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Tantum gel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Tantum gel: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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. Focusven 5% gel

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 g di gel contengono: 5 mg di Benzidamina cloridrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Gel.

Gel trasparente.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Dolori muscolari ed articolari, flebiti acute e croniche.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Spalmare il gel sulla cute corrispondente alla zona affetta 2-3 volte al giorno. Frizionare leggermente fino all’assorbimento completo.

Non usare per più di 7 giorni.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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E` opportuno evitare l’applicazione di Focusven su lesioni di continuo dellacute . L`uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire terapia idonea. Durante il trattamento è consigliabile non esporre la parte trattata all’azione diretta dei raggi solari.

L’uso della benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità all’acido salicilico o ad altri FANS.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati condotti studi di interazione con altri farmaci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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I dati attualmente disponibili non indicano effetti dannosi dopo la somministrazione di Focusven durante la gravidanza e l’allattamento.

Tuttavia, si suggerisce cautela.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Focusven non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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La tabella sottostante riporta gli effetti indesiderati, per classificazione sistemica organica secondo MedDRA. Gli effetti indesiderati sono elencati utilizzando le

seguenti scale di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro ≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI
E ORGANI
FREQUENZA: EFFETTI INDESIDERATI
Disturbi del sistema immunitario Raro: reazione di ipersensibilità
Patologie della cute e del tessuto
sottocutaneo
Raro: eritema, cute secca, prurito
Molto raro: reazione da fotosensibilità
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di
somministrazione
Raro: sensazione di bruciore

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con Focusven.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antinfiammatori non steroidei per uso topico. Codice ATC: M02AA05

La benzidamina è un antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche. Dopo applicazione topica manifesta anche un’azione anestetica di superficie.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L` assorbimento percutaneo della benzidamina è minimo e lento..

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Sono stati condotti studi di embriofetotossicità e teratogenesi su topo, ratto e coniglio.

Nei ratti sono state osservate una riduzione di peso sia nelle madri che nella prole dopo la somministrazione di 100 e 150 mg/Kg/die e un’aumentata mortalità a 200 mg/Kg/die.

Non sono stati riscontrati effetti sulla tossicità riproduttiva in studi condotti nel coniglio fino a 150 mg/Kg/die e nel topo fino a 120 mg/Kg/die.

Gli studi di tossicità acuta e cronica effettuati su topo, ratto, coniglio, gatto e cane hanno evidenziato effetti dopo la somministrazione di dosi molto superiori rispetto a quelle terapeutiche per l’uomo.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Alcol isopropilico, glicerolo, idrossietilcelllulosa, profumo lavanda, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo di alluminio flessibile rivestito internamente da resine epossidiche contenente 50 g di gel. Il tubo è provvisto di tappo in polietilene di colore bianco.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. – Viale Amelia 70, 00181 ROMA.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Focusven 5% gel, tubo da 50 g – A.I.C. n. 020378131

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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17/06/1982- 01/06/2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Focusven – 5% Gel Tubo 50 G (Benzidamina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: M02AA05 AIC: 020378131 Prezzo: 6 Ditta: Angelini Spa


 


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