Sedalen Cort: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Sedalen Cort

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sedalen Cort: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

SEDALEN CORT

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

100 g di crema contengono:

Idrocortisone acetato 0,50 g

Benzocaina 2,00 g

Amamelide estratto secco

(titolo 15% in tannini) 0,25 g

Ippocastano estratto secco

(titolo 21% di saponine) 1,25 g

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Crema

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento sintomatico di emorroidi esterne non complicate e loro conseguenze (ad es. prurito anale).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Una applicazione al mattino ed una alla sera da ripetere prima e dopo la defecazione.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità ai principi attivi ed in particolare verso la benzocaina ed altri anestetici locali ad analoga struttura chimica o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità ad altri farmaci contenenti il gruppo para (sulfamidici, prometazina, ecc).

Infezioni virali o tubercolari locali.

L’uso del prodotto va evitato in presenza di lesioni sanguinanti.

L’uso del prodotto, infine, non è indicato nei bambini per la possibile insorgenza di metaemoglobinemia (cfr. 4.4)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

L’uso, specie se protratto, di prodotti per applicazione topica, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea.

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

L’applicazione di cortisonici per periodi prolungati può determinare un assorbimento sistemico.

Evitare il contatto con gli occhi.

In letteratura sono riportati numerosi casi di metaemoglobinemia, soprattutto in età pediatrica, conseguenti all’uso di benzocaina in forma di unguento dermatologico, di supposte o di creme per uso perineale o come lubrificante per termometria rettale. Casi più rari sono riportati anche in adulti in seguito all’applicazione di creme o spray prima di procedure diagnostiche di tipo endoscopico. E’ stato suggerito che dosi di benzocaina di 15-25 mg/kg possono indurre metaemoglobinemia associata alla comparsa di cianosi clinicamente riconoscibile.

L’efficacia e la sicurezza della benzocaina dipendono da un corretto dosaggio. Bisogna pertanto impiegare la quantità minima del preparato, sufficiente ad ottenere l’effetto desiderato, applicandola con cautela nei soggetti con mucose gravemente danneggiate o sede di processi infiammatori che potrebbero causare un assorbimento eccessivo del principio attivo. Un elevato assorbimento della benzocaina può provocare gravi reazioni in particolare nei pazienti anziani.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

L’uso concomitante di ialuronidasi può favorire un maggiore assorbimento locale degli anestetici locali ed aumentare l’incidenza di reazioni sistemiche a questi ultimi.

Gli anestetici locali derivati dall’acido para-amino-benzoico possono interferire col meccanismo d’azione dei sulfamidici (inibizione competitiva) riducendone l’attività terapeutica.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento usare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare nè sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Con l’uso topico di prodotti contenenti benzocaina è stata segnalata la comparsa di reazioni da ipersensibilità. Con una certa frequenza sono stati osservati rash, orticarica ed edema e, talora, anafilassi. Non infrequente è l’insorgenza di dermatiti da contatto, caratterizzate da eritema e prurito e talora dalla comparsa di vescicole.

Non sono stati segnalati, alle dosi consigliate, effetti indesiderati dovuti agli estratti di amamelide e/o di ippocastano.

Gli effetti collaterali sistemici dei preparati corticosteroidei per uso topico sono estremamente improbabili per i bassi dosaggi impiegati.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono finora stati segnalati fenomeni di sovradosaggio conseguenti alla somministrazione del prodotto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Specialità medicinale contenente idrocortisone acetato, un corticosteroide ad attività antiinfiammatoria e vasocostrittrice. I corticosteroidi riducono la flogosi sia riducendo la permeabilità vasale e l’edema sia intervenendo in maniera complessa nei confronti dei mediatori chimici e delle cellule che partecipano alla reazione infiammatoria.

L’azione dell’idrocortisone viene integrata dalla presenza nel prodotto di benzocaina, un anestetico locale che esercita una pronta azione antidolorifica e antipruriginosa.

L’estratto di amamelide e l’estratto di ippocastano esercitano un’azione capillaroprotettiva e decongestionante.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

La somministrazione topica del prodotto non comporta che un assorbimento di grado minimo. In particolare l’assorbimento rettale dei corticosteroidi è variabile, ma può essere accentuato in presenza di mucose infiammate o seriamente danneggiate.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Le prove condotte hanno dimostrato che il prodotto non è irritante per le mucose del coniglio e non provoca manifestazioni di intolleranza locale o di tossicità generale nel corso di ripetute applicazioni per via rettale nel coniglio (due mesi) e nel cane (un mese). Sono state inoltre eseguite prove di tollerabilità rettale nel coniglio mediante il metodo della diffusione del blu tripan nei tessuti irritati. Non si sono riscontrate manifestazioni d’irritazione locale dopo un periodo di contatto con la mucosa di 3 ore circa.