Syntroxine
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Syntroxine: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SYNTROXINE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
SYNTROXINE 12,5 mcg capsule molli
1 capsula molle contiene:
Principio attivo: 12,5 mcg di levotiroxina sodica (pari a 12,155 mcg di levotiroxina)
SYNTROXINE 25 mcg capsule molli
1 capsula molle contiene:
Principio attivo: 25 mcg di levotiroxina sodica (pari a 24,31 mcg di levotiroxina)
SYNTROXINE 50 mcg capsule molli
1 capsula molle contiene:
Principio attivo: 50 mcg di levotiroxina sodica (pari a 48,62 mcg di levotiroxina)
SYNTROXINE 75 mcg capsule molli
1 capsula molle contiene:
Principio attivo: 75 mcg di levotiroxina sodica (pari a 72,96 mcg di levotiroxina)
SYNTROXINE 100 mcg capsule molli
1 capsula molle contiene:
Principio attivo: 100 mcg di levotiroxina sodica (pari a 97,28 mcg di levotiroxina)
SYNTROXINE 125 mcg capsule molli
1 capsula molle contiene:
Principio attivo: 125 mcg di levotiroxina sodica (pari a 121,59 mcg di levotiroxina)
SYNTROXINE 150 mcg capsule molli
1 capsula molle contiene:
Principio attivo: 150 mcg di levotiroxina sodica (pari a 145,9 mcg di levotiroxina)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Stati di ipotiroidismo: gozzo, profilassi di recidive dopo strumectomia, ipofunzione tiroidea, flogosi della tiroide, in corso di terapia con antitiroidei.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Per il trattamento individuale sono a disposizione capsule molli con contenuto graduato da 12,5 a 150 mcg di levotiroxina sodica per consentire, nella maggior parte dei casi, la somministrazione di una sola capsula molle al giorno.
È sempre consigliabile un accurato controllo del trattamento da parte del medico che adeguerà le dosi e la durata della terapia secondo le necessità del singolo paziente.
Nei pazienti anziani, in quelli affetti da malattia coronarica e nei pazienti nei quali l’ipotiroidismo sia presente da lungo tempo, il trattamento con ormone tiroideo deve essere iniziato con particolare cautela, ossia è necessario scegliere un dosaggio iniziale inferiore (ad esempio 12,5 mcg al giorno), aumentandolo lentamente nel tempo ed effettuando frequenti dosaggi degli ormoni tiroidei.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Lo schema posologico orientativo è quello riportato di seguito:
Gozzo
Adulti e Adolescenti (sopra i 14 anni): 100-150 mcg al giorno, fino ad un dosaggio massimo di 200 mcg al giorno.
Bambini (fino a 14 anni): 50-100 mcg al giorno, fino ad un dosaggio massimo di 150 mcg al giorno.
Profilassi di recidive dopo strumectomia
Adulti: 100 mcg al giorno.
Ipofunzione tiroidea
Adulti e Adolescenti (sopra i 12 anni di età):
50 mcg al giorno come dose iniziale (per circa due settimane); aumento della dose giornaliera di 50 mcg ad intervalli di 14-15 giorni circa, fino alla dose di mantenimento di 100-200 mcg al giorno, fino ad un dosaggio massimo di 300 mcg al giorno: in media 2-2,5 mcg /kg peso corporeo/die.
Bambini:
• 0- 6 mesi: 10 mcg /kg peso corporeo/die
• 6-12 mesi: 8 mcg /kg peso corporeo/die
• 1- 5 anni: 6 mcg /kg peso corporeo/die
• 6-12 anni: 4 mcg /kg peso corporeo/die
In tutti i casi, il dosaggio dovrà essere adattato in base alla risposta clinica e alla determinazione dei livelli plasmatici degli ormoni tiroidei e del TSH.
Flogosi tiroidea
Adulti: 100-150 mcg al giorno.
In corso di terapia con antitiroidei
Adulti: sarà sufficiente la somministrazione di 50-100 mcg al giorno.
Modo di somministrazione
Il dosaggio giornaliero deve essere assunto in un’unica somministrazione, al mattino, preferibilmente a digiuno.
Le capsule molli dovranno essere ingerite con un sorso d’acqua.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Tireotossicosi. Insufficienza cortico-surrenale non trattata.
La terapia con SYNTROXINE è controindicata in caso di infarto acuto del miocardio, miocardite acuta e pancardite acuta.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nell’ipotiroidismo primitivo i soli livelli di TSH (misurati attraverso un metodo sensibile) devono essere utilizzati per monitorare la terapia.
La frequenza dei controlli del TSH, durante la fase di regolazione della dose, dipende dalla situazione clinica, ma è generalmente raccomandata ad intervalli di 6-8 settimane fino a raggiungere i livelli desiderati.
In particolare, nei pazienti affetti da carcinoma differenziato della tiroide che iniziano il trattamento in seguito a tiroidectomia ed eventuale terapia radioisotopica, si raccomanda il dosaggio del TSH a distanza di 2 mesi dall’inizio del trattamento per confermare l’avvenuta soppressione del TSH e visite di controllo dopo circa 6 e 12 mesi. Nei soggetti giudicati in remissione completa di malattia è consigliabile che il livello di soppressione del TSH venga adattato sulla base del giudizio medico.
Nei pazienti nei quali i livelli del TSH abbiano raggiunto il livello desiderato ed in coloro cui sia stato cambiato il prodotto a base di L-tiroxina o il dosaggio, la concentrazione del TSH dovrebbe essere controllata dopo 8-12 settimane e la posologia adattata in accordo ai risultati ottenuti. Una volta raggiunta la dose di mantenimento i controlli clinici e biochimici dovranno essere ripetuti ogni 6-12 mesi sulla base del giudizio medico.
Il prodotto va usato con cautela e sotto stretto controllo medico nei pazienti con malattie cardiovascolari, quali infarto del miocardio, angina pectoris, miocardite, insufficienza cardiaca con tachicardia, ipertensione.
Nei pazienti anziani e nei pazienti nei quali l’ipotiroidismo sia presente da lungo tempo, il trattamento con ormone tiroideo deve essere iniziato con particolare cautela, partendo da un dosaggio iniziale inferiore, e procedendo a graduali aggiustamenti della terapia.
L’uso di farmaci aventi attività ormonale sulla tiroide per il trattamento dell’obesità è pericoloso, poiché, alle dosi necessarie, può provocare reazioni secondarie anche di considerevole serietà. Poiché in soggetti trattati con preparati tiroidei sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica, si raccomanda di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento qualora, nel corso della terapia, comparissero febbre, debolezza muscolare o anormalità dei test di laboratorio per la funzionalità epatica. Pazienti affetti da panipopituitarismo o da altre cause predisponenti all’insufficienza surrenalica possono reagire sfavorevolmente alla tiroxina: pertanto è consigliabile iniziare una terapia a base di corticosteroidi prima del trattamento con SYNTROXINE.
Il prodotto va usato con cautela anche nei pazienti diabetici. (Vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Insulina e ipoglicemizzanti orali
La levotiroxina può ridurre l’azione ipoglicemizzante dell’insulina e degli ipoglicemizzanti orali. Pertanto, nei pazienti diabetici, in particolare all’inizio della terapia con ormoni tiroidei, si dovrà regolarmente monitorare la glicemia, per evidenziare eventuali fenomeni di interazione e adattare quindi la posologia dei medicinali ipoglicemizzanti.
Derivati cumarinici
La levotiroxina può aumentare l’azione dei derivati cumarinici a causa della competizione per il legame con l’albumina plasmatica. In caso di trattamento concomitante è necessario monitorare regolarmente i fattori della coagulazione; eventualmente, il dosaggio dell’anticoagulante dovrà essere adattato.
Resine a scambio ionico
Le resine a scambio ionico, come colestiramina e colestipolo, riducono l’assorbimento della levotiroxina; pertanto, la somministrazione di queste resine deve avvenire 4 - 5 ore dopo quella di SYNTROXINE.
Antiacidi a base di alluminio, sucralfato, medicinali a base di ferro o carbonato di calcio
Questi farmaci riducono l’assorbimento della levotiroxina, riducendone l’effetto. Pertanto l’assunzione di SYNTROXINE deve avvenire almeno 2 ore prima dell’assunzione di questi farmaci.
Prodotti a base di soia
Possono ridurre l’assorbimento intestinale della levotiroxina. Pertanto soprattutto all’inizio e dopo l’interruzione di un’alimentazione ricca di soia, può essere necessario un adattamento del dosaggio di SYNTROXINE.
Induttori degli enzimi metabolizzanti
Barbiturici, rifampicina, carbamazepina, fenitoina e altri induttori degli enzimi epatici possono aumentare la clearance epatica della levotiroxina.
Durante il trattamento con SYNTROXINE non va somministrata fenitoina (difenilidantoina) per via endovenosa.
La levotiroxina accelera il metabolismo del propranololo.
Estrogeni
Il concomitante uso di contraccettivi estrogenici o di estrogeni per la terapia ormonale sostitutiva in postmenopausa può rendere necessario un aumento del dosaggio di levotiroxina.
Sertralina, clorochina, proguanil
Queste sostanze riducono l’efficacia della levotiroxina e aumentano il livello serico di TSH.
Amiodarone e i mezzi di contrasto a base di iodio
A causa dell’alto contenuto di iodio, questi farmaci possono provocare ipertiroidismo o ipotiroidismo. Particolare cautela deve essere osservata in caso di stroma con eventuale autonomia funzionale della tiroide.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il trattamento con ormoni tiroidei va proseguito in modo costante specialmente durante la gravidanza e l’allattamento. Durante la gravidanza potrebbe rendersi necessario un aumento del dosaggio.
L’ampia esperienza clinica in gravidanza ad oggi non indica alcun rischio per il feto.
Allattamento
La quantità di ormoni tiroidei escreta nel latte materno, anche in terapia con levotiroxina è minima e non è associata ad alcuna reazione avversa. Generalmente, dosi adeguate di levotiroxina sono necessarie al mantenimento di una normale lattazione.
Come per altri farmaci somministrati in gravidanza o durante l’allattamento, la somministrazione deve essere effettuata solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante la terapia con levotiroxina sodica. In caso di comparsa è consigliabile, su indicazione medica, la riduzione della posologia quotidiana o la sospensione del trattamento per alcuni giorni.
Gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità:
Disturbi psichiatrici
Insonnia, agitazione.
Patologie del sistema nervoso
Cefalea.
Patologie cardiache
Dolore anginoso, aritmia cardiaca, palpitazioni (occasionalmente, specie all’inizio della terapia, o in caso di iperdosaggio).
Tachicardia.
Patologie vascolari
Vampate di calore.
Patologie gastrointestinali
Diarrea.
Patologie epatobiliari
Rari casi di disfunzione epatica.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Crampi della muscolatura scheletrica, debolezza muscolare.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Sudorazione.
Esami diagnostici
Diminuzione di peso.
04.9 Sovradosaggio
Un aumento del livello di T3 è un indice più attendibile di sovradosaggio, rispetto all’aumento dei livelli di T4 o fT4.
In caso di sovradosaggio e di intossicazione si manifestano sintomi di metabolismo alterato da moderati a gravi (vedere paragrafo 4.8 Effetti Indesiderati). In questi casi è indicata l’interruzione dell’assunzione e una visita di controllo, in dipendenza dell’entità del sovradosaggio.
I casi di tentato suicidio con levotiroxina hanno evidenziato l’innocuità di assunzioni di dosaggi di levotiroxina fino a 10 mg. In caso di dosaggi estremamente elevati può essere utile la plasmaferesi.
Patologie cardiache
A meno che non sia presente malattia coronaria, un sovradosaggio di levotiroxina non lascia prevedere compromissione delle funzioni vitali (respirazione e circolazione). Sono stati registrati singoli casi di arresto cardiaco improvviso in pazienti che abusavano di levotiroxina da anni.
Patologie gastrointestinali
In caso di sovradosaggio acuto l’assorbimento gastrointestinale può essere ridotto somministrando carbone vegetale. Il trattamento in genere è sintomatico e di supporto.
Patologie del sistema nervoso
In caso di gravi effetti beta-simpaticomimetici come tachicardia, paura, agitazione e ipercinesie, i sintomi possono essere ridotti mediante l’assunzione di beta-bloccanti. I tireostatici non sono indicati, in quanto la tiroide è già completamente a riposo.
Un sovradosaggio di levotiroxina richiede un periodo di controllo prolungato. A causa della graduale trasformazione della levotiroxina in liotironina, i sintomi possono perdurare fino a 6 giorni.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: ormoni tiroidei, codice ATC: H03AA01.
La tiroxina è un ormone prodotto fisiologicamente dalla tiroide. L’attività ormonale della tiroide viene esplicata dai derivati aminoacidici iodati della tironina, cioè la levotiroxina (T4) e la triiodotironina (T3), presenti nella glicoproteina tireoglobulina. Gli ormoni tiroidei determinano un aumento del consumo di ossigeno, del metabolismo dei carboidrati, grassi e proteine, promuovono la crescita e la differenziazione dell’organismo immaturo, inibiscono la secrezione della tireotropina ipofisaria. Sia la triiodotironina che la levotiroxina correggono le alterazioni dell’ipotiroidismo e pertanto è oggi universalmente diffusa la pratica terapeutica di somministrare le molecole ormonali esogene. Esse offrono i vantaggi di una più diretta proporzionalità posologica, in rapporto alle effettive esigenze metaboliche.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La levotiroxina somministrata per via orale viene assorbita quasi esclusivamente nel tratto superiore dell’intestino tenue. A seconda del tipo di preparazione galenica, la quota assorbita raggiunge al massimo l’80% della dose somministrata. La concentrazione massima dopo somministrazione di una dose unica di 600 mcg di SYNTROXINE è di ca. 6,2 mcg /dl (6,2 ± 1,9 mcg /dl) e viene raggiunta dopo ca. 2 - 3 ore (Tmax 2,9 ± 1,9 ore).
La levotiroxina presenta un legame alle proteine plasmatiche estremamente elevato, pari al 99,97%. A causa dell’elevato legame proteico, la levotiroxina non può essere eliminata dall’organismo mediante emodialisi o emoperfusione.
L’emivita della levotiroxina è mediamente di 7 giorni. Nell’ipertiroidismo essa si riduce (3 - 4 giorni), mentre nell’ipotiroidismo aumenta (ca. 9 - 10 giorni). La distribuzione del volume è di 10 - 12 l. Gli ormoni tiroidei vengono metabolizzati prevalentemente nel fegato, nei reni, nel cervello e nei muscoli. I metaboliti vengono eliminati attraverso le urine e le feci. La clearance metabolica è di ca. 1,2 l di plasma al giorno.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non ci sono informazioni, derivanti da dati preclinici, di rilevante importanza per il medico.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Gelatina
Glicerolo
Acqua depurata
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
18 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare nella confezione originale a temperatura non superiore a 30°C.
Il medicinale confezionato nel contenitore deve essere utilizzato entro 60 giorni dalla prima apertura del contenitore stesso; trascorso tale periodo il prodotto residuo deve essere eliminato.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister in Pentapharm Aclar/Alluminio.
Contenitore di vetro di Tipo I di colore giallo con un tappo contenente gel di silice e chiuso con una ghiera di alluminio.
Ogni confezione contiene 50 capsule molli.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente locale.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. - Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900, Lodi (Italia)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
SYNTROXINE 12,5 mcg capsule molli – 50 capsule molli in blister – AIC n. 036496014
SYNTROXINE 12,5 mcg capsule molli – 50 capsule molli in contenitore – AIC n. 036496089
SYNTROXINE 25 mcg capsule molli – 50 capsule molli in blister – AIC n. 036496026
SYNTROXINE 25 mcg capsule molli – 50 capsule molli in contenitore – AIC n. 036496091
SYNTROXINE 50 mcg capsule molli – 50 capsule molli in blister – AIC n. 036496038
SYNTROXINE 50 mcg capsule molli – 50 capsule molli in contenitore – AIC n. 036496103
SYNTROXINE 75 mcg capsule molli – 50 capsule molli in blister – AIC n. 036496040
SYNTROXINE 75 mcg capsule molli – 50 capsule molli in contenitore – AIC n. 036496115
SYNTROXINE 100 mcg capsule molli – 50 capsule molli in blister – AIC n. 036496053
SYNTROXINE 100 mcg capsule molli – 50 capsule molli in contenitore – AIC n. 036496127
SYNTROXINE 125 mcg capsule molli – 50 capsule molli in blister – AIC n. 036496065
SYNTROXINE 125 mcg capsule molli – 50 capsule molli in contenitore – AIC n. 036496139
SYNTROXINE 150 mcg capsule molli – 50 capsule molli in blister – AIC n. 036496077
SYNTROXINE 150 mcg capsule molli – 50 capsule molli in contenitore – AIC n. 036496141
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
17 marzo 2009
10.0 Data di revisione del testo
03/2009
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Eutirox compresse – 50 Cpr 75 mcg
- Levotiroxina teva – 50 Cpr 200 mcg
- Syntroxine capsule molli – 30 Cps Molli 100 mcg
- Tiche capsule molli – 30 Cps Molli 112 mcg
- Tirosint – 50 Cpr 50 mcg
- Tirosint soluzione orale – Os 30 fl 1 ml 25 mcg/ml