogeno del farmaco né dati sperimentali sull’impiego del farmaco nella donna durante la gravidanza e l’allattamento.
Evitare pertanto l’impiego di REPLENS durante la gravidanza e nel periodo immediatamente successivo al parto.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno
04.8 Effetti indesiderati
Piccole perdite di gel talora accompagnate da un residuo biancastro.
04.9 Sovradosaggio
REPLENS non è tossico; è, inoltre, improbabile che si verifichi un sovradosaggio in quanto ogni applicatore veicola una dose singola.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il meccanismo d’azione di REPLENS, per le proprietà idrofile del policarbophil, si esplica in un’idratazione dell’epitelio vaginale per rilascio e concentrazione dell’acqua contenuta nel gel. Infatti, il policarbophil aderisce alla mucina della volta vaginale e all’epitelio vaginale, formando un film acquoso sulle pareti con la funzione di idratare la mucosa sottostante.
REPLENS ha un pH acido compreso tra 2.5 e 3.5
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il principio attivo di REPLENS è acqua purificata. Il farmaco ha una prolungata azione idratante locale e pertanto studi di farmacocinetica non sono stati ritenuti necessari.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Nel corso della sperimentazione preclinica, REPLENS ha mostrato di non provocare nel coniglio irritazione dermica o vaginale e di non causare fenomeni allergici su cavia. Nel coniglio è stata osservata una lieve irritazione oculare.
Non sono stati effettuati studi di tossicità cronica, di mutagenesi, di carcinogenesi e sulla riproduzione.
REPLENS non interferisce con la motilità e con la mobilità degli spermatozoi
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Policarbophil Farm. USP
Glicerina Farm. Eur.
Olio minerale BP
Gliceride di olio di palma idrogenato HSE
Carbomer 974P NF
Acido sorbico Farm. Eur.
Sodio idrossido BP
06.2 Incompatibilità
Nessuna accertata.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25° C
06.5 Natura e contenuto della confezione
Una confezione contiene 6 applicatori monouso pre-riempiti, in polietilene ad alta densità (bianchi) con aletta ruotabile e staccabile per l’apertura, impacchettati e sigillati singolarmente in involucri di alluminio.
Ciascun applicatore contiene una quantità di gel (5.9 g) superiore rispetto a quella effettivamente rilasciata (2.5 g) in quanto la restante parte di gel rimane adesa alle pareti dell’applicatore.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
REPLENS si applica direttamente in vagina dopo aver estratto l’applicatore dall’involucro sigillato:
1. Impugnare l’applicatore dalla parte più spessa e agitarlo come fosse un termometro per far scendere il contenuto del gel verso l’estremità sottile.
2. Ruotare l’aletta posta all’estremità fino a staccarla.
3. Inserire profondamente in vagina l’estremità sottile dell’applicatore. L’applicatore può essere inserito stando in posizione seduta o distesa sulla schiena, con le ginocchia piegate.
4. Premere con decisione l’estremità più spessa dell’applicatore per permettere la fuoriuscita del gel. Estrarre l’applicatore e gettarlo via.
REPLENS riveste la mucosa vaginale per fornire una idratazione prolungata
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MIPHARM S.p.A.
Via B. Quaranta, 12 – 20141 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n.: 029075013
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
23 giugno 1997.
10.0 Data di revisione del testo
Maggio 2001