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Riabal

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Riabal: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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RIABAL

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni confetto contiene:principio attivo: prifinio bromuro 30 mg

Ogni supposta contiene:principio attivo: prifinio bromuro 60 mg

Ogni fiala da 2 ml contiene:principio attivo: prifinio bromuro 15 mg

 

03.0 Forma farmaceutica

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Confetti, Supposte, Soluzione iniettabile.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati spastici della muscolatura liscia.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti:

Confetti: 1-2 confetti 3 volte al giomo

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Supposte: 1 supposta 3-4 volte al giomo

Fiale: 1 fiala 2-4 volte al giomo (endovena, intramuscolo o sottocute); l’impiego delle fiale é particolarmente indicato nel trattamento delle coliche, specie se molto dolorose.

 

04.3 Controindicazioni

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Quelle usuali di tutti i farmaci parasimpaticolitici. RIABAL pertanto é controindicato in pazienti con glaucoma, ipertrofia prostatica, sindrome da ritenzione urinaria, stenosi pilorica, sindrome da ostruzione intestinale, ileo paralitico, megacolon, colite ulcerosa, miastenia grave, tachicardia. Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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RIABAL va usato con cautela nelle seguenti condizioni: affezioni del sistema nervoso autonomo, insufficienza epatica e/o renale, ipertiroidismo, coronaropatie, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, bronchite cronica, iperpiressia.

L’insorgenza di eventuali manifestazioni di ipersensibilità (di qualsiasi tipo e sede) impone l’interruzione del trattamento e l’adozione di adeguate misure terapeutiche.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare la contemporanea somministrazione di RIABAL con altri farmaci che possono potenziarne gli effetti di tipo anticolinergico quali antistaminici, fenotiazine, antidepressivi triciclici, antiparkinsoniani, anticolinergici, disopiramide. Sebbene RIABAL sia sprovvisto di azione centrale é opportuno evitare la contemporanea somministrazione di ipnotici.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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RIABAL é sprovvisto di effetti teratogeni: tuttavia in gravidanza e durante l’allattamento si consiglia la somministrazione solo in caso di effettiva necessità.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Coloro che guidano autoveicoli o utilizzano macchine devono essere avvertiti che il farmaco può indurre sonnolenza e disturbi del visus.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Si possono osservare: secchezza delle fauci, aumento della viscosità del secreto bronchiale, nausea, gastralgie, vomito, distensione addominale, stipsi, ritenzione urinaria, disturbi del visus, senso di stordimento, sonnolenza, agitazione psicomotoria, insonnia, cefalea, vertigini, tachicardia, palpitazioni, disuria, fenomeni allergici. E’ stata segnalata con l’uso del prodotto per via parenterale l’insorgenza di una azione allergica a tipo eruzione cutanea.

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio possono comparire secchezza delle fauci, disturbi dell’accomodazione, midriasi; si consiglia: induzione di vomito in caso di assunzione del farmaco per via orale, impiego di parasimpaticomimetici (prostigmina) ed adeguato trattamento sintomatico. In caso di dosaggio molte volte superiore a quello terapeutico possono comparire effetti di tipo ganglioplegico e curarizzante che richiedono la messa in atto di un trattamento adeguato (somministrazione di parasimpaticomimetici, assistenza respiratoria e cardiaca in ambiente ospedaliero).

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il Prifinio bromuro, principio attivo di Riabal, é uno spasmolitico di sintesi ad attività anticolinergica postgangliare di tipo atropinico; esso possiede uno spiccato tropismo per i recettori muscarinici.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione endovenosa il prifinio bromuro viene rapidamente rimosso dal plasma entro la prima ora per poi decrescere gradualmente durante le 7 ore successive. Il 48% del somministrato viene escreto con le urine immodificato. La farmacocinetica del prifinio bromuro dopo somministrazione orale presenta un

massimo di assorbimento entro 2-3 ore, con emivita di circa 2 ore, similmente a quanto si verifica dopo trattamento endovenoso.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le caratteristiche tossicologiche del prodotto sono tali da garantire notevole sicurezza nell’impiego clinico. I reperti ottenuti negli studi di tossicità cronica non hanno evidenziato alterazioni macro o microscopiche dei vari organi né modificazioni importanti dei dati bioumorali. Gli studi teratologici non hanno evidenziato interferenze di Riabal sullo sviluppo fetale.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Confetti: amido, calcio carbossimetilcellulosa, destrina, lattosio, magnesio stearato, silice precipitata, cera bianca, cera carnauba, giallo chinolina E104, gomma arabica, gomma lacca, olio di ricino, paraffina liquida, polisorbitanmonopalmitato, saccarosio, talco, titanio biossido.

Supposte: trigliceridi di acidi grassi condensati: Witepsol E75, Witepsol H12.

Fiale: sodio cloruro, acqua p.p.i.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota

 

06.3 Periodo di validità

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Confetti : 5 anni

Supposte: 3 anni

Fiale: 5 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola da 30 confetti 30 mg

Scatola da 6 supposte 60 mg

Scatola da 6 fiale 15 mg (2 ml)

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Per una maggiore praticità d’impiego si raccomanda di mettere le supposte in frigorifero od in acqua ghiacciata per qualche minuto prima dell’uso.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A.

Via Tucidide 56, Torre 6 – Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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30 confetti 30 mg n. 023544036

6 supposte 60 mg n. 023544048

6 fiale da 15 mg (2 ml) n. 023544024

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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