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Rubroferrina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Rubroferrina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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RUBROFERRINA

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni busta monodose per soluzione estemporanea contiene:

Principio attivo:

complesso gluconato ferrico sodico mg 177,5 pari a 62,5 mg di Fe+++

 

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere per sospensione orale

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Anemie ferroprive, di qualsiasi origine. Ritardi nello sviluppo ponderale. Gravidanza, puerperio, in condizioni di carenza. Allattamento. Anemie ed emorragie ricorrenti. Stati carenziali per diete incongrue. Stati carenziali nel bambino o nell’anziano. Coadiuvante nelle convalescenze e nella insufficienza epatica.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Salvo prescrizione medica

adulti: 1 busta 2 volte al giomo, dopo i pasti;

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bambini: 1 busta 1 volta al giomo, dopo i pasti.

Sciogliere il contenuto di una busta in mezzo bicchiere d’acqua o altra bevanda.

 

04.3 Controindicazioni

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Accertata ipersensibilità ai componenti.

Anemie emolitiche, aplastiche e sideroacrestiche. Cirrosi epatica. Pancreatiti croniche. Pielonefriti. Talassemia.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In caso di fenomeni di intolleranza a livello gastrico, assumere il medicinale a stomaco pieno.

La specialità è indicata anche per i pazienti cui sia stato limitato od interdetto il consumo di saccarosio.

In caso di anemia, prima di iniziare la terapia, va accertato il tipo di anemia e le cause di essa.

I preparati contenenti ferro, somministrati per lunghi periodi, possono indurre modificazioni della colorazione delle unghie: il fatto può essere ovviato diluendo il preparato, prima della assunzione, con maggiori quantità di liquido, o applicazione, sulle unghie, di acqua ossigenata, se il fenomeno si è già verificato.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non somministrare in concomitanza al farmaco, vitamine (Vit. C e Vit. E), antiacidi, antibiotici appartenenti al gruppo delle tetracicline.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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La gravidanza e l’allattamento rientrano nelle indicazioni previste per la specialità.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il farmaco non pone problemi in tal senso.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Sono possibili casi di intolleranza gastroenterica; si possono verificare: stitichezza, nausea, diarrea, dolori epigastrici di modesta rilevanza e, comunque, transitori.

È possibile rilevare una colorazione scura delle feci, priva di ogni significato clinico.

 

04.9 Sovradosaggio

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Qualora si presentassero fenomeni di iperdosaggio, operare come di consuetudine per tutti i composti contenenti ferro (lavanda gastrica, ripristino della volemia, somministrazione di deferossamina).

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il complesso gluconato ferrico sodico è una sostanza a struttura macromolecolare organometallica che, assunta per via orale, consente un significativo assorbimento di ferro da parte dell’organismo, assicurando, nel contempo, una buona tollerabilità sia generale che gastrica.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sorbitolo, fruttosio, mannitolo, aroma amarena

 

06.2 Incompatibilità

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Per la possibilità di interazioni, non somministrare in concomitanza: vitamine (Vit. C e Vit. E), antiacidi, antibiotici appartenenti al gruppo delle tetracicline.

 

06.3 Periodo di validità

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24 mesi dalla data di produzione, in confezionamento integro e correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna, oltre quelle d’uso per i farmaci.

Tenere lontano dalla portata dei bambini .

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di cartone contenente 20 bustine monodose in multistrato, CA/Al/PE.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Cfr. 04.2 Posologia e modo di somministrazione

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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NCSN FARMACEUTICI S.r.l.

Via Tiburtina, Km 14,400 – Roma

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 018051058

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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1.6.2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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