Ribexflu: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Stati febbrili. Come coadiuvante nella terapia dell’influenza. Dolori di varia natura quali, ad esempio, mal di testa e di denti, dolori mestruali, artralgie, lombaggini, dolori muscolari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Adulti: 1 o eventualmente 2 compresse per somministrazione singola, una o due volte al giorno.

I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

RIBEX FLU è controindicato nei soggetti nei quali l’acido acetilsalicilico, ibuprofen e/o altri FANS ed altri inibitori dell’enzima prostaglandinsitetasi inducano manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi.

Il prodotto non deve essere usato in caso di ulcera dello stomaco o dell’intestino, di gravi disturbi intestinali, in caso di funzionalità epatica o renale gravemente compromessa o di alterazioni nella produzione delle cellule del sangue.

È controindicato in caso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne aumenta l’azione.

RIBEX FLU non deve essere assunto in presenza di feci scure o contenenti sangue.

RIBEX FLU è inoltre controindicato in gravidanza (vedi punto 4.6), durante l’allattamento e nell’età pediatrica fino ai 14 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

RIBEX FLU aumenta il tempo di aggregazione piastrinica.

Per l’interazione con il metabolismo dell’acido arachidonico, il farmaco può determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

Tutti i soggetti sottoposti a trattamento con antiinfiammatori per periodi prolungati dovrebbero avere monitorizzate la funzionalità epatica, renale e la crasi ematica. Gli anziani possono avere reazioni maggiori degli adulti al RIBEX FLU, pertanto dovranno contattare il medico per un aggiustamento dei dosaggi.

Si raccomanda di interrompere immediatamente il trattamento con diclofenac se comparisse uno dei seguenti sintomi:

– dolori di stomaco, bruciori di stomaco, dolori intestinali;

– vomito con sangue, feci scure od urine con sangue;

– eruzioni della pelle tipo orticaria o prurito;

– asma o respiro corto;

– ingiallimento della pelle degli occhi;

– mal di gola persistente o febbre alta;

– gonfiore al viso, gambe e piedi;

– forte mal di testa;

– dolore al petto con tosse.

Nei seguenti casi il preparato va assunto solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico: (vedi anche controindicazioni)

– presenza di alterazioni del fegato del cuore e del rene;

– ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca;

– alterazioni della coagulazione presenti e passate ed altri disturbi del sangue inclusa la porfiria epatica;

– esistenza nel passato di ulcera allo stomaco o del duodeno anche se clinicamente guarita, gastriti e malattie infiammatorie intestinali gravi;

– asma o altre manifestazioni allergiche;

– pazienti in età molto avanzata;

– concomitanza di altre terapie;

– fenomeni tromboembolici all’anamnesi;

pazienti sottoposti ad interventi chirurtici maggiori.

L’uso di RIBEX FLU, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di RIBEX FLU dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Il paziente dovrebbe informare il medico circa i farmaci che sta assumendo contemporaneamente a RIBEX FLU in quanto potrebbe essere necessario modificare il dosaggio ed interrompere il trattamento.

In particolare RIBEX FLU interferisce con le seguenti sostanze:

– litio, digossina, metotrexate e ciclosporina

– farmaci per il trattamento del diabete

– anticoagulanti

– altri farmaci antiinfiammatori non steroidei

– antibatterici quali i chinolonici

– diuretici: diclofenac può inibire l’attività dei diuretici e potenziare l’effetto dei diuretici potassio-risparmiatori, rendendo necessario il controllo dei livelli sierici di potassio.

Il diclofenac può inoltre interferire con gli antiipertensivi, i glicocorticoidi e può diminuire l’efficacia dei dispositivi intrauterini.

È stato riportato, infine, il rischio di inibizione dell’azione dell’Interferone alfa.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

L’uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco può provocare se somministrato in tale periodo, alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione (vedi controindicazioni).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Alcuni pazienti dopo somministrazione di diclofenac hanno avuto sonnolenza capogiri o disturbi della vista. Questi pazienti non devono guidare autoveicoli o fare altre attività che richiedono il massimo grado di attenzione.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Gli effetti più comunemente riscontrati con l’uso di diclofenac sono: dolori addominali o crampi, mal di testa, ritenzione di liquidi, distensione addominale, diarrea, nausea, stipsi, flatulenza, alterazioni del fegato, ulcera peptica con o senza sanguinamento e o perforazione, rash cutanei, prurito, ronzii auricolari, sanguinamenti gastrointestinali.

Più raramente sono stati riscontrati i seguenti effetti:

Manifestazioni allergiche: edema delle labbra e della lingua, edema della laringe, orticaria, accessi asmatici e/o reazioni anafilattiche ed anafilattoidi accompagnate o meno da ipotensione; reazioni di fotosensibilità e reazioni cutanee gravi quali eritema essudativo multiforme ed eruzioni bollose (sindrome di Steven Johnson, sindrone di Lyell).

A carico dell’apparato gastrointestinale: vomito, ittero, malena, stomatite aftosa, secchezza della bocca e delle mucose, diarrea sanguinolenta, aumento delle transaminasi, epatiti con o senza ittero, in alcuni casi epatite fulminante, variazioni dell’appetito, pancreatite con o senza epatite concomitante, colite.

A carico del sistema emopoietico:leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, diminuzione dell’emoglobina, porpora .

A carico del sistema nervoso:cefalea, eccitazioni, irritabilità, insonnia, capogiri, convulsioni, disturbi sensori e della vista, disturbi all’udito.

A carico del sistema urogenitale: sindrome nefrosica, proteinuria, oliguria, nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale acuta.

A carico dell’apparato cardiovascolare sono stati riportati ipertensione e scompenso cardiaco.

Altri effetti: perdita di capelli, edemi periferici, con le supposte sono stati riportati irrritazione locale, bruciori e tenesmo.

04.9 Sovradosaggio

Indice

In caso di sovradosaggio contattare il medico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Diclofenac possiede proprietà analgesiche, antipiretiche e antiflogistiche. Il meccanismo dell’azione antinfiammatoria è principalmente riconducibile a un blocco della sintesi delle prostaglandine per inibizione della cicloossigenasi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Il diclofenac è prontamente assorbito: il picco plasmatico compare dopo 1‑2 ore dalla somministrazione orale. L’emivita è di quattro ore. Contrae un legame labile con le proteine plasmatiche (99,7%). Viene metabolizzato a livello epatico (idrossilazione e glucuronazione) e subisce un circolo enteroepatico. Viene eliminato prevalentemente per via renale; il 40% del farmaco viene escreto nelle prime 12 ore mentre i tassi plasmatici si azzerano in circa 72 ore. L’insufficienza renale lieve non pregiudica l’escrezione del farmaco perchè, in tal caso, supplisce l’eliminazione biliare (metaboliti glucuronoconiugati).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

DL50 per somministrazione orale: nel topo 1170 mg/Kg; nel ratto 1278 mg/Kg; questi valori corrispondono a oltre 700 volte la dose terapeutica massima giornaliera. Gli studi di tossicità cronica hanno dimostrato la buona tollerabilità generale del farmaco.