Salbufax
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Salbufax: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SALBUFAX AUTOHALER inalatore automatico
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Quantità emessa per ogni erogazione:
Principio attivo: salbutamolo solfato 120,525 mcg pari a salbutamolo 100 mcg .
03.0 Forma farmaceutica
Aerosol pressurizzato con un sistema di inalazione automatico Autohaler che, diversamente dagli aerosol convenzionali, è attivato direttamente dall’atto inspiratorio. È indicato per la terapia broncodilatatrice per via inalatoria. Eroga 400 dosi di salbutamolo solfato equivalenti a 100 mcg di salbutamolo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell’asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti e anziani
1-2 inalazioni da ripetersi, se necessario, ogni 4 ore, secondo quanto stabilito dal Medico. Effettuare al massimo due inalazioni per volta e non ripetere il trattamento prima di 4 ore.
Bambini (in età scolare)
1 inalazione da ripetersi, se necessario, ogni 4 ore, salvo diversa prescrizione medica. Non ripetere il trattamento prima di 4 ore.
L’impiego di Salbufax nei bambini deve avvenire sotto il controllo di un adulto attenendosi strettamente alle raccomandazioni del Medico.
Qualora l’effetto di una dose abitualmente efficace durasse meno di 3 ore non aumentare il numero delle dosi giornaliere e rivolgersi al Medico curante.
Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate perché un uso eccessivo del prodotto può condurre a complicazioni anche gravi.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Come per altri aerosol si può manifestare broncospasmo paradosso. In questo caso interrompere immediatamente la somministrazione ed istituire una terapia idonea.
Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.Nei pazienti con malattie cardiovascolari quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da tireotossicosi, glaucoma ed ipertrofia prostatica il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Di norma il salbutamolo non deve essere prescritto contemporaneamente ad altri simpaticomimetici o a beta bloccanti.
Il salbutamolo deve essere impiegato con cautela nei soggetti in terapia con I-MAO per la possibilità di un potenziamento degli effetti del salbutamolo sul sistema vascolare.
04.6 Gravidanza e allattamento
I dati disponibili nell’uomo sono insufficienti alla valutazione della possibile pericolosità del salbutamolo solfato somministrato per aerosol durante la gravidanza sebbene, negli animali, non si sia evidenziata tossicità.
Se ne sconsiglia l’uso durante la gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Tali effetti non sono noti.
04.8 Effetti indesiderati
Con il salbutamolo sono state osservate le seguenti reazioni avverse: cardiovascolari (palpitazioni, tachicardia, incremento della pressione arteriosa, vasodilatazione periferica); sistema nervoso centrale (vertigini, cefalea, nervosismo); tremori, crampi muscolari, nausea, senso di bruciore gastrico.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio si può somministrare un agente beta- bloccante cardioselettivo, benché occorra cautela nei pazienti con storia di broncospasmo.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il salbutamolo è un simpaticomimetico ad azione diretta con predominante attività beta-adrenergica. Esso agisce primariamente sui recettori beta2 localizzati nella muscolatura liscia del tratto respiratorio.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Quando somministrato per via orale il salbutamolo viene rapidamente assorbito nel tratto gastroenterico, ma il suo assorbimento sistemico è ridotto quando esso viene somministrato per aerosol.
L’azione farmacologica del salbutamolo inalato è mediata dalla stimolazione diretta dei recettori polmonari.
Il salbutamolo è soggetto ad effetto di primo passaggio epatico; circa la metà viene escreta nelle urine come solfato coniugato inattivo. Non risulta che il salbutamolo venga metabolizzato a livello polmonare; pertanto il suo destino metabolico dopo terapia inalatoria dipende dal sistema di erogazione, in base al quale si determina il rapporto tra quantità di salbutamolo inalato rispetto a quella inavvertitamente deglutita. È stato suggerito che il lieve aumento dell’emivita plasmatica a seguito della inalazione possa riflettere la lenta rimozione del farmaco attivo dai polmoni.
Le concentrazioni plasmatiche di salbutamolo dopo inalazione sono trascurabili, tuttavia la quantità eventualmente deglutita non è inattivata per coniugazione a livello intestinale e quindi continua ad esercitare il suo effetto farmacologico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Vedi paragrafo "Effetti indesiderati".
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Triclorofluorometano (propellente 11), diclorotetrafluoroetano (propellente 114), diclorodifluorometano (propellente 12), sorbitan trioleato.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Salbufax va conservato a temperatura ambiente.
La bomboletta è pressurizzata. Si raccomanda di non forarla, di non avvicinarla, anche se vuota, a fonti di calore, di non congelarla e di non esporla alla luce solare diretta. Non disperdere nell’ambiente dopo l’uso.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Sospensione omogenea per aerosol di colore bianco-grigio contenuta in una bomboletta di alluminio pressurizzata, chiusa da una valvola dosatrice da 25 microlitri – Confezione da 400 dosi
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Autohaler inalatore automatico è un nuovo tipo di inalatore che rilascia automaticamente una dose di farmaco quando si inspira attraverso il boccaglio ed è pertanto concepito per una estrema facilità d’uso.
Esso contiene 400 dosi singole di farmaco; quando è vuoto deve essere sostituito integralmente con un nuovo inalatore.
Nell’uso seguire attentamente le seguenti istruzioni.
Togliere il coperchio che è sistemato sopra il boccaglio.
Tenere l’inalatore in posizione verticale come mostrato e sollevare la leva in alto (posizione "aperta"). Con la leva in alto, agitare energicamente l’inalatore. Espirare normalmente.
Mettere in bocca il boccaglio e chiudere le labbra strettamente attorno ad esso, facendo attenzione che la mano non blocchi i fori per l’aria situati sotto l’inalatore e che l’inalatore rimanga in posizione verticale. Inspirare attraverso il boccaglio con forza moderata e costante, cioè quella necessaria per ottenere l’erogazione del farmaco. Non smettere di inspirare quando l’inalatore "spruzza" il medicamento in gola; continuare sino a quando sarà stato effettuato un respiro veramente profondo, poi togliere l’inalatore dalla bocca.
Trattenere il respiro per 10 secondi, quindi espirare lentamente.
Subito dopo ogni inalazione abbassare immediatamente la leva (posizione "chiusa"). Quando è indicata una seconda inalazione, aspettare almeno un minuto prima di usare di nuovo l’inalatore.
Ricordare
La leva deve essere sollevata ("aperta") prima di ogni inalazione, ed abbassata di nuovo ("chiusa") subito dopo, altrimenti, quando si inspira, l’inalatore non funziona.
Cura e pulizia
Quando non si usa l’inalatore, occorre assicurarsi che la leva sia abbassata ("chiusa") e che il coperchio del boccaglio sia al suo posto, per mantenerlo pulito. Nel caso si desideri pulire il boccaglio, togliere il coperchio e sciacquare velocemente la parte inferiore dell’inalatore in acqua tiepida corrente, lasciando poi asciugare all’aria. Non introdurre alcun tessuto o qualsiasi altra cosa nell’inalatore, per asciugarlo.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MASTER PHARMA S.r.L.
Via Firenze, 1 – 43100 Parma (PR)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 028378026
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
19.01.1995
10.0 Data di revisione del testo
Luglio 2000
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Ventmax polvere per inalazione – Inal 100 Erog 200 mcg