Ribex Nasale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ribex Nasale: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
RIBEX NASALE
FENILEFRINA CLORIDRATO (DCI)
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione contengono: principio attivo: fenilefrina cloridrato 0,25 g.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione endonasale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Decongestionante nasale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Senza reclinare il capo all’indietro, introdurre il cono erogatore nella narice e premere con decisione sulle pareti del flaconcino. Inspirare a fondo con il naso dopo ogni applicazione.
ADULTI: 2 applicazioni per narice, fino a 4 volte al giorno.
BAMBINI oltre i 6 anni: 1 applicazione per narice, fino a 4 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità nota verso il principio attivo e verso i simpatico‑mimetici in genere. Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave. Ipertiroidismo. Riniti croniche. Ipertrofia prostatica. Glaucoma. Bambini al di sotto dei 6 anni. Non somministrare durante o nelle due settimane sucessive a terapie con inibitori delle aminossidasi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Comunque, in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo di tempo in dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini perché l’ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata.
Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l’uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. L’uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per un lungo periodo di tempo può risultare dannoso. Impiegare con cautela negli anziani per il pericolo di ritenzione urinaria.
Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non usare durante e nelle 2 settimane successive a terapie con farmaci inibitori delle aminossidasi.
04.6 Gravidanza e allattamento
Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
L’assunzione di RIBEX spray nasale nell’arco della giornata non risulta influenzare il grado di vigilanza del soggetto.
04.8 Effetti indesiderati
L’uso del prodotto può causare localmente fenomeni di sensibilizzazione o congestione delle mucose di rimbalzo.
Per trattamenti ad alte dosi o prolungati oltre il limite consigliato o in caso di assorbimento eccessivo di principio attivo attraverso le mucose infiammate, è possibile la comparsa di effetti sistemici consistenti in cefalea, ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, disturbi della minzione, tremori, vertigini, irrequietezza.
04.9 Sovradosaggio
In caso di iperdosaggio, come in caso di ingestione accidentale può comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione, che richiedono l’adozione di adeguate misure d’urgenza.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La fenilefrina appartiene al gruppo delle amine simpaticomimetiche con azioni dirette sui recettori adrenergici, con conseguente vasocostrizione periferica e aumento della pressione arteriosa.
La fenilefrina non sembra provocare alcun effetto sul sistema nervoso centrale e solo ad alte dosi stimola i recettori adrenergici del miocardio.
La fenilefrina viene assorbita in modo irregolare dal tratto gastro‑intestinale; il picco ematico viene raggiunto dopo 1 ora.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Glicerolo, clorobutanolo, alcool cetostearilico (20)DE, idrossietilcellulosa, alcool, mentolo, eucaliptolo, cetrimide, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità chimico‑fisiche della fenilefrina cloridrato verso altri composti.
06.3 Periodo di validità
36 mesi, a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconcino di politene alta densità con erogatore in politene a bassa densità.
Confezione: flacone da 15 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 – 00040 Santa Palomba – Pomezia ROMA
Produttore: Montefarmaco S.p.A. – Via G. Galilei,7 Pero (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
RIBEX spray nasale 15 ml ‑ codice n. 016308025
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
31.05.1995
10.0 Data di revisione del testo
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