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Sosaria

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sosaria: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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SOSARIA 3,75mg/ml + 0,75mg/ml soluzione per nebulizzatore e per uso orale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml di soluzione contiene:

principi attivi: Salbutamolo 3,75 mg (come Salbutamolo Solfato 4,5 mg)

Ipratropio Bromuro 0,75mg

Una goccia contiene: salbutamolo 187,5 microgrammi

ipratropio bromuro 37,5 microgrammi

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per nebulizzatore e per uso orale.

La soluzione di SOSARIA può essere di colore giallo paglierino.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento dell’ asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica; quando sia indicato associare un anticolinergico al β- adrenergico.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Uso con nebulizzatori

Adulti

– Per inalazione con nebulizzatori elettrici, per uso ambulatoriale o domiciliare

Diluire 5 gocce con 2 ml di acqua distillata o soluzione fisiologica sterile. Durata della nebulizzazione 10 – 15 minuti, da ripetere 2 – 3 volte al giorno.

– Per inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing), per uso ospedaliero

E’ possibile diluire 2 gocce con 1 ml di acqua distillata o con soluzione fisiologica sterile:

effettuare 6 inspirazioni;

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in alternativa, diluire 2 gocce con 5 ml: durata inalazione 2 minuti; oppure diluire 1 goccia con 5 ml: durata inalazione 10 minuti.

Bambini

Dosi proporzionalmente ridotte, anche in funzione della sintomatologia.

Uso orale

Si consiglia l’uso di SOSARIA diluito con acqua, anche zuccherata.

Adulti

10 gocce, 3 – 4 volte al giorno

Bambini

A giudizio del Medico e indicativamente:

Lattanti da 1 a 3 mesi: 1-3 gocce 2-3 volte al giorno

Lattanti da 3 a 12 mesi: 2-4 gocce 2-3 volte al giorno

Bambini da 1 a 3 anni: 3-5 gocce 2-3 volte al giorno

Bambini da 3 a 6 anni: 4-6 gocce 2-3 volte al giorno

Bambini da 6 a 12 anni: 5-7 gocce 2-3 volte al giorno

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

SOSARIA è inoltre controindicato in caso di:

Cardiopatie gravi.

Glaucoma.

Ipertrofia prostatica.

Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità e solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con β2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall’ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di Potassio.

La soluzione nel flacone multidose contiene para-idrossibenzoati che possono dare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato) ed eccezionalmente broncospasmo.

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Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardia associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Di norma l’uso concomitante di farmaci ß2-agonisti e ß-bloccanti non selettivi, come il Propranololo, deve essere evitato.

Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con ß2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può

essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall’ipossia (vedere anche par. 4.4)

Fertilità, gravidanza e allattamento

Si sconsiglia l’impiego del prodotto durante la gravidanza e l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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i Sebbene in casi rari, è possibile la comparsa di vertigine o di disturbi dell’accomodazione visiva. Di ciò dovrà tenere conto chi si appresta alla guida di un autoveicolo o all’impiego di macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono mal di testa, tosse e secchezza della bocca.

Poco comuni sono irritazione locale, nervosismo, nausea, vertigine, tachicardia, palpitazioni, tremori muscolari e ritenzione urinaria.

Raramente si osservano: rash cutaneo, reazioni di ipersensibilità, quali orticaria, angioedema (localizzato alla lingua, alle labbra e al volto) o reazioni anafilattiche; ipokaliemia (vedere par. 4.4); aumento della pressione intraoculare e disturbi dell’accomodazione della vista.

Sempre raramente e soprattutto per dosaggi elevati, può manifestarsi vasodilatazione periferica.

Come con altri farmaci somministrati per via inalatoria, può manifestarsi broncospasmo paradosso con aumento del respiro affannoso subito dopo l’inalazione.

Molto raramente sono state segnalate aritmie cardiache (incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolica), ischemia miocardica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio possono manifestarsi tremori muscolari e aumento della frequenza cardiaca (vedere anche par. 4.8).

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: adrenergici ed altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie (salbutamolo ed ipratropio bromuro),codice ATC: R03AK04;

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I due principi attivi che svolgono attività antibroncospastica con meccanismi diversi e cioè: un ß2-stimolante, come il Salbutamolo, e un anticolinergico, come Ipratropio bromuro.

Il meccanismo d’azione adrenergico-antivagale consente di intervenire direttamente sul momento patogenetico della broncostruzione sia spastica che ipersecretiva permettendo, da una parte, una riattivazione dei recettori adrenergici e, dall’altra, una riduzione del potenziale colinergico.

L’azione antispastica bronchiale sinergica del preparato è determinata dalla specificità e dal diverso meccanismo d’azione dei due componenti che avrebbero come obiettivo un effetto sui nucleotidi ciclici della cellula muscolare liscia: AMP e GMP ciclico, responsabili della dinamica bronchiale.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dagli studi di cinetica risulta cha Salbutamolo viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale e in modo graduale per via inalatoria, viene escreto principalmente per via urinaria, in parte come Salbutamolo immodificato, in parte come coniugato glucuronidico o solfatico, e che Ipratropio bromuro viene assorbito in misura modesta sia per somministrazione orale che inalatoria, viene parzialmente metabolizzato e viene escreto sia per via renale che fecale.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I due principi attivi presentano, nei più comuni animali di laboratorio, tossicità acuta, subacuta e cronica molto bassa, per cui risultano ben tollerati per le vie di somministrazione impiegate in clinica umana anche per dosi elevate e molto superiori a quelle consigliate o comunque raggiungibili nella pratica clinica.

A titolo esemplificativo la DL50 per via endovenosa nel ratto di una soluzione costituita da 5 parti di Salbutamolo + 1 parte di Ipratropio bromuro, risulta essere di 34.85 mg/kg di Salbutamolo + 6.97 mg/kg di Ipratropio bromuro.

La somministrazione per via parenterale di 750 µg/kg di Salbutamolo + 150

µg/kg di Ipratropio bromuro comporta solo una modesta sintomatologia tossica di tipo depressivo.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Etil p-idrossibenzoato, Metil p-idrossibenzoato, Acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non note.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

Il contenuto del flacone multidose può essere utilizzato entro 10 mesi dalla prima apertura del flacone; dopo tale periodo, l’eventuale residuo deve essere eliminato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

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06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in polietilene chiuso con tappo a vite a prova di bambino dotato di contagocce. Un flacone viene confezionato in idoneo astuccio di cartone litografato, unitamente al foglio illustrativo.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Per evitare che il flacone sia facilmente apribile si è impiegato un contagocce per la cui apertura si richiede un movimento non istintivo, ma razionale.

Per aprire il flacone occorre esercitare contemporaneamente una pressione sulla ghiera del contagocce e una torsione in senso antiorario.

Per la chiusura del flacone si deve avvitare la ghiera, come di norma, in senso orario.

Non disperdere nell’ambiente il flacone dopo l’uso.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sf Group Srl – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 039303019 “SOSARIA 3,75mg/ml+0,75mg/ml soluzione per nebulizzatore e per uso orale – flacone da 15 ml”

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Gennaio 2011

 

10.0 Data di revisione del testo

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10/11/2016

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Sosaria – Os Nebul 1 fl 15 ml (Salbutamolo Solfato+ipratropio Bromuro)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R03AL02 AIC: 039303019 Prezzo: 6,8 Ditta: Lisapharma Spa


 


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