Replens: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Replens

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Replens: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

REPLENS

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

REPLENS è un gel soffice, bianco, confezionato in singoli applicatori di polietilene bianco.

Principio attivo: acqua purificata, Farm. Eur. 1970.5 mg/ 2.5 g veicolata in policarbophil.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Gel vaginale

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento sintomatico della secchezza vaginale in donne in post-menopausa.

REPLENS non è a base di ormoni e quindi non sostituisce la terapia ormonale, ma può essere impiegato in associazione per il trattamento dei sintomi della secchezza vaginale.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Una applicazione (2.5 g) per via vaginale 3 volte alla settimana preferibilmente al mattino.

Tale posologia è consigliata anche per la terapia di mantenimento.

REPLENS non è destinato all’impiego giornaliero.

Il farmaco non è destinato all’impiego pediatrico.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità ad uno degli eccipienti.

Uso contemporaneo di farmaci anti-infettivi o di altri agenti terapeutici applicati per via vaginale.

Gravidanza e allattamento.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Nessuna

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non sono state studiate interazioni specifiche. Test in vitro non hanno evidenziato alcun effetto spermicida del REPLENS.

Non è stata osservata alcuna incompatibilità tra REPLENS e l’impiego di profilattici o di diaframmi.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Non sono disponibili studi sul potenziale fetotossico o teratogeno del farmaco né dati sperimentali sull’impiego del farmaco nella donna durante la gravidanza e l’allattamento.

Evitare pertanto l’impiego di REPLENS durante la gravidanza e nel periodo immediatamente successivo al parto.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Nessuno

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Piccole perdite di gel talora accompagnate da un residuo biancastro.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

REPLENS non è tossico; è, inoltre, improbabile che si verifichi un sovradosaggio in quanto ogni applicatore veicola una dose singola.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Il meccanismo d’azione di REPLENS, per le proprietà idrofile del policarbophil, si esplica in un’idratazione dell’epitelio vaginale per rilascio e concentrazione dell’acqua contenuta nel gel. Infatti, il policarbophil aderisce alla mucina della volta vaginale e all’epitelio vaginale, formando un film acquoso sulle pareti con la funzione di idratare la mucosa sottostante.

REPLENS ha un pH acido compreso tra 2.5 e 3.5

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Il principio attivo di REPLENS è acqua purificata. Il farmaco ha una prolungata azione idratante locale e pertanto studi di farmacocinetica non sono stati ritenuti necessari.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Nel corso della sperimentazione preclinica, REPLENS ha mostrato di non provocare nel coniglio irritazione dermica o vaginale e di non causare fenomeni allergici su cavia. Nel coniglio è stata osservata una lieve irritazione oculare.

Non sono stati effettuati studi di tossicità cronica, di mutagenesi, di carcinogenesi e sulla riproduzione.

REPLENS non interferisce con la motilità e con la mobilità degli spermatozoi

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Policarbophil Farm. USP

Glicerina Farm. Eur.

Olio minerale BP

Gliceride di olio di palma idrogenato HSE

Carbomer 974P NF

Acido sorbico Farm. Eur.

Sodio idrossido BP

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Nessuna accertata.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare a temperatura inferiore a 25° C

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Una confezione contiene 6 applicatori monouso pre-riempiti, in polietilene ad alta densità (bianchi) con aletta ruotabile e staccabile per l’apertura, impacchettati e sigillati singolarmente in involucri di alluminio.

Ciascun applicatore contiene una quantità di gel (5.9 g) superiore rispetto a quella effettivamente rilasciata (2.5 g) in quanto la restante parte di gel rimane adesa alle pareti dell’applicatore.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

REPLENS si applica direttamente in vagina dopo aver estratto l’applicatore dall’involucro sigillato:

1. Impugnare l’applicatore dalla parte più spessa e agitarlo come fosse un termometro per far scendere il contenuto del gel verso l’estremità sottile.

2. Ruotare l’aletta posta all’estremità fino a staccarla.

3. Inserire profondamente in vagina l’estremità sottile dell’applicatore. L’applicatore può essere inserito stando in posizione seduta o distesa sulla schiena, con le ginocchia piegate.

4. Premere con decisione l’estremità più spessa dell’applicatore per permettere la fuoriuscita del gel. Estrarre l’applicatore e gettarlo via.

REPLENS riveste la mucosa vaginale per fornire una idratazione prolungata

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

MIPHARM S.p.A.

Via B. Quaranta, 12 – 20141 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

A.I.C. n.: 029075013

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

23 giugno 1997.

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Maggio 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice