Ribociclina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ogni dose dovrà essere assunta durante i pasti con un bicchiere d’acqua. Il paziente deve essere avvisato di non coricarsi almeno per un’ora dopo l’assunzione del medicinale.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità accertata verso le tetracicline. Ulcera peptica.

Disturbi ostruttivi dell’esofago, come restringimenti o acalasia.

Il prodotto non è indicato nelle donne in stato di gravidanza e nei bambini sino ad otto anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nel tessuto osseo in via di formazione, le tetracicline possono dar luogo ad un complesso stabile di calcio senza che peraltro siano riportati nell’uomo particolari effetti dannosi.

L’uso delle tetracicline durante il periodo della formazione dei denti (seconda metà della gravidanza, periodo neonatale e prima infanzia) può causare pigmentazione dentaria permanente (giallo-bruna); ciò si verifica soprattutto in seguito all’uso protratto di questi antibiotici, ma è stato osservato anche dopo periodi di trattamento brevi.

Reazioni di fotosensibilizzazione, che si manifestano con una esagerata reattività cutanea alla luce solare ed ai raggi ultravioletti, possono verificarsi in corso di trattamento con tetracicline. Evitare l’esposizione diretta ai raggi solari ed interrompere il trattamento non appena compare eritema cutaneo.

In soggetti con insufficienza renale, dosi normali di tetracicline possono dar luogo ad accumulo in circolo con possibili danni epatici. In questi casi è necessario adattare la posologia al grado di funzionalità renale ricorrendo, se opportuno, a controlli dei livelli ematici e della funzionalità epatica.

Inoltre è da tenere presente che le tetracicline esplicano un’azione antianabolica che può aggravare stati di insufficienza renale.

Come con altri antibiotici, il trattamento con tetracicline può dar luogo a superinfezioni da ceppi batterici resistenti o da miceti. É da tener presente la possibilità di enterocoliti da stafilococchi tetraciclino resistenti.

Nel trattamento delle infezioni gonococciche, va posta attenzione al rischio di mascherare le manifestazioni di una coesistente infezione luetica: è opportuno, in questi casi, effettuare i controlli sierologici per almeno 4 mesi.

Sono stati riferiti casi di esofagiti ed ulcere esofagee, talvolta gravi. Ai pazienti deve essere raccomandato di assumere il farmaco con molta acqua, anche durante i pasti, di rimanere in posizione eretta per almeno un’ora dopo l’assunzione del medicinale prima di coricarsi. Se si manifestano sintomi come disfagia o dolore retrosternale, l’assunzione del farmaco deve essere immediatamente interrotta e valutata l’opportunità di svolgere indagini strumentali. Nel trattamento di pazienti che soffrono di reflusso esofageo accertato, sarà opportuno valutare altre alternative terapeutiche.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Preparati antiacido con alluminio, calcio e magnesio, nonché alimenti a base di latte o latticini, prodotti contenenti sali di ferro riducono l’assorbimento orale delle tetracicline, per cui è opportuno evitare assunzioni contemporanee.

Barbiturici, carbamazepina e fenitoina riducono l’emivita della doxiciclina.

Dato che le tetracicline possono deprimere l’attività protrombinica, si può rendere necessario un adattamento dei dosaggi degli anticoagulanti che debbono essere eventualmente usati durante la somministrazione di tetracicline.

É inoltre opportuno evitare l’associazione con penicilline, per la possibile comparsa di interferenze fra le rispettive attività antibatteriche.

Sono stati riportati in letteratura rari casi di incremento della concentrazione plasmatica di litio, metotressato, digossina e derivati dell’ergot a seguito di somministrazione concomitante di tetracicline.

L’assunzione di tetracicline potrebbe diminuire l’efficacia dei trattamenti anticoncezionali orali.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e allattamento l’uso è controindicato in quanto la doxiciclina passa nella placenta e nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati

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Effetti a carico dell’apparato digerente: nausea, vomito, epigastralgia, diarrea, anoressia, glossite e altre mucositi, enterocolite, candidiasi ano-genitale, manifestazioni cutanee (eruzioni di tipo eritematoso o maculo-papulare), reazioni da ipersensibilità (rare eruzioni orticarioidi, porpora anafilattica, edema angioneuritico) e alterazioni ematologiche (rarissimi casi di anemia emolitica, neutropenia, trombocitopenia ed eosinofilia).

È possibile la comparsa di disfagia, esofagite, ulcere esofagee favorite dall’assunzione del medicinale subito prima di coricarsi e/o con poca acqua.

Reazioni di ipersensibilità: sono stati riportati rari casi di sindrome Stevens-Johnson.

In caso di manifestazioni anafilattiche è necessario avvertire il medico ai fini dell’istituzione di una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio praticare gastrolusi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La doxiciclina, principio attivo di Ribociclina, è un antibiotico ad ampio spettro d’azione strutturalmente simile all’ossitetraciclina da cui differisce per la diversa farmacocinetica. La doxiciclina ha un tempo di dimezzamento molto maggiore e viene in parte riassorbito dai tubuli renali, così da poter essere somministrato a bassi dosaggi.

La DL50 è risultata nel topo pari a 1.650 mg/Kg per via orale e a 490 mg/Kg per via endoperitoneale; nel ratto a 2.545 mg/Kg per via orale e a 360 mg/Kg per via endoperitoneale. In somministrazione cronica alla dose di 100 mg/kg/die, per os nel ratto, la doxiciclina non ha evidenziato alcun effetto tossico. Inoltre, nel ratto e nel coniglio, non si sono evidenziati effetti teratogeni.