Soluzione dialisi peritoneale glucosio
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Soluzione dialisi peritoneale glucosio: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER è disponibile in varie composizioni;
1000 ml di soluzione sterile, esente da endotossine batteriche, contengono i principi attivi sotto elencati:
“
Glucosio 1,36%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 40 mmol/l
”
| Principio attivo | g/l |
|---|---|
| Sodio cloruro | 5,380 |
| Calcio cloruro diidrato | 0,184 |
|
Magnesio cloruro esaidrato |
0,051 |
| Sodio (S)-Lattato | 4,483 |
| Glucosio monidrato | 15,0 |
| mmol/l | |
|---|---|
| Sodio | 132 |
| Calcio | 1,25 |
| Magnesio | 0,25 |
| Lattato | 40 |
| Cloruri | 95 |
| Glucosio | 75,5 |
| Principio attivo | g/l |
|---|---|
| Sodio cloruro | 5,380 |
| Calcio cloruro diidrato | 0,184 |
|
Magnesio cloruro esaidrato |
0,051 |
| Sodio (S)-Lattato | 4,483 |
| Glucosio monidrato | 25,0 |
Osmolarità teorica: 344 mOsmol/l “
Glucosio 2,27%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 40 mmol/l
”
| Principio attivo | g/l |
|---|---|
| Sodio cloruro | 5,380 |
| Calcio cloruro diidrato | 0,184 |
|
Magnesio cloruro esaidrato |
0,051 |
| Sodio (S)-Lattato | 4,483 |
| Glucosio monidrato | 42,5 |
Osmolarità teorica: 395 mOsmol/l “
Glucosio 3,86%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 40 mmol/l
”
| mmol/l | |
|---|---|
| Sodio | 132 |
| Calcio | 1,25 |
| Magnesio | 0,25 |
| Lattato | 40 |
| Cloruri | 95 |
| Glucosio | 214 |
Osmolarità teorica: 483 mOsmol/l
“
Glucosio 1,36%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l
”
| Principio attivo | g/l |
|---|---|
| Sodio cloruro | 5,670 |
| Calcio cloruro diidrato | 0,257 |
|
Magnesio cloruro esaidrato |
0,152 |
| Sodio (S)-Lattato | 3,922 |
| Glucosio monidrato | 15,0 |
| mmol/l | |
|---|---|
| Sodio | 132 |
| Calcio | 1,75 |
| Magnesio | 0,75 |
| Lattato | 35 |
| Cloruri | 102 |
| Glucosio | 75,5 |
| Principio attivo | g/l |
|---|---|
| Sodio cloruro | 5,670 |
| Calcio cloruro diidrato | 0,257 |
|
Magnesio cloruro esaidrato |
0,152 |
| Sodio (S)-Lattato | 3,922 |
| Glucosio monidrato | 25,0 |
Osmolarità teorica: 347 mOsmol/l “
Glucosio 2,27%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l
”
| mmol/l | |
|---|---|
| Sodio | 132 |
| Calcio | 1,75 |
| Magnesio | 0,75 |
| Lattato | 35 |
| Cloruri | 102 |
| Glucosio | 126 |
| Principio attivo | g/l |
|---|---|
| Sodio cloruro | 5,670 |
| Calcio cloruro diidrato | 0,257 |
|
Magnesio cloruro esaidrato |
0,152 |
| Sodio (S)-Lattato | 3,922 |
| Glucosio monidrato | 42,5 |
Osmolarità teorica: 398 mOsmol/l “
Glucosio 3,86%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l
”
| mmol/l | |
|---|---|
| Sodio | 132 |
| Calcio | 1,75 |
| Magnesio | 0,75 |
| Lattato | 35 |
| Cloruri | 102 |
| Glucosio | 214 |
Osmolarità teorica: 486
mOsmol/l
pH compreso tra 5,0 e 6,5 unità
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per dialisi peritoneale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Soluzione per dialisi peritoneale per il trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta e cronica.
Altre indicazioni sono il sovraccarico idrico, le turbe del bilancio elettrolitico ed il trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Il tipo di terapia, la frequenza del trattamento, il volume di scambio, il tempo di permanenza nella cavità peritoneale e la lunghezza della dialisi devono essere stabiliti e supervisionati dal medico prescrittore.
Adulti
I pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) generalmente effettuano 4 scambi al giorno (24 ore). I pazienti sottoposti a dialisi peritoneale automatizzata (APD) generalmente effettuano 4-5 scambi a notte e fino a 2 scambi durante il giorno. Il volume di riempimento dipende dalla corporatura, normalmente tra i 2,0 e i 2,5 litri.
Popolazione pediatrica (dai neonati fino a ragazzi di 18 anni)
Il volume di riempimento raccomandato è da 800 a 1400 ml/m2 per scambio fino ad un massimo di 2000 ml come tollerato. Nei bambini con età inferiore ai 2 anni sono raccomandati volumi di riempimento da 200 a 1000 ml/m2.
Al fine di evitare il rischio di grave disidratazione e ipovolemia e limitare la perdita di proteine, è consigliabile scegliere la soluzione di dialisi peritoneale con l’osmolarità più bassa in base alla quantità di liquidi da rimuovere ad ogni scambio.
Si raccomanda di scegliere una SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER con una concentrazione di glucosio più bassa, quando il peso del paziente si avvicina al peso secco ideale.
Una SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER con una
concentrazione di glucosio3,86% è un fluido ad alta pressione osmotica e se utilizzato ad ogni scambio può causare disidratazione (Vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER deve essere somministrato esclusivamente per via intraperitoneale. Non somministrare per via endovenosa.
Le soluzioni per dialisi peritoneale possono essere riscaldate a 37 °C nell’involucro protettivo esterno per migliorare il comfort del paziente. Questa operazione deve essere effettuata utilizzando calore secco (ad esempio un cuscinetto o una piastra riscaldante). Per evitare la possibilità di lesioni o disagio per il paziente, non riscaldare le soluzioni in acqua o in forni a microonde.
Impiegare una tecnica asettica durante tutta la procedura di cambio sacca.
Non somministrare se la soluzione appare opaca o di colore diverso, contiene particelle, mostra segni di perdite oppure se i sigilli non sono intatti.
Controllare che nel fluido drenato non siano presenti fibrina o torbidità che possono essere segnali indicativi di peritonite.
Ogni contenitore deve essere utilizzato per una singola somministrazione: la soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER è controindicato in pazienti con:
pre-esistente acidosi lattica grave
difetti meccanici non correggibili che impediscono una dialisi peritoneale (DP) efficace o aumentano il rischio di infezione
perdita documentata della funzione peritoneale o aderenze
estese che compromettono tale funzione
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Avvertenze speciali
La sclerosi peritoneale incapsulante (EPS) è considerata una complicazione nota, anche se rara, della terapia di dialisi peritoneale. L’EPS è stata segnalata in pazienti che impiegano soluzioni per dialisi peritoneale inclusa SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER. Raramente sono stati segnalati esiti fatali della EPS con SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER.
Nel caso in cui si sviluppi peritonite, la scelta e il dosaggio degli antibiotici devono essere basati, se possibile, sui risultati degli studi di identificazione e di sensibilità degli organismi isolati. Prima dell’identificazione degli organismi coinvolti, può essere indicato l’impiego di antibiotici ad ampio spettro.
Le soluzioni contententi glucosio devono essere utilizzate con cautela in pazienti con allergia nota al mais o a prodotti a base di mais. Si possono manifestare reazioni di ipersensibilità come quelle dovute ad un’allergia all’amido di mais, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi. In caso si presentino segnali o sintomi di una sospetta reazione di ipersensibilità, interrompere immediatamente l’infusione e drenare la soluzione dalla cavità peritoneale.
Pazienti con grave acidosi lattica non devono essere trattati con soluzioni per dialisi peritoneale contenenti lattato (Vedere paragrafo 4.3). Pazienti con condizioni note per aumentare il rischio di acidosi lattica [ad es. ipotensione grave o sepsi che possono essere associate ad insufficienza renale acuta, alterazioni del metabolismo congenite, terapia con medicinali come metformina e inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI)] devono essere controllati per la presenza di acidosi lattica prima dell’inizio della terapia e durante la terapia con soluzioni per dialisi peritoneale contenenti lattato.
Nel prescrivere la soluzione che deve essere utilizzata dal singolo paziente, si devono considerare le possibili interazioni tra il trattamento di dialisi e la terapia relativa ad altre malattie già in essere. I livelli sierici di potassio, calcio e magnesio devono essere attentamente monitorati nei pazienti in trattamento con glicosidi cardiaci.
Nei pazienti non diabetici i livelli glicemici variano ampiamente, probabilmente per l’intolleranza al glucosio determinata dall’uremia. Il rischio di sviluppare un’iperglicemia è proporzionalmente aumentato nei soggetti diabetici ed uricemici. Nei pazienti con diabete, i livelli della glicemia devono essere regolarmente monitorati durante e successivamente alla dialisi con soluzioni contententi glucosio e deve essere aggiustato il dosaggio dell’insulina o di altre terapie per il trattamento dell’iperglicemia.
Precauzioni d’impiego
Il medicinale SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER deve essere somministrato esclusivamente per via intraperitoneale. Non somministrare per via endovenosa.
Non somministrare se la soluzione appare opaca o di colore diverso, contiene particelle, mostra segni di perdite oppure se i sigilli non sono intatti.
Controllare che nel fluido drenato non siano presenti fibrina o torbidità che possono essere segnali indicativi di peritonite.
Possono verificarsi perdite di proteine, amminoacidi, vitamine idrosolubili ed altri medicinali. Qualora necessario deve essere istituita una terapia di reintegrazione.
La dialisi peritoneale deve essere somministrata con cautela a pazienti con:
1) condizioni addominali, tra cui rottura della membrana peritoneale
e del diaframma a seguito di intervento chirurgico, anomalie congenite o trauma fino a completa guarigione, tumori addominali, infezione della parete addominale, ernie, fistola fecale, colostomia o ileostomia, episodi frequenti di diverticolite, disturbi infiammatori o ischemici intestinali, reni policistici con grandi cisti o altre condizioni che compromettano l’integrità della parete addominale, della superficie addominale o della cavità intra-addominale; e 2) altre condizioni tra cui impianto di graft aortico e grave malattia polmonare.
Deve essere tenuto sotto stretto controllo il bilancio idrico e deve essere attentamente monitorato il peso corporeo del paziente per evitare iper- o ipo-idratazione che possono determinare gravi conseguenze compresi scompenso cardiaco congestizio, deplezione dei fluidi e shock.
L’uso eccessivo di SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER con una elevata concentrazione di glucosio durante il trattamento di dialisi peritoneale può risultare in un’eccessiva rimozione di fluidi dal paziente.
A causa del rischio di iperkalemia il potassio è mancante dalle soluzioni per dialisi peritoneale. In situazioni dove i livelli plasmatici di potassio sono normali o vi è ipokaliemia, può essere indicata l’aggiunta di potassio cloruro (fino a concentrazioni di 4 mEq/L) per prevenire l’ipokaliemia grave. Tale aggiunta può essere effettuata solo dopo un’attenta valutazione del livello di potassio sierico e totale e solo sotto la supervisione di un medico. I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica devono essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco.
Devono essere periodicamente controllati la concentrazione sierica degli elettroliti (in particolare bicarbonato, potassio, magnesio, calcio e fosfato), i parametri ematologici e biochimici (compreso l’ormone paratiroideo e parametri lipidici).
Utilizzare soluzioni a basso contenuto di calcio in pazienti con ipercalcemia.
I pazienti trattati con soluzioni a basso contenuto di calcio richiedono
un monitoraggio dei livelli di calcio al fine di valutare lo sviluppo di ipocalcemia o il peggioramento dell’ipercalcemia. In tali circostanze il medico deve considerare un aggiustamento del dosaggio dei leganti del fosfato e/o della vitamina D e/o degli analoghi della vitamina D e/o calciomimetici.
La sovrainfusione di SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER nella cavità peritoneale può essere caratterizzata da distensione addominale/dolore addominale e/o dispnea.
In caso di sovrainfusione di SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER si deve drenare la soluzione dalla cavità peritoneale.
Una sequenza sbagliata di pinzatura o di priming può provocare infusione di aria nella cavità peritoneale che può causare dolore addominale e/o peritonite.
La somministrazione intraperitoneale richiede l’uso di uno speciale catetere e di un set di raccordo tra la sacca e il catetere del paziente (linea di trasferimento).
Il connettore “Lineo”, che può essere parte della linea di trasferimento ad “Y” connessa alla sacca doppia, contiene unguento allo iodio povidone.
Vengono fornite ai pazienti dettagliate istruzioni per la procedura dello scambio in dialisi peritoneale mediante addestramento in centri specializzati e nel foglio illustrativo.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati condotti studi di interazione con SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER. La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici.
04.6 Gravidanza e allattamento
I dati relativi all’uso di SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER
non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento
Non è noto se i metaboliti di SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Non sono disponibili dati clinici relativi alla fertilità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
I pazienti con insufficienza renale terminale sottoposti a dialisi peritoneale possono manifestare effetti indesiderati che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e poi secondo il Termine Preferito MedRA in ordine di gravità.
Gli effetti indesiderati elencati in questo paragrafo sono riportati secondo la seguente convenzione sulla frequenza raccomandata: molto comune (> 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro ( < 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Termine Preferito | Frequenza |
|---|---|---|
| DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE |
Ipokaliemia Ritenzione di liquidi Ipervolemia Ipovolemia Iponatremia Disidratazione Ipocloremia Iperglicemia Dislipidemia |
Non nota |
| PATOLOGIE VASCOLARI |
Ipertensione Ipotensione |
Non nota |
|
PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHE |
Dispnea | Non nota |
| Classificazione per sistemi e organi | Termine Preferito | Frequenza |
|---|---|---|
| PATOLOGIE GASTROINTESTINALI |
Peritonite sclerosante incapsulante Peritonite batterica e fungina Effluente peritoneale torbido Vomito Diarrea Nausea Costipazione Dolore addominale Distensione addominale Disagio addominale Comunicazione pleuroperitoneale* Ernia* *correlato alla procedura dialitica |
Non nota |
| PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO |
Sindrome di Stevens-Johnson Orticaria Rash (incluso rash pruritico, eritematoso e generalizzato) Prurito |
Non nota |
|
PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO |
Mialgia Spasmi muscolari Dolore muscoloscheletrico |
Non nota |
| PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE |
Edema generalizzato Piressia Malessere Dolore alla sede di infusione Complicazioni correlate al catetere, infezioni nel sito del catetere |
Non nota |
| INFEZIONI ED INFESTAZIONI |
Infezione batterica e fungina del peritoneo, Infezioni correlate al catetere |
Non nota |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Esiste la possibilità di un sovradosaggio che potrebbe comportare ipervolemia, ipovolemia, disturbi elettrolitici o iperglicemia.
L’uso eccessivo di SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER con una concentrazione di glucosio al 3,86% durante il trattamento può causare una significativa rimozione di acqua dal paziente.
Trattamento del sovradosaggio:
L’ipervolemia può essere gestita con soluzioni per dialisi peritoneale ipertoniche e limitazione dei liquidi. L’ipovolemia può essere gestita con reintegro dei liquidi per via orale o endovenosa, in base al livello di disidratazione.
I disturbi elettrolitici possono essere gestiti a seconda del disturbo specifico verificato mediante esame del sangue. Il disturbo più probabile, l’ipokaliemia, può essere gestito con la somministrazione di potassio per via orale o con l’aggiunta di cloruro di potassio nella soluzione per dialisi peritoneale prescritta dal medico (far riferimento al paragrafo 6.2).
L’iperglicemia in pazienti diabetici può essere gestita aggiustando il dosaggio di insulina o di altre terapie per il trattamento dell’iperglicemia.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: soluzione per dialisi peritoneale, codice ATC B05DA
Le soluzioni per dialisi peritoneale sono preparazioni per uso intraperitoneale contenenti elettroliti in concentrazione simile a quella della composizione del plasma (eccetto che per il glucosio e il lattato). L’osmolarità della soluzione dipende dalla concentrazione del glucosio. La soluzione viene introdotta nella cavità peritoneale. La permeabilità del peritoneo è usata come una membrana per dialisi che consente la rimozione dei soluti e l’ultrafiltrazione dell’acqua. Il trasporto diffusivo dei soluti attraverso la membrana del peritoneo dipende dal gradiente di concentrazione tra il plasma del paziente e la soluzione per dialisi. L’ultrafiltrazione si ottiene grazie all’osmosi determinata dalla concentrazione del glucosio.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il glucosio viene assorbito dall’organismo e quindi metabolizzato. Il lattato è usato come un tampone alcalinizzante per correggere e mantenere l’equilibrio acido – base. Il lattato viene metabolizzato e forma bicarbonato.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Prima di aggiungere altri medicinali è necessario verificarne la compatibilità con SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER.
– Aggiunta di Potassio
In situazioni dove i livelli plasmatici di potassio sono normali o vi è ipokaliemia, può essere indicata l’aggiunta di potassio cloruro (fino a concentrazioni di 4 mEq/L) per prevenire l’ipokaliemia grave. Tale aggiunta può essere effettuata solo dopo un’attenta valutazione del livello di potassio sierico e totale e solo sotto la supervisione di un medico. I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco.
-Aggiunta di insulina
In pazienti con diabete, i livelli della glicemia devono essere regolarmente monitorati e deve essere aggiustato il dosaggio dell’insulina o di altri farmaci per il trattamento dell’iperglicemia. (Vedere paragrafo 4.4).
-Aggiunta di Eparina
Non sono stati condotti studi di interazione con eparina. Studi in vitro non hanno dimostrato evidenza di incompatibilità dell’eparina con SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER.
-Aggiunta di antibiotici
Studi in vitro hanno dimostrato stabilità del medicinale miscelato per i seguenti antinfettivi: amfotericina B, ampicillina, azlocillina, cefaprina, cefazolina, cefepina, cefotaxima, ceftazidima, ceftriaxone, ciprofloxacina, clindamicina, cotrimoxazolo, deferoxamina, eritromicina, gentamicina, linezolide, mezlocillina, miconazolo, moxifloxacina, nafcillina, ofloxacina, penicillina G, piperacillina, teicoplanina, ticarcillina, tobramicina e vancomicina.
Gli aminoglicosidi comunque non devono essere miscelati con le penicilline a causa della loro incompatibilità chimica.
06.3 Periodo di validità
2 anni
1 anno (solo per il medicinale prodotto ad Alliston, Canada e North Cove, USA)
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non congelare. Conservare il contenitore ben chiuso nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Il medicinale SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER è
ermeticamente sigillato entro sacche flessibili e trasparenti costituite da polivinilcloruro – PVC – elasticizzato di grado medicale (contenitore a contatto con la soluzione). Il contenitore a contatto con la soluzione è munito di una porta per iniezioni, per l’eventuale aggiunta di farmaci, e di un peduncolo terminale per la connessione alla linea del paziente o per il collegamento alla sacca vuota di scarico (linea di trasferimento). Infine, il contenitore a contatto con la soluzione è ulteriormente sigillato in un involucro in materiale plastico trasparente, che deve essere rimosso immediatamente prima dell’uso della soluzione.
SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER, confezionato come sopra descritto, è quindi dispensato in scatole di cartone per una corretta distribuzione del prodotto.
SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER è autorizzato nei
seguenti confezionamenti:
2000 ml 5 sacche flessibili
2500 ml 4 sacche flessibili
5000 ml 2 sacche flessibili
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Per informazioni sulle condizioni di somministrazione vedere paragrafo 4.2.
Il medicinale, una volta rimosso l’involucro esterno, deve essere utilizzato immediatamente. La soluzione deve essere usata immediatamente dopo l’aggiunta di medicinali. Scartare la porzione di soluzione non utilizzata.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Baxter S.p.A. – Piazzale dell’Industria, 20 – 00144 Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
| Descrizione confezione | Numero AIC |
|---|---|
|
Glucosio 1,36%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato
40 mmol/l, 5 sacche 2000mL, CAPD |
031503182 |
|
Glucosio 2,27%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato
40 mmol/l, 5 sacche 2000mL, CAPD |
031503194 |
|
Glucosio 3,86%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato
40 mmol/l, 5 sacche 2000mL, CAPD |
031503206 |
|
Glucosio 1,36%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato
35 mmol/l, 5 sacche 2000mL, CAPD |
031503218 |
|
Glucosio 2,27%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato
35 mmol/l, 5 sacche 2000mL, CAPD |
031503220 |
|
Glucosio 3,86%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato
35 mmol/l, 5 sacche 2000mL, CAPD |
031503232 |
|
Glucosio 1,36%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato
40 mmol/l, 4 sacche 2500mL, CAPD |
031503244 |
|
Glucosio 1,36%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato
40 mmol/l, 4 sacche 2500mL, APD |
031503257 |
|
Glucosio 2,27%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato
40 mmol/l, 4 sacche 2500mL, CAPD |
031503269 |
|
Glucosio 2,27%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato
40 mmol/l, 4 sacche 2500mL, APD |
031503271 |
|
Glucosio 3,86%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato
40 mmol/l, 4 sacche 2500mL, APD |
031503283 |
|
Glucosio 1,36%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato
40 mmol/l, 2 sacche 5000mL, APD |
031503295 |
|
Glucosio 2,27%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato
40 mmol/l, 2 sacche 5000mL, APD |
031503307 |
|
Glucosio 3,86%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato
40 mmol/l, 2 sacche 5000mL, APD |
031503319 |
|
Glucosio 1,36%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato
35 mmol/l, 2 sacche 5000mL, APD |
031503321 |
|
Glucosio 2,27%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato
35 mmol/l, 2 sacche 5000mL, APD |
031503333 |
|
Glucosio 3,86%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato
35 mmol/l, 2 sacche 5000mL, APD |
031503345 |
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 17 dicembre 1993.
Data dell’ultimo rinnovo dell’autorizzazione: 17 dicembre 2008.
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 10/06/2016