Reucam Crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Reucam Crema: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
REUCAM Crema
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di crema contengono:
Principio attivo:
Piroxicam g 1
Eccipienti:
Palmitato stearato di poliglicoli g 18
Gliceridi saturi poliossietilenati e
glicolizzati g 4
Olio di vaselina g 6
Metile p-idrossibenzoato mg 20
Etile p-idrossibenzoato mg 20
Propile p-idrossibenzoato mg 10
Acqua depurata g 70,95
03.0 Forma farmaceutica
Crema all’1 % di piroxicam, per uso dermatologico
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Spalmare una opportuna quantità di crema sulla parte dolorante massaggiando lentamente fino a completo assorbimento, ripetendo la somministrazione due-tre o più volte al giorno.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso di DICLOFENAC, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di DICLOFENAC dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
La quota di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e da esporre ai rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
In base agli studi di biodisponibilità è estremamente improbabile che il piroxicam crema sposti altri farmaci legati alle proteine plasmatiche.
Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con REUCAM crema e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.
04.6 Gravidanza e allattamento
In via precauzionale, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario, se ne sconsiglia l’uso durante la gravidanza.
Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione delle prostaglandine mediante un effetto sulla prostaglandinbiosintetasi. Questo effetto, come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, è stato associato con un aumento di frequenza di eventi distocici di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco viene effettuata nell’ultimo periodo di gestazione.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Il piroxicam per uso topico è ben tollerato e non si osservano reazioni indesiderate sistemiche ad esso attribuibili.
L’applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati finora segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
REUCAM (Piroxicam) appartiene ad una classe chimica di antiinfiammatori non steroidei, quella delle carbossamidi N-eterocicliche dell’1-2 benzotiazina 1,1 diossido. Il Piroxicam è dotato di una marcata attività antiinfiammatoria ed analgesica alla quale si associa anche un effetto antipiretico. Il meccanismo d’azione è prevalentemente costituito da una inibizione della biosintesi delle prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici, mentre è esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisisurrenale.
L’attività del principio attivo somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti: ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del piroxicam, veicolato per via percutanea, per il sito infiammato.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Gli studi condotti sia nell’uomo che nell’animale hanno dimostrato che la biodisponibilità sistemica della applicazione epicutanea è rispettivamente di circa 1/10 e 1/6 di quella per via orale (confronto della cinetica con dosi equiponderali).
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che il piroxicam è ben tollerato ed è sprovvisto di attività teratogena e mutagena.
Nel topo, ratto e cane la DL50 per os dopo somministrazione unica è rispettivamente di 360, 270 e oltre 700 mg/kg, mentre per via intraperitoneale nel topo e nel ratto è rispettivamente 360 e 220 mg/kg.
Per gli studi di tossicità subacuta e cronica nel topo, nel ratto, nel cane e nella scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/kg/die. Quest’ultima dose è circa 60 volte maggiore di quella indicata per l’uomo. I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, sono costituiti da necrosi papillare renale e lesioni gastrointestinali.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Palmitato stearato di poliglicoli; gliceridi saturi poliossietilenati e glicolizzati; olio di vaselina; metile p-idrossibenzoato; etile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
Mesi 24 in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura ambiente (non superiore a 25°C).
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo in alluminio da g 50 di crema all’1% .
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l.
Sede legale : Strada Solaro n. 75-77 – Sanremo
Sede amministrativa e officina farmaceutica : Via Dante Alighieri, 71 – Sanremo
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Crema 1% 50 mg : Codice n. 025402049
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
1 marzo 1989 1 giugno 1995
10.0 Data di revisione del testo
04/01/2003
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Antiflog gel – Gel 50 G 1%
- Artroxicam – Schiuma 50 G 1%
- Brexidol 14 mg cerotto medicato – 4 Cer Med 14 mg
- Brexivel 20 mg/ml – im 6 F 1 ml 20 mg/1 ml
- Clevian gel – Gel 50 G 1%
- Feldene – 30 Cps 20 mg
- Feldene 20 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare – im 6 F 1 ml 20 mg/1 ml
- Feldene cremadol 1% crema – Crema 50 G 1%
- Feldene fast 20 mg compresse sublinguali – 20 Cpr Subling20 mg
- Ipsoflog – Iniet 6 F 20 mg/1 ml
- Ipsoflog 1% crema – Crema 50 G 1%
- Kinski – 8 Cer Med 14 mg
- Kinskidol crema – Crema 50 G 1%
- Lampoflex 1% schiuma cutanea – Cut Schiuma 50 G 1%
- Lenotac 14 mg cerotto medicato – 4 Cer Med 14 mg
- Pirobec 1% schiuma cutanea – Cut Schiuma 50 G 1%
- Piroftal – Coll fl 10 ml 0,5%
- Piroxicam abc gel 1% – Gel 50 G 1%
- Piroxicam doc crema – Crema 50 G 1%
- Piroxicam doc soluzione iniettabile – im 6 F 20 mg/ml
- Piroxicam eg – im 6 F 20 mg 1 ml
- Piroxicam eg – 30 Cpr Solub 20 mg
- Piroxicam hexal – im 3 F 20 mg 1 ml
- Piroxicam sandoz gmbh – im 6 F 20 mg/ml
- Reumagil soluzione iniettabile – im 6 F 20 mg/1 ml
- Roxiden – Gel 50 G 1%
- Roxiden soluzione iniettabile – im 6 F 20 mg 1 ml
- Scanning 14 mg cerotto medicato – 8 Cer Med 14 mg